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Indagine clinica per valutare la fattibilità di un nuovo programma di gestione del diabete (ODIN)

19 luglio 2023 aggiornato da: Air Liquide Santé International

Indagine clinica per valutare la fattibilità di un nuovo programma di gestione del diabete, il sistema dALi, per soggetti pediatrici con diabete di tipo 1 (T1D)

L'obiettivo di questo studio interventistico è valutare l'aderenza a un piano di assistenza personalizzato nei pazienti (12-15 anni) con diabete di tipo 1

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Helsingborg, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Helsingborg Lasarett
        • Contatto:
          • Charlotta NILSSON
        • Investigatore principale:
          • Charlotta Nilsson
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Sachsska, barn- och ungdomssjukhuset
        • Contatto:
          • Bjorn Rathsman
        • Investigatore principale:
          • Bjorn RATHSMAN
      • Umeå, Svezia
        • Reclutamento
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Contatto:
          • Elena Lundberg
        • Investigatore principale:
          • Elena Lundberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, 12-15 anni.
  • Diagnosi di T1D minimo 8 mesi prima della visita di screening/inizio (Visita 0).
  • Dotato di sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM), intermittente o in tempo reale, da solo o associato a un sistema di pompa per insulina
  • Il soggetto e l'operatore sanitario devono utilizzare una piattaforma di gestione remota del diabete per il caricamento e il follow-up di CGM, dati della pompa o dati HCL (ad esempio: Glooko, Diasend).
  • Genitore o tutore in grado e disposto a fornire il consenso informato per la partecipazione del soggetto all'indagine.

Criteri di esclusione:

  • Inizio dell'uso del sistema HCL negli ultimi 2 mesi o durante l'indagine.
  • Utilizzo del microinfusore per insulina Medtronic.

  • Qualsiasi malattia o altra condizione medica, farmaci/trattamenti precedenti o concomitanti

    /intervento, che possa influenzare questa indagine clinica o in altri modi rendere il soggetto non idoneo alla partecipazione a questa indagine, secondo il giudizio del Principal Investigator (PI), o designato autorizzato.

  • Partecipazione a qualsiasi indagine o studio clinico nei 30 giorni precedenti, che potrebbe influire sulla sicurezza o sulle prestazioni di questa indagine.
  • Incapacità mentale che preclude la comprensione o la cooperazione.
  • Soggetto non in grado di leggere e comunicare in svedese senza un interprete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piano di cura personalizzato
Verrà implementato un piano di assistenza personalizzato in base al profilo del paziente/caratteristiche della malattia
Dispositivo: piano di cura personalizzato
Algoritmo che definisce il piano di cura personalizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'aderenza
Lasso di tempo: 15 settimane
Percentuale di pazienti aderenti all'utilizzo del piano assistenziale personalizzato
15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della soddisfazione dei bambini rispetto all'intervento
Lasso di tempo: 15 settimane
Valutazione della soddisfazione dei bambini per l'intervento utilizzando una scala Likert alla fine dell'intervento
15 settimane
Valutazione della soddisfazione dei genitori rispetto all'intervento
Lasso di tempo: 15 settimane
Valutazione della soddisfazione dei genitori per l'intervento utilizzando una scala Likert alla fine dell'intervento
15 settimane
Modifica del punteggio MIND Youth-Questionnaire (MY-Q) dalla fase iniziale alla fase post-intervento.
Lasso di tempo: 15 settimane
Il punteggio totale è calcolato come media di 27 item. Un punteggio più alto rappresenta una migliore QoL.
15 settimane
Valutazione dell'empowerment utilizzando la Göteborg Young Persons Empowerment Scale- Diabetes (GYPES)
Lasso di tempo: 15 settimane
GYPES è un questionario convalidato su scala likert di 15 elementi misurato nella fase basale e dopo l'intervento
15 settimane
Modifica del punteggio del modulo PedsQL Diabetes dalla fase basale alla fase post-intervento.
Lasso di tempo: 15 settimane
Il PedsQL Diabetes Module (PedsQL) è un questionario validato su scala likert di 28 voci progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute di bambini e adolescenti specifici per il diabete. Contiene domande relative alla gestione del diabete.
15 settimane
Variazione dell'HbA1c stimato rispetto alla fase basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 15 settimane
L'HbA1c stimato si basa sulla glicemia media misurata continuamente
15 settimane
Evoluzione dei parametri glicemici del paziente dal basale alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: 15 settimane
I parametri glicemici misurati sono il Time in Range (TIR), il Time Above Range (TAR) e il Time Below Range (TBR). TIR, TAR e TBR si riferiscono alla percentuale di letture CGM e al tempo al giorno all'interno, al di sopra e al di sotto dell'intervallo glicemico target
15 settimane
Descrizione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 settimane
Tutti gli eventi avversi registrati dallo sperimentatore durante il periodo di studio
Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Liquide Santé International

Collaboratori

Key2Compliance
NordicInfu Care AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALMED-22-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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