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Investigación clínica para evaluar la viabilidad de un nuevo programa de control de la diabetes (ODIN)

19 de julio de 2023 actualizado por: Air Liquide Santé International

Investigación clínica para evaluar la viabilidad de un nuevo programa de control de la diabetes, el sistema dALi, para pacientes pediátricos con diabetes tipo 1 (T1D)

El objetivo de este estudio de intervención es evaluar la adherencia a un plan de cuidados personalizado en pacientes (12-15 años) con diabetes tipo 1

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Helsingborg, Suecia
        • Aún no reclutando
        • Helsingborg Lasarett
        • Contacto:
          • Charlotta NILSSON
        • Investigador principal:
          • Charlotta Nilsson
      • Stockholm, Suecia
        • Reclutamiento
        • Sachsska, barn- och ungdomssjukhuset
        • Contacto:
          • Bjorn Rathsman
        • Investigador principal:
          • Bjorn RATHSMAN
      • Umeå, Suecia
        • Reclutamiento
        • Norrlands Universitetssjukhus
        • Contacto:
          • Elena Lundberg
        • Investigador principal:
          • Elena Lundberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, 12-15 años de edad.
  • Diagnóstico de DT1 mínimo 8 meses antes de la visita de detección/inicio (visita 0).
  • Equipado con Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM), intermitente o en tiempo real, ya sea solo o asociado con un sistema de bomba de insulina
  • El sujeto y el proveedor de atención médica deben usar una plataforma de control remoto de la diabetes para la carga y el seguimiento de CGM, datos de la bomba o datos de HCL (p. ej., Glooko, Diasend).
  • Padre o tutor capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado para la participación del sujeto en la investigación.

Criterio de exclusión:

  • Inicio de uso del Sistema HCL durante los últimos 2 meses o durante la investigación.
  • Uso de bomba de insulina Medtronic.

  • Cualquier enfermedad u otra condición médica, medicación/tratamiento previo o concomitante

    /intervención, que pueda afectar esta investigación clínica o de alguna otra manera hacer que el sujeto no sea apto para participar en esta investigación, según el juicio del Investigador Principal (PI) o su designado autorizado.

  • Participación en cualquier investigación o estudio clínico dentro de los 30 días anteriores, que pueda afectar la seguridad o el desempeño de esta investigación.
  • Incapacidad mental que impide la comprensión o la cooperación.
  • Sujeto incapaz de leer y comunicarse en sueco sin un intérprete.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plan de atención personalizado
Se desplegará un plan de atención personalizado de acuerdo al perfil del paciente/características de la enfermedad
Dispositivo: plan de atención personalizado
Algoritmo que define el plan de atención personalizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la adherencia
Periodo de tiempo: 15 semanas
Porcentaje de pacientes adherentes al uso del plan de atención personalizado
15 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la satisfacción de los niños con respecto a la intervención
Periodo de tiempo: 15 semanas
Evaluación de la satisfacción de los niños con la intervención mediante una escala de Likert al final de la intervención
15 semanas
Evaluación de la satisfacción de los padres con respecto a la intervención
Periodo de tiempo: 15 semanas
Evaluación de la satisfacción de los padres con la intervención mediante una escala de Likert al final de la intervención
15 semanas
Cambio en la puntuación del cuestionario MIND Youth-Questionnaire (MY-Q) desde la fase inicial hasta la fase posterior a la intervención.
Periodo de tiempo: 15 semanas
La puntuación total se calcula como la media de 27 ítems. Una puntuación más alta representa una mejor calidad de vida.
15 semanas
Evaluación del empoderamiento utilizando la Escala de Empoderamiento de Personas Jóvenes de Gotemburgo - Diabetes (GYPES)
Periodo de tiempo: 15 semanas
GYPES es un cuestionario validado de escala Likert de 15 ítems medido en la fase inicial y posterior a la intervención
15 semanas
Cambio de la puntuación del módulo PedsQL Diabetes desde la fase inicial hasta la fase posterior a la intervención.
Periodo de tiempo: 15 semanas
El módulo de diabetes PedsQL (PedsQL) es un cuestionario validado de escala Likert de 28 ítems diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud específica de la diabetes en niños y adolescentes. Contiene preguntas relacionadas con el control de la diabetes.
15 semanas
Cambio en la HbA1c estimada desde la fase inicial y posterior a la intervención
Periodo de tiempo: 15 semanas
La HbA1c estimada se basa en la glucosa promedio medida continuamente
15 semanas
Evolución de los parámetros glucémicos del paciente desde el inicio hasta el final de la intervención
Periodo de tiempo: 15 semanas
Los parámetros glucémicos medidos son el tiempo en rango (TIR), el tiempo por encima del rango (TAR) y el tiempo por debajo del rango (TBR). TIR, TAR y TBR se refieren al porcentaje de lecturas de CGM y el tiempo por día dentro, por encima y por debajo del rango objetivo de glucosa
15 semanas
Descripción de eventos adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 15 semanas
Todos los eventos adversos registrados por el investigador durante el período de estudio
Al finalizar el estudio, un promedio de 15 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Air Liquide Santé International

Colaboradores

Key2Compliance
NordicInfu Care AB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALMED-22-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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