Evaluering av en ny klasse med objektive myofascial smertevurderinger (ENCOMPASS)
28. januar 2026 oppdatert av: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center
Elektrofysiologiske og ultralyd kvantitative biomarkører for myofascial smerte
Dette er en observasjonsstudie som er ment å bestemme kapasiteten til tre teknologier til å tjene som diagnostiske biomarkører for myofascial smertesyndrom.
Vi vil søke pasienter med myofasisk smertesyndrom så vel som friske personer for denne studien.
Elektrisk impedansmyografi (EIM), myofiberterskelsporing (TT) eksitabilitetstesting, og ultralyd med skjærbølgeelastografi (SWE) målinger vil bli innhentet fra trapeziusmuskelen (muskelen som strekker seg over nakke og skuldre).
Disse målingene vil bli gjentatt innen 2-5 dager for å vurdere repeterbarheten til disse metodene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiebesøk en:
- Oversikt
Historikk og eksamen (Alle deltakere). Etter å ha gjennomgått formålet og prosedyrene for studien, vil forsøkspersonen, eller en juridisk autorisert representant (LAR), bli bedt om å signere det internt godkjente informerte samtykkeskjemaet.
Grunnleggende medisinske, sosiale og familiehistorier vil da bli innhentet og registrert. Tidligere journaler vil bli gjennomgått. Medisiner, inkludert medikamentdoser, historie med nylige endringer i medikamenter og behandlingsvarighet) vil bli gjennomgått.
En kort fysisk undersøkelse vil bli utført. Hvis forsøkspersonen har MPS, vil studielegen identifisere triggerpunktene og markere dem med en permanent markør.
- Elektrisk impedansmyografi (EIM) - en utdannet tekniker vil påføre flere små klebrige puter (elektroder) på forskjellige deler av motivets muskel og en veldig liten elektrisk strøm vil bli brukt som de ikke vil føle. Flere målinger vil bli gjort deres muskel. Dette vil ta ca. 10 minutter
- Ultralyd (US) - en utdannet tekniker vil påføre en liten mengde gel på huden. De vil holde en liten håndholdt enhet på huden og vil måle muskelen. Gelen renses enkelt av huden når testen er fullført. Dette vil ta ca. 20 minutter
- Terskelsporing (TT) - TT tester hvor raskt muskler reagerer på stimulering. Muskelen stimuleres ved hjelp av en liten nål som plasseres overfladisk i deres trapezius-muskel. Forsøkspersonen vil kjenne et lite nålestikk som burde være mindre ubehagelig enn å få tatt blod. Elektroder (små klebrige puter) plasseres i kort avstand fra nålen over muskelen. Når muskelen deres stimuleres med nålen, måles tiden det tar for muskelen å reagere av elektrodene. Denne prosedyren vil vare i 30 minutter og skaper en prikkende følelse.
- Spørreskjemaer- Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut noen korte spørreskjemaer om smerte, humør og søvn. Totalt sett vil dette besøket ta ca. 1 - 1,5 time.
Hjemmeperiode-emner vil bli bedt om å forsterke/påføre de permanente markeringsflekkene som ble gjort ved deres første besøk. Dette er slik at vi kan bruke de samme stedene for testing ved neste besøk.
Studiebesøk 2 (2-14 dager etter Studiebesøk #1) Det andre studiebesøket er identisk med det første. Et medlem av studieteamet vil teste forsøkspersonens triggerpunkter igjen ved begynnelsen av besøket. Dette besøket vil også vare ca. 1-1,5 time.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med myofascial smertesyndrom med aktive og/eller latente TrPs, diagnostisert av en smertespesialist, med involvering av trapezius-møtet
Beskrivelse
Myofascial smertesyndrom med aktive og/eller latente TrPs
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-80
- Myofascial smertesyndrom med aktive og/eller latente TrPs, som diagnostisert av en smertespesialist, med involvering av trapezius som oppfyller kriteriene (detaljert i "Metoder").
- Kapasitet til å håndtere banebrytende smertestillende medisiner under studien med kun paracetamol
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av radikulær smerte, overliggende nevromuskulær sykdom eller tilstand
- Fibromyalgi eller annen generalisert smertetilstand
- Opioidbruk
- Aktiv stemning eller rusforstyrrelse
- Tar eller er ute av stand til å avvenne smertestillende medisiner som direkte påvirker nerve- eller muskeleksitabilitet minst 2 uker før studieregistrering og forblir fri så lenge studien varer: gabapentin, pregabalin, topiramat, karbamazepin, okskarbazepin, valproinsyre, trisykliske antidepressiva (som f.eks. som nortriptylin og amitriptylin), tizanidin, cyklobenzaprin, karisoprodol, metokarbamol, benzodiazepiner
- Hudallergi eller følsomhet som vil utelukke bruk av selvklebende elektroder
- Systemisk eller psykiatrisk sykdom som etter stedsetterforskerens oppfatning ville forstyrre individets mulighet til å delta i rettssaken.
- Antikoagulasjon (med kumadin, klopidogrel eller direkte orale antikoagulantia; aspirin akseptabelt).
Friske frivillige
Inklusjonskriterier:
1. Alder: 18-80
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av radikulær, myofascial eller generalisert smerte, overliggende nevromuskulær sykdom eller tilstand
- Historie om MPS, undersøkelse som viser triggerpunkter
- Fibromyalgi eller annen generalisert smertetilstand
- Opioidbruk
- Aktiv stemning eller rusforstyrrelse
- Tar eller er ute av stand til å avvenne smertestillende medisiner som direkte påvirker nerve- eller muskeleksitabilitet minst 2 uker før studieregistrering og forblir fri så lenge studien varer: gabapentin, pregabalin, topiramat, karbamazepin, okskarbazepin, valproinsyre, trisykliske antidepressiva (som f.eks. som nortriptylin og amitriptylin), tizanidin, cyklobenzaprin, karisoprodol, metokarbamol, benzodiazepiner
- Hudallergi eller følsomhet som vil utelukke85 bruk av selvklebende elektroder
- Systemisk eller psykiatrisk sykdom som etter stedsetterforskerens oppfatning ville forstyrre individets mulighet til å delta i rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
aktiv triggerpunktgruppe
Individer med aktive triggerpunkter i trapezius
|
Ved hjelp av skjærbølgeelastografi og gråskalaanalyse av ultralyd.
Måling av lokalisert bioimpedans av muskel
Elektriske studier av myofiber-eksitabilitet
|
|
latent triggerpunktgruppe
Individer med triggerpunkter i trapezius uten spontan smerte
|
Ved hjelp av skjærbølgeelastografi og gråskalaanalyse av ultralyd.
Måling av lokalisert bioimpedans av muskel
Elektriske studier av myofiber-eksitabilitet
|
|
sunn trapezius muskel
Individer uten triggerpunkter.
|
Ved hjelp av skjærbølgeelastografi og gråskalaanalyse av ultralyd.
Måling av lokalisert bioimpedans av muskel
Elektriske studier av myofiber-eksitabilitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat: elektrisk impedansmyografi (EIM)
Tidsramme: 2,5 år
|
Det primære resultatet vil være 100 kHz fasevinkel i EIM
|
2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært utfall: Ultralyd med skjærbølgeelastografi (SWE)
Tidsramme: 2,5 år
|
ekkointensitet og elastisitetsmodul
|
2,5 år
|
|
Sekundært utfall: Sporing av eksitabilitetsterskel (TT)
Tidsramme: 2,5 år
|
Det sekundære resultatet vil være maksimal latensendring med en kondisjoneringsstimulus
|
2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022P000543
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Når prosjektet er ferdig og alle primære analyser er fullført, vil et endelig, fullstendig, renset og avidentifisert datasett bli gitt for offentlig tilgang, inkludert de aktuelle dataordbøkene og saksrapportskjemaene.
I tillegg til deling av ressurser under forsøket, er etterforskerne av denne studien fullt ut forpliktet til å delta i datadeling i henhold til NIHs retningslinjer.
Etter fullføring av alle planlagte analyser og manuskripter, vil vi gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for kvalifiserte brukere gjennom arkiver som Biomedical Informatics Research Network (BIRN), som er i stand til å støtte store datamengder (f.
neuroimaging), og NIH HEAL Initiative Central Data Repository.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .