Badanie kliniczne w celu oceny wykonalności nowego programu zarządzania cukrzycą (ODIN)
19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Air Liquide Santé International
Badanie kliniczne mające na celu ocenę wykonalności nowego programu zarządzania cukrzycą, systemu dALi, dla dzieci z cukrzycą typu 1 (T1D)
Celem niniejszego badania interwencyjnego jest ocena przestrzegania zindywidualizowanego planu opieki u pacjentów (12-15 lat) z cukrzycą typu 1
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Henry TAUPIN
- Numer telefonu: +33619947113
- E-mail: fralsi-ctpublication@airliquide.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsingborg, Szwecja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Helsingborg lasarett
-
Kontakt:
- Charlotta NILSSON
-
Główny śledczy:
- Charlotta Nilsson
-
Stockholm, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Sachsska, barn- och ungdomssjukhuset
-
Kontakt:
- Bjorn Rathsman
-
Główny śledczy:
- Bjorn RATHSMAN
-
Umeå, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Norrlands universitetssjukhus
-
Kontakt:
- Elena Lundberg
-
Główny śledczy:
- Elena Lundberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 12-15 lat.
- Rozpoznanie T1D minimum 8 miesięcy przed wizytą przesiewową/wstępną (wizyta 0).
- Wyposażony w system ciągłego monitorowania glukozy (CGM), przerywany lub w czasie rzeczywistym, samodzielnie lub w połączeniu z systemem pompy insulinowej
- Pacjent i pracownik służby zdrowia muszą korzystać z platformy zdalnego zarządzania cukrzycą w celu przesyłania i śledzenia danych CGM, danych pompy lub danych HCL (np.: Glooko, Diasend).
- Rodzic lub opiekun zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody na udział osoby badanej w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoczęcie korzystania z Systemu HCL w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub w trakcie badania.
- Stosowanie pompy insulinowej firmy Medtronic.
Jakakolwiek choroba lub inny stan chorobowy, wcześniejsze lub towarzyszące leki/leczenie
/interwencji, które mogą wpłynąć na to badanie kliniczne lub w inny sposób sprawić, że uczestnik nie będzie się nadawał do udziału w tym badaniu, zgodnie z oceną głównego badacza (PI) lub upoważnionej osoby wyznaczonej.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu lub badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, które może mieć wpływ na bezpieczeństwo lub wyniki tego badania.
- Niezdolność umysłowa uniemożliwiająca zrozumienie lub współpracę.
- Podmiot nie jest w stanie czytać i porozumiewać się w języku szwedzkim bez tłumacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indywidualny plan opieki
Zindywidualizowany plan opieki zostanie wdrożony zgodnie z profilem pacjenta/charakterystyką choroby
|
Algorytm definiujący spersonalizowany plan opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Odsetek pacjentów stosujących się do indywidualnego planu opieki
|
15 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena satysfakcji dzieci z przeprowadzonej interwencji
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Ocena satysfakcji dzieci z interwencji za pomocą skali Likerta na zakończenie interwencji
|
15 tygodni
|
|
Ocena satysfakcji rodziców z przeprowadzonej interwencji
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Ocena satysfakcji rodziców z interwencji za pomocą skali Likerta na zakończenie interwencji
|
15 tygodni
|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza MIND Youth-Questionnaire (MY-Q) z fazy początkowej do fazy po interwencji.
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Wynik całkowity jest obliczany jako średnia z 27 pozycji.
Wyższy wynik oznacza lepszą QoL.
|
15 tygodni
|
|
Ocena upodmiotowienia za pomocą Gothenburg Young Persons Empowerment Scale – Diabetes (GYPES)
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
GYPES to zatwierdzony kwestionariusz składający się z 15 pozycji typu likert, mierzony w fazie początkowej i po interwencji
|
15 tygodni
|
|
Zmiana wyniku modułu PedsQL Diabetes z fazy początkowej do fazy po interwencji.
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
PedsQL Diabetes Module (PedsQL) to zweryfikowany, 28-elementowy kwestionariusz w skali Likerta, przeznaczony do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem dzieci i młodzieży związanej z cukrzycą.
Zawiera pytania związane z leczeniem cukrzycy.
|
15 tygodni
|
|
Zmiana szacowanej HbA1c od fazy początkowej i po interwencji
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Szacowana wartość HbA1c jest oparta na średniej wartości glukozy mierzonej w sposób ciągły
|
15 tygodni
|
|
Ewolucja parametrów glikemii pacjenta od wartości wyjściowej do końca interwencji
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Mierzone parametry glikemii to czas w zakresie (TIR), czas powyżej zakresu (TAR) i czas poniżej zakresu (TBR).
TIR, TAR i TBR odnoszą się do procentu odczytów CGM i czasu w ciągu dnia w, powyżej i poniżej docelowego zakresu glukozy
|
15 tygodni
|
|
Opis zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 tygodni
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane zarejestrowane przez badacza w okresie badania
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALMED-22-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .