Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​et nyt diabetesbehandlingsprogram (ODIN)

19. juli 2023 opdateret af: Air Liquide Santé International

Klinisk undersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​et nyt diabetesbehandlingsprogram, dALi-systemet, for pædiatriske type 1-diabetes (T1D) emner

Målet med denne interventionelle undersøgelse er at vurdere overholdelse af en personlig plejeplan hos patienter (12-15 år) med type 1-diabetes

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Helsingborg lasarett
        • Kontakt:
          • Charlotta NILSSON
        • Ledende efterforsker:
          • Charlotta Nilsson
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Sachsska, barn- och ungdomssjukhuset
        • Kontakt:
          • Bjorn Rathsman
        • Ledende efterforsker:
          • Bjorn RATHSMAN
      • Umeå, Sverige
        • Rekruttering
        • Norrlands Universitetssjukhus
        • Kontakt:
          • Elena Lundberg
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Lundberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 12-15 år.
  • T1D-diagnose minimum 8 måneder før screening/startbesøget (besøg 0).
  • Udstyret med Continuous Glucose Monitoring System (CGM), intermitterende eller i realtid, enten alene eller forbundet med et insulinpumpesystem
  • Forsøgsperson og sundhedsplejerske skal bruge en ekstern diabetesadministrationsplatform til upload og opfølgning af CGM-, pumpedata eller HCL-data (f.eks.: Glooko, Diasend).
  • Forælder eller værge, der kan og er villig til at give informeret samtykke til forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Påbegyndelse af brug af HCL System i løbet af de sidste 2 måneder eller under undersøgelsen.
  • Brug af Medtronic insulinpumpe.

  • Enhver sygdom eller anden medicinsk tilstand, forudgående eller samtidig medicinering/behandling

    /intervention, som kan påvirke denne kliniske undersøgelse eller på anden måde gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i denne undersøgelse, ifølge bedømmelsen fra den primære efterforsker (PI) eller den autoriserede udpegede.

  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse eller undersøgelse inden for de foregående 30 dage, som kan påvirke sikkerheden eller udførelsen af ​​denne undersøgelse.
  • Psykisk invaliditet, der udelukker forståelse eller samarbejde.
  • Emnet kan ikke læse og kommunikere på svensk uden tolk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig plejeplan
En personlig plejeplan vil blive implementeret i henhold til patientprofil/sygdomskarakteristika
Enhed: personlig plejeplan
Algoritme, der definerer personlig plejeplan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af overholdelse
Tidsramme: 15 uger
Procentdel af patienter, der følger brugen af ​​personlig plejeplan
15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af børns tilfredshed med indsatsen
Tidsramme: 15 uger
Evaluering af børns tilfredshed med interventionen ved hjælp af en likert-skala ved afslutningen af ​​interventionen
15 uger
Evaluering af forældrenes tilfredshed med indsatsen
Tidsramme: 15 uger
Evaluering af forældrenes tilfredshed med interventionen ved hjælp af en likert-skala i slutningen af ​​interventionen
15 uger
Ændring af MIND Youth-Questionnaire (MY-Q) score fra baseline-fasen til post-interventionsfasen.
Tidsramme: 15 uger
Den samlede score er beregnet som gennemsnittet af 27 elementer. Højere score repræsenterer bedre QoL.
15 uger
Vurdering af empowerment ved hjælp af Göteborg Young Persons Empowerment Scale- Diabetes (GYPES)
Tidsramme: 15 uger
GYPES er et valideret 15 elementer likert-skala spørgeskema målt ved baseline fase og efter intervention
15 uger
Ændring af PedsQL Diabetes-modulscore fra baseline-fasen til post-interventionsfasen.
Tidsramme: 15 uger
PedsQL Diabetes Module (PedsQL) er et valideret 28-elementer likert-skala-spørgeskema designet til at vurdere diabetes-specifikke Helath Relateret Livskvalitet børn og unge. Den indeholder spørgsmål relateret til diabetesbehandling.
15 uger
Ændring i det estimerede HbA1c fra baseline-fasen og efter intervention
Tidsramme: 15 uger
Den estimerede HbA1c er baseret på gennemsnitlig glukose målt kontinuerligt
15 uger
Udvikling af patientens glykæmiske parametre fra baseline til slutningen af ​​intervention
Tidsramme: 15 uger
De målte glykæmiske parametre er Time in Range (TIR), Time Above Range (TAR) og Time Below Range (TBR). TIR, TAR og TBR refererer til procentdelen af ​​CGM-aflæsninger og tid pr. dag inden for, over og under målglukoseområdet
15 uger
Beskrivelse af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 uger
Alle uønskede hændelser registreret af investigator i løbet af undersøgelsesperioden
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Liquide Santé International

Samarbejdspartnere

Key2Compliance
NordicInfu Care AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALMED-22-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med personlig plejeplan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner