新しい糖尿病管理プログラムの実現可能性を評価するための臨床調査 (ODIN)
2023年7月19日 更新者：Air Liquide Santé International
小児 1 型糖尿病 (T1D) 被験者向けの新しい糖尿病管理プログラムである dALi システムの実現可能性を評価するための臨床調査
この介入研究の目的は、1 型糖尿病患者 (12 ～ 15 歳) における個別化されたケア プランの順守を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Henry TAUPIN
- 電話番号：+33619947113
- メール：fralsi-ctpublication@airliquide.com
研究場所
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Helsingborg、スウェーデン
- まだ募集していません
- Helsingborg lasarett
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コンタクト：
- Charlotta NILSSON
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主任研究者：
- Charlotta Nilsson
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Sachsska, barn- och ungdomssjukhuset
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コンタクト：
- Bjorn Rathsman
-
主任研究者：
- Bjorn RATHSMAN
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Umeå、スウェーデン
- 募集
- Norrlands Universitetssjukhus
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コンタクト：
- Elena Lundberg
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主任研究者：
- Elena Lundberg
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12～15歳の男性または女性。
- -スクリーニング/開始訪問の少なくとも8か月前のT1D診断（訪問0）。
- 断続的またはリアルタイムの持続的グルコースモニタリング（CGM）システムを単独で、またはインスリンポンプシステムに関連付けて装備
- 被験者と医療提供者は、CGM、ポンプデータ、または HCL データ (例: Glooko、Diasend) のアップロードとフォローアップのために、リモート糖尿病管理プラットフォームを使用する必要があります。
- -親または保護者は、調査への被験者の参加についてインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
除外基準:
- 過去 2 か月間または調査中に HCL システムの使用を開始した。
- メドトロニックのインスリンポンプを使用。
病気またはその他の病状、以前または併用の投薬/治療
治験責任医師（PI）または権限を与えられた被指名者の判断に従って、この臨床調査に影響を与えるか、または他の方法で被験者をこの調査への参加に適さないものにする可能性のある/介入。
- -過去30日以内の臨床調査または研究への参加。これは、この調査の安全性またはパフォーマンスに影響を与える可能性があります。
- 理解や協力を妨げる精神的無能力。
- 被験者は通訳なしではスウェーデン語を読むこともコミュニケーションすることもできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーソナライズされたケアプラン
患者のプロファイル/疾患の特徴に応じて、パーソナライズされたケアプランが展開されます
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パーソナライズされたケアプランを定義するアルゴリズム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守の評価
時間枠：15週間
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個別ケアプランの使用を順守している患者の割合
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15週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入に関する子供の満足度の評価
時間枠：15週間
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介入終了時のリッカート尺度を用いた介入に対する子供の満足度の評価
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15週間
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介入に関する両親の満足度の評価
時間枠：15週間
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介入終了時のリッカート尺度を用いた介入に対する両親の満足度の評価
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15週間
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ベースライン段階から介入後段階への MIND Youth-Questionnaire (MY-Q) スコアの変化。
時間枠：15週間
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合計スコアは、27 項目の平均として計算されます。
スコアが高いほど QoL が高いことを表します。
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15週間
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Gothenburg Young Persons Empowerment Scale-Diabetes (GYPES) を使用したエンパワーメントの評価
時間枠：15週間
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GYPES は、ベースライン段階および介入後に測定された検証済みの 15 項目のリッカート スケール アンケートです。
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15週間
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ベースライン段階から介入後段階への PedsQL 糖尿病モジュール スコアの変化。
時間枠：15週間
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PedsQL 糖尿病モジュール (PedsQL) は、糖尿病特有の健康関連の生活の質を評価するために設計された、検証済みの 28 項目のリッカート スケール アンケートです。
糖尿病管理に関する質問が含まれています。
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15週間
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ベースラインフェーズおよび介入後の推定HbA1cの変化
時間枠：15週間
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推定HbA1cは、継続的に測定された平均グルコースに基づいています
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15週間
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ベースラインから介入終了までの患者の血糖パラメータの変化
時間枠：15週間
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測定される血糖パラメータは、範囲内の時間 (TIR)、範囲を超える時間 (TAR)、および範囲を下回る時間 (TBR) です。
TIR、TAR、および TBR は、CGM 測定値のパーセンテージと、目標グルコース範囲内、上下の 1 日あたりの時間を指します
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15週間
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有害事象の説明
時間枠：研究完了まで、平均15週間
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治験責任医師が治験期間中に記録したすべての有害事象
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研究完了まで、平均15週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月15日
一次修了 (推定)
2024年1月30日
研究の完了 (推定)
2024年3月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月30日
最初の投稿 (実際)
2023年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月19日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。