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Valutazione di una nuova classe di valutazioni obiettive del dolore miofasciale (ENCOMPASS)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

Biomarcatori quantitativi elettrofisiologici ed ecografici per il dolore miofasciale

Questo è uno studio osservazionale che ha lo scopo di determinare la capacità di tre tecnologie di servire come biomarcatori diagnostici per la sindrome del dolore miofasciale. Cercheremo pazienti con sindrome del dolore miofasico e soggetti sani per questo studio. La miografia dell'impedenza elettrica (EIM), il test di eccitabilità del tracciamento della soglia delle miofibre (TT) e gli ultrasuoni con misurazioni dell'elastografia dell'onda di taglio (SWE) saranno ottenuti dal muscolo trapezio (il muscolo che si estende sopra la parte posteriore del collo e delle spalle). Queste misurazioni saranno ripetute entro 2-5 giorni per valutare la ripetibilità di questi metodi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Visita di studio uno:

  1. Panoramica

  2. Anamnesi ed esame (tutti i partecipanti). Dopo aver esaminato lo scopo e le procedure dello studio, al soggetto, oa un rappresentante legalmente autorizzato (LAR), verrà chiesto di firmare il modulo di consenso informato approvato dal comitato di revisione interno.

    Le storie mediche, sociali e familiari di base saranno quindi ottenute e registrate. Verranno esaminate le precedenti cartelle cliniche. I farmaci, comprese le dosi dei farmaci, la storia dei recenti cambiamenti dei farmaci e la durata del trattamento) saranno rivisti.

    Verrà eseguito un breve esame fisico. Se il soggetto ha la MPS, il medico dello studio identificherà i punti trigger e li contrassegnerà con un pennarello indelebile.

  3. Miografia a impedenza elettrica (EIM): un tecnico esperto applicherà diversi piccoli cuscinetti adesivi (elettrodi) a diverse parti del muscolo del soggetto e verrà applicata una piccolissima corrente elettrica che non sentirà. Verranno effettuate diverse misurazioni del loro muscolo. Questo richiederà circa 10 minuti
  4. Ultrasuoni (US): un tecnico qualificato applicherà una piccola quantità di gel sulla pelle. Terranno un piccolo dispositivo portatile sulla pelle e misureranno il muscolo. Il gel viene facilmente rimosso dalla pelle quando il test è completo. Questo richiederà circa 20 minuti
  5. Threshold Tracking (TT) - TT verifica quanto velocemente il muscolo risponde alla stimolazione. Il muscolo viene stimolato utilizzando un piccolo ago che viene posizionato superficialmente nel loro muscolo trapezio. Il soggetto sentirà una piccola puntura d'ago che dovrebbe essere meno fastidiosa rispetto al prelievo di sangue. Gli elettrodi (piccoli cuscinetti adesivi) vengono posizionati a breve distanza dall'ago sopra il muscolo. Quando il loro muscolo viene stimolato con l'ago, il tempo necessario al muscolo per reagire viene misurato dagli elettrodi. Questa procedura durerà 30 minuti e crea una sensazione di formicolio.
  6. Questionari- Ai soggetti verrà chiesto di completare alcuni brevi questionari sul loro dolore, umore e sonno. Complessivamente, questa visita durerà circa 1 - 1,5 ore.

Ai soggetti del periodo domiciliare verrà chiesto di rafforzare/riapplicare i punti marcatori permanenti realizzati durante la loro prima visita. Questo è così che possiamo utilizzare gli stessi punti per i test alla prossima visita.

Visita di studio 2 (2-14 giorni dopo la visita di studio n. 1) La seconda visita di studio è identica alla prima. Un membro del team di studio testerà nuovamente i punti trigger del soggetto all'inizio della visita. Anche questa visita durerà circa 1-1,5 ore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sindrome da dolore miofasciale con TrP attivi e/o latenti, come diagnosticato da uno specialista del dolore, con coinvolgimento della riunione del trapezio

Descrizione

Sindrome da dolore miofasciale con TrP attivi e/o latenti

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-80
  2. Sindrome da dolore miofasciale con TrP attivi e/o latenti, diagnosticata da uno specialista del dolore, con coinvolgimento del trapezio che soddisfa i criteri (dettagliati in "Metodi"))
  3. Capacità di gestire i farmaci antidolorifici durante lo studio con solo paracetamolo

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di dolore radicolare, malattia neuromuscolare sovrapposta o condizione
  2. Fibromialgia o altra condizione di dolore generalizzato
  3. Uso di oppioidi
  4. Umore attivo o disturbo da uso di sostanze
  5. Assumere o non è in grado di interrompere la sospensione di farmaci antidolorifici che influenzano direttamente l'eccitabilità neuronale o muscolare almeno 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio e rimanere fuori per la durata dello studio: gabapentin, pregabalin, topiramato, carbamazepina, oxcarbazepina, acido valproico, antidepressivi triciclici (come come nortriptilina e amitriptilina), tizanidina, ciclobenzaprina, carisoprodol, metocarbamolo, benzodiazepine
  6. Allergia o sensibilità cutanea che precluderebbe l'uso di elettrodi adesivi
  7. Malattia sistemica o psichiatrica che, a giudizio dell'investigatore del sito, interferirebbe con la capacità dell'individuo di partecipare allo studio.
  8. Anticoagulazione (con cumadina, clopidogrel o anticoagulanti orali diretti; aspirina accettabile).

Volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Età: 18-80

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di dolore radicolare, miofasciale o generalizzato, malattia o condizione neuromuscolare sovrapposta
  2. Storia di MPS, esame che dimostra i punti trigger
  3. Fibromialgia o altra condizione di dolore generalizzato
  4. Uso di oppioidi
  5. Umore attivo o disturbo da uso di sostanze
  6. Assumere o non è in grado di interrompere la sospensione di farmaci antidolorifici che influenzano direttamente l'eccitabilità neuronale o muscolare almeno 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio e rimanere fuori per la durata dello studio: gabapentin, pregabalin, topiramato, carbamazepina, oxcarbazepina, acido valproico, antidepressivi triciclici (come come nortriptilina e amitriptilina), tizanidina, ciclobenzaprina, carisoprodol, metocarbamolo, benzodiazepine
  7. Allergia o sensibilità cutanea che precluderebbe85 l'uso di elettrodi adesivi
  8. Malattia sistemica o psichiatrica che, a giudizio dell'investigatore del sito, interferirebbe con la capacità dell'individuo di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di trigger point attivo
Individui con punti trigger attivi nel trapezio
Test diagnostico: Ultrasuoni
Utilizzando l'elastografia delle onde di taglio e l'analisi della scala dei grigi degli ultrasuoni.
Test diagnostico: Miografia dell'impedenza elettrica
Misurazione della bioimpedenza localizzata del muscolo
Test diagnostico: Test di eccitabilità
Studi elettrici sull'eccitabilità delle miofibre
gruppo di punti trigger latenti
Individui con punti trigger nel trapezio senza dolore spontaneo
Test diagnostico: Ultrasuoni
Utilizzando l'elastografia delle onde di taglio e l'analisi della scala dei grigi degli ultrasuoni.
Test diagnostico: Miografia dell'impedenza elettrica
Misurazione della bioimpedenza localizzata del muscolo
Test diagnostico: Test di eccitabilità
Studi elettrici sull'eccitabilità delle miofibre
muscolo trapezio sano
Individui senza punti trigger.
Test diagnostico: Ultrasuoni
Utilizzando l'elastografia delle onde di taglio e l'analisi della scala dei grigi degli ultrasuoni.
Test diagnostico: Miografia dell'impedenza elettrica
Misurazione della bioimpedenza localizzata del muscolo
Test diagnostico: Test di eccitabilità
Studi elettrici sull'eccitabilità delle miofibre

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario: Miografia di impedenza elettrica (EIM)
Lasso di tempo: 2,5 anni
Il risultato primario sarà un angolo di fase di 100 kHz in EIM
2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito secondario: Ultrasuoni con elastografia a onde di taglio (SWE)
Lasso di tempo: 2,5 anni
ecointensità e modulo elastico
2,5 anni
Risultato secondario: monitoraggio della soglia di eccitabilità (TT)
Lasso di tempo: 2,5 anni
Il risultato secondario sarà il massimo cambiamento di latenza con uno stimolo condizionante
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P000543

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Quando il progetto sarà terminato e tutte le analisi primarie saranno completate, verrà fornito un set di dati finale, completo, ripulito e deidentificato per l'accesso pubblico, compresi i dizionari di dati appropriati e i moduli di segnalazione dei casi. Oltre alla condivisione delle risorse durante il processo, i ricercatori di questo studio sono pienamente impegnati a partecipare alla condivisione dei dati secondo le politiche NIH. Dopo il completamento di tutte le analisi e i manoscritti pianificati, renderemo disponibili i dati e la documentazione associata a utenti qualificati attraverso archivi come il Biomedical Informatics Research Network (BIRN), che è in grado di supportare grandi volumi di dati (ad es. neuroimaging) e NIH HEAL Initiative Central Data Repository.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore miofasciale

Prove cliniche su Ultrasuoni

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