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评估新糖尿病管理计划可行性的临床调查 (ODIN)

2023年7月19日 更新者：Air Liquide Santé International

评估新糖尿病管理计划（dALi 系统）针对小儿 1 型糖尿病 (T1D) 受试者的可行性的临床调查

这项干预性研究的目的是评估 1 型糖尿病患者（12-15 岁）对个性化护理计划的依从性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 瑞典
      • Helsingborg、瑞典
        • 尚未招聘
        • Helsingborg Lasarett
        • 接触：
          • Charlotta NILSSON
        • 首席研究员：
          • Charlotta Nilsson
      • Stockholm、瑞典
        • 招聘中
        • Sachsska, barn- och ungdomssjukhuset
        • 接触：
          • Bjorn Rathsman
        • 首席研究员：
          • Bjorn RATHSMAN
      • Umeå、瑞典
        • 招聘中
        • Norrlands Universitetssjukhus
        • 接触：
          • Elena Lundberg
        • 首席研究员：
          • Elena Lundberg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男女不限，12-15岁。
  • 在筛选/启动访问（访问 0）之前至少 8 个月进行 T1D 诊断。
  • 配备连续血糖监测 (CGM) 系统，间歇或实时，单独或与胰岛素泵系统相关联
  • 受试者和医疗保健提供者必须使用远程糖尿病管理平台来上传和跟进 CGM、泵数据或 HCL 数据（例如：Glooko、Diasend）。
  • 父母或监护人能够并愿意对受试者参与调查给予知情同意。

排除标准：

  • 在过去 2 个月或调查期间开始使用 HCL 系统。
  • 使用美敦力胰岛素泵。

  • 任何疾病或其他医疗状况，之前或伴随的药物/治疗

    /干预，根据首席研究员 (PI) 或授权指定人员的判断，可能会影响此临床调查或以其他方式使受试者不适合参与此调查。

  • 在过去 30 天内参与任何可能影响该研究的安全性或性能的临床调查或研究。
  • 精神上无行为能力，无法理解或合作。
  • 对象在没有翻译的情况下无法用瑞典语阅读和交流。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：个性化护理计划
将根据患者概况/疾病特征部署个性化护理计划
设备：个性化护理计划
定义个性化护理计划的算法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
依从性评估
大体时间：15周
坚持使用个性化护理计划的患者百分比
15周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估儿童对干预的满意度
大体时间：15周
在干预结束时使用李克特量表评估儿童对干预的满意度
15周
评估家长对干预的满意度
大体时间：15周
干预结束时使用李克特量表评估家长对干预的满意度
15周
MIND青年问卷（MY-Q）评分从基线阶段到干预后阶段的变化。
大体时间：15周
总分计算为 27 个项目的平均值。 分数越高表示 QoL 越好。
15周
使用哥德堡青年赋权量表-糖尿病 (GYPES) 评估赋权
大体时间：15周
GYPES 是经过验证的 15 项李克特量表问卷，在基线阶段和干预后测量
15周
PedsQL 糖尿病模块评分从基线阶段到干预后阶段的变化。
大体时间：15周
PedsQL 糖尿病模块 (PedsQL) 是经过验证的 28 项李克特量表问卷，旨在评估与糖尿病相关的健康相关生活质量的儿童和青少年。 它包含与糖尿病管理相关的问题。
15周
估计的 HbA1c 从基线阶段和干预后的变化
大体时间：15周
估计的 HbA1c 是基于连续测量的平均葡萄糖
15周
患者血糖参数从基线到干预结束的演变
大体时间：15周
测量的血糖参数是范围内时间 (TIR)、超出范围时间 (TAR) 和低于范围时间 (TBR)。 TIR、TAR 和 TBR 是指 CGM 读数和每天在目标葡萄糖范围内、高于和低于时间的百分比
15周
不良事件描述
大体时间：通过学习完成，平均 15 周
研究期间研究者记录的所有不良事件
通过学习完成，平均 15 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Air Liquide Santé International

合作者

Key2Compliance
NordicInfu Care AB

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月15日

初级完成 (估计的)

2024年1月30日

研究完成 (估计的)

2024年3月30日

研究注册日期

首次提交

2023年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月30日

首次发布 (实际的)

2023年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月19日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALMED-22-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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