Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření k posouzení proveditelnosti nového programu léčby diabetu (ODIN)

19. července 2023 aktualizováno: Air Liquide Santé International

Klinické zkoumání za účelem posouzení proveditelnosti nového programu léčby diabetu, systému dALi, pro dětské pacienty s diabetem 1. typu (T1D)

Cílem této intervenční studie je posoudit dodržování personalizovaného plánu péče u pacientů (12-15 let) s diabetem 1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Helsingborg, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Helsingborg lasarett
        • Kontakt:
          • Charlotta NILSSON
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charlotta Nilsson
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Sachsska, barn- och ungdomssjukhuset
        • Kontakt:
          • Bjorn Rathsman
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bjorn RATHSMAN
      • Umeå, Švédsko
        • Nábor
        • Norrlands Universitetssjukhus
        • Kontakt:
          • Elena Lundberg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena Lundberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 12-15 let.
  • Diagnóza T1D minimálně 8 měsíců před screeningovou/zahajovací návštěvou (návštěva 0).
  • Vybaveno systémem kontinuálního monitorování glukózy (CGM), přerušovaným nebo v reálném čase, buď samostatně nebo ve spojení se systémem inzulínové pumpy
  • Subjekt a poskytovatel zdravotní péče musí používat platformu pro vzdálenou správu diabetu pro nahrávání a sledování CGM, dat pumpy nebo HCL dat (např.: Glooko, Diasend).
  • Rodič nebo opatrovník schopný a ochotný dát informovaný souhlas s účastí subjektu ve vyšetřování.

Kritéria vyloučení:

  • Zahájení používání systému HCL během posledních 2 měsíců nebo během vyšetřování.
  • Použití inzulínové pumpy Medtronic.

  • Jakákoli nemoc nebo jiný zdravotní stav, předchozí nebo souběžná léčba/léčba

    /zákrok, který může ovlivnit toto klinické hodnocení nebo jiným způsobem učinit subjekt nevhodným pro účast v tomto vyšetření, podle úsudku hlavního zkoušejícího (PI) nebo pověřeného zástupce.

  • Účast na jakékoli klinické zkoušce nebo studii během předchozích 30 dnů, která může ovlivnit bezpečnost nebo provedení této zkoušky.
  • Duševní neschopnost vylučující porozumění nebo spolupráci.
  • Subjekt není schopen číst a komunikovat ve švédštině bez tlumočníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizovaný plán péče
Bude zaveden personalizovaný plán péče podle profilu pacienta/charakteristiky onemocnění
Přístroj: personalizovaný plán péče
Algoritmus, který definuje personalizovaný plán péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení dodržování
Časové okno: 15 týdnů
Procento pacientů, kteří dodržují používání personalizovaného plánu péče
15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení spokojenosti dětí s intervencí
Časové okno: 15 týdnů
Hodnocení spokojenosti dětí s intervencí pomocí Likertovy škály na konci intervence
15 týdnů
Hodnocení spokojenosti rodičů s intervencí
Časové okno: 15 týdnů
Hodnocení spokojenosti rodičů s intervencí pomocí Likertovy škály na konci intervence
15 týdnů
Změna skóre MIND Youth-Questionnaire (MY-Q) ze základní fáze do pointervenční fáze.
Časové okno: 15 týdnů
Celkové skóre se vypočítá jako průměr 27 položek. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
15 týdnů
Posouzení zplnomocnění pomocí Göteborské škály zmocnění mladých lidí – Diabetes (GYPES)
Časové okno: 15 týdnů
GYPES je validovaný dotazník o 15 položkách, jako je škála měřená v základní fázi a po intervenci
15 týdnů
Změna skóre modulu PedsQL Diabetes ze základní fáze do fáze po intervenci.
Časové okno: 15 týdnů
PedsQL Diabetes Module (PedsQL) je validovaný dotazník s 28 položkami Likertovy škály určený k hodnocení kvality života dětí a dospívajících související s diabetem. Obsahuje otázky týkající se léčby diabetu.
15 týdnů
Změna odhadovaného HbA1c oproti výchozí fázi a po intervenci
Časové okno: 15 týdnů
Odhadovaný HbA1c je založen na průměrné glykémii měřené nepřetržitě
15 týdnů
Vývoj glykemických parametrů pacienta od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: 15 týdnů
Měřené glykemické parametry jsou Time in Range (TIR), Time Above Range (TAR) a Time Below Range (TBR). TIR, TAR a TBR označují procento naměřených hodnot CGM a čas za den v rámci, nad a pod cílovým rozmezím glukózy
15 týdnů
Popis nežádoucích účinků
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 15 týdnů
Všechny nežádoucí příhody zaznamenané zkoušejícím během období studie
Po dokončení studia v průměru 15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Liquide Santé International

Spolupracovníci

Key2Compliance
NordicInfu Care AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALMED-22-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na personalizovaný plán péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit