Klinisch onderzoek om de haalbaarheid van een nieuw diabetesmanagementprogramma te beoordelen (ODIN)
19 juli 2023 bijgewerkt door: Air Liquide Santé International
Klinisch onderzoek om de haalbaarheid te beoordelen van een nieuw diabetesmanagementprogramma, het dALI-systeem, voor pediatrische patiënten met diabetes type 1 (T1D)
Het doel van deze interventionele studie is om de naleving van een persoonlijk zorgplan te beoordelen bij patiënten (12-15 jaar) met diabetes type 1
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Henry TAUPIN
- Telefoonnummer: +33619947113
- E-mail: fralsi-ctpublication@airliquide.com
Studie Locaties
-
-
-
Helsingborg, Zweden
- Nog niet aan het werven
- Helsingborg lasarett
-
Contact:
- Charlotta NILSSON
-
Hoofdonderzoeker:
- Charlotta Nilsson
-
Stockholm, Zweden
- Werving
- Sachsska, barn- och ungdomssjukhuset
-
Contact:
- Bjorn Rathsman
-
Hoofdonderzoeker:
- Bjorn RATHSMAN
-
Umeå, Zweden
- Werving
- Norrlands universitetssjukhus
-
Contact:
- Elena Lundberg
-
Hoofdonderzoeker:
- Elena Lundberg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 12-15 jaar.
- T1D-diagnose minimaal 8 maanden voorafgaand aan het screenings-/initiatiebezoek (Bezoek 0).
- Uitgerust met Continuous Glucose Monitoring (CGM)-systeem, intermitterend of real-time, alleen of in combinatie met een insulinepompsysteem
- Proefpersoon en zorgverlener moeten een platform voor diabetesbeheer op afstand gebruiken voor het uploaden en opvolgen van CGM, pompgegevens of HCL-gegevens (bijv.: Glooko, Diasend).
- Ouder of voogd die in staat en bereid is geïnformeerde toestemming te geven voor deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Begin van het gebruik van het HCL-systeem gedurende de laatste 2 maanden of tijdens het onderzoek.
- Gebruik van de insulinepomp van Medtronic.
Elke ziekte of andere medische aandoening, eerdere of gelijktijdige medicatie/behandeling
/interventie, die van invloed kan zijn op dit klinisch onderzoek of op andere manieren de proefpersoon ongeschikt kan maken voor deelname aan dit onderzoek, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker (PI) of gemachtigde vertegenwoordiger.
- Deelname aan een klinisch onderzoek of studie in de afgelopen 30 dagen die de veiligheid of prestaties van dit onderzoek kan beïnvloeden.
- Geestelijke onbekwaamheid die begrip of samenwerking in de weg staat.
- Betrokkene kan zonder tolk niet in het Zweeds lezen en communiceren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Persoonlijk zorgplan
Er wordt een gepersonaliseerd zorgplan opgesteld op basis van het patiëntprofiel/de ziektekenmerken
|
Algoritme dat een persoonlijk zorgplan definieert
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van therapietrouw
Tijdsspanne: 15 weken
|
Percentage patiënten dat zich houdt aan het gebruik van een persoonlijk zorgplan
|
15 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de tevredenheid van de kinderen met betrekking tot de interventie
Tijdsspanne: 15 weken
|
Evaluatie van de tevredenheid van de kinderen over de interventie met behulp van een Likert-schaal aan het einde van de interventie
|
15 weken
|
|
Evaluatie van de tevredenheid van de ouders met betrekking tot de interventie
Tijdsspanne: 15 weken
|
Evaluatie van de tevredenheid van de ouders over de interventie met behulp van een Likert-schaal aan het einde van de interventie
|
15 weken
|
|
Verandering van de MIND Youth-Questionnaire (MY-Q)-score van de basislijnfase naar de post-interventiefase.
Tijdsspanne: 15 weken
|
De totaalscore wordt berekend als het gemiddelde van 27 items.
Een hogere score vertegenwoordigt een betere kwaliteit van leven.
|
15 weken
|
|
Beoordeling van empowerment met behulp van de Gothenburg Young Persons Empowerment Scale- Diabetes (GYPES)
Tijdsspanne: 15 weken
|
GYPES is een gevalideerde vragenlijst met een likertschaal van 15 items, gemeten in de baselinefase en na de interventie
|
15 weken
|
|
Verandering van de score van de PedsQL Diabetes-module van de basislijnfase naar de post-interventiefase.
Tijdsspanne: 15 weken
|
De PedsQL Diabetes Module (PedsQL) is een gevalideerde vragenlijst met een Likert-schaal van 28 items die is ontworpen om diabetesspecifieke gezondheidgerelateerde levenskwaliteit van kinderen en adolescenten te beoordelen.
Het bevat vragen met betrekking tot diabetesmanagement.
|
15 weken
|
|
Verandering in de geschatte HbA1c vanaf de baselinefase en na de interventie
Tijdsspanne: 15 weken
|
De geschatte HbA1c is gebaseerd op continu gemeten gemiddelde glucose
|
15 weken
|
|
Evolutie van de glykemische parameters van de patiënt vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
Tijdsspanne: 15 weken
|
Gemeten glycemische parameters zijn de Time in Range (TIR), de Time Above Range (TAR) en de Time Below Range (TBR).
TIR, TAR en TBR verwijzen naar het percentage CGM-metingen en tijd per dag binnen, boven en onder het doelglucosebereik
|
15 weken
|
|
Beschrijving van bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 15 weken
|
Alle bijwerkingen die tijdens de onderzoeksperiode door de onderzoeker zijn geregistreerd
|
Door afronding studie gemiddeld 15 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALMED-22-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .