Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk undersökning för att bedöma genomförbarheten av ett nytt diabeteshanteringsprogram (ODIN)

19 juli 2023 uppdaterad av: Air Liquide Santé International

Klinisk undersökning för att bedöma genomförbarheten av ett nytt diabeteshanteringsprogram, dALi-systemet, för pediatriska patienter med typ 1-diabetes (T1D)

Målet med denna interventionsstudie är att bedöma efterlevnaden av en personlig vårdplan hos patienter (12-15 år) med typ 1-diabetes

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige
        • Har inte rekryterat ännu
        • Helsingborg Lasarett
        • Kontakt:
          • Charlotta NILSSON
        • Huvudutredare:
          • Charlotta Nilsson
      • Stockholm, Sverige
        • Rekrytering
        • Sachsska, barn- och ungdomssjukhuset
        • Kontakt:
          • Bjorn Rathsman
        • Huvudutredare:
          • Bjorn RATHSMAN
      • Umeå, Sverige
        • Rekrytering
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Kontakt:
          • Elena Lundberg
        • Huvudutredare:
          • Elena Lundberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 12-15 år.
  • T1D-diagnos minst 8 månader före screening-/initieringsbesöket (besök 0).
  • Utrustad med kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGM), intermittent eller i realtid, antingen ensamt eller kopplat till ett insulinpumpsystem
  • Försöksperson och vårdgivare måste använda en fjärrdiabeteshanteringsplattform för uppladdning och uppföljning av CGM-, pumpdata eller HCL-data (t.ex.: Glooko, Diasend).
  • Förälder eller vårdnadshavare kan och vill ge informerat samtycke till försökspersonens medverkan i utredningen.

Exklusions kriterier:

  • Inledande av användning av HCL System under de senaste 2 månaderna eller under utredningen.
  • Användning av Medtronic insulinpump.

  • Alla sjukdomar eller andra medicinska tillstånd, tidigare eller samtidig medicinering/behandling

    /intervention, som kan påverka den här kliniska undersökningen eller på annat sätt göra försökspersonen olämplig för att delta i denna undersökning, enligt bedömning av huvudutredaren (PI) eller behörig utsedd person.

  • Deltagande i någon klinisk undersökning eller studie inom de senaste 30 dagarna som kan påverka säkerheten eller prestandan för denna undersökning.
  • Psykisk oförmåga som hindrar förståelse eller samarbete.
  • Ämnet kan inte läsa och kommunicera på svenska utan tolk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personlig vårdplan
En personlig vårdplan kommer att implementeras enligt patientprofil/sjukdomsegenskaper
Enhet: personlig vårdplan
Algoritm som definierar personlig vårdplan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av följsamhet
Tidsram: 15 veckor
Andel av patienterna som följer användningen av personlig vårdplan
15 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av barnens tillfredsställelse med insatsen
Tidsram: 15 veckor
Utvärdering av barnens tillfredsställelse med interventionen med hjälp av en likert-skala i slutet av interventionen
15 veckor
Utvärdering av föräldrarnas tillfredsställelse med insatsen
Tidsram: 15 veckor
Utvärdering av föräldrarnas tillfredsställelse med insatsen med hjälp av en likert-skala i slutet av interventionen
15 veckor
Change of MIND Youth-Questionnaire (MY-Q) poäng från baslinjefasen till postinterventionsfasen.
Tidsram: 15 veckor
Totalpoängen beräknas som medelvärdet av 27 poster. Högre poäng representerar bättre livskvalitet.
15 veckor
Bedömning av empowerment med hjälp av Göteborg Young Persons Empowerment Scale- Diabetes (GYPES)
Tidsram: 15 veckor
GYPES är ett validerat 15-objekt likert-skala frågeformulär mätt vid baslinjefasen och efter intervention
15 veckor
Förändring av PedsQL Diabetes-modulens poäng från baslinjefasen till postinterventionsfasen.
Tidsram: 15 veckor
PedsQL Diabetes Module (PedsQL) är ett validerat 28-objekt likert-skala frågeformulär utformat för att bedöma diabetesspecifika Helath-relaterad livskvalitet för barn och ungdomar. Den innehåller frågor relaterade till diabeteshantering.
15 veckor
Förändring i uppskattat HbA1c från baslinjefasen och efter intervention
Tidsram: 15 veckor
Den uppskattade HbA1c baseras på genomsnittlig glukos som mäts kontinuerligt
15 veckor
Utveckling av patientens glykemiska parametrar från baslinjen till slutet av interventionen
Tidsram: 15 veckor
Glykemiska parametrar som mäts är Time in Range (TIR), Time Above Range (TAR) och Time Below Range (TBR). TIR, TAR och TBR hänvisar till procentandelen CGM-avläsningar och tid per dag inom, över och under målglukosintervallet
15 veckor
Beskrivning av negativa händelser
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 15 veckor
Alla negativa händelser registrerade av utredaren under studieperioden
Genom avslutad studie i snitt 15 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Air Liquide Santé International

Samarbetspartners

Key2Compliance
NordicInfu Care AB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2023

Första postat (Faktisk)

31 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALMED-22-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på personlig vårdplan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera