Klinisk undersøkelse for å vurdere gjennomførbarheten av et nytt diabetesbehandlingsprogram (ODIN)
19. juli 2023 oppdatert av: Air Liquide Santé International
Klinisk undersøkelse for å vurdere gjennomførbarheten av et nytt diabetesbehandlingsprogram, dALi-systemet, for pediatriske type 1-diabetes (T1D) emner
Målet med denne intervensjonsstudien er å vurdere overholdelse av en personlig pleieplan hos pasienter (12-15 år) med type 1 diabetes
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Henry TAUPIN
- Telefonnummer: +33619947113
- E-post: fralsi-ctpublication@airliquide.com
Studiesteder
-
-
-
Helsingborg, Sverige
- Har ikke rekruttert ennå
- Helsingborg lasarett
-
Ta kontakt med:
- Charlotta NILSSON
-
Hovedetterforsker:
- Charlotta Nilsson
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Sachsska, barn- och ungdomssjukhuset
-
Ta kontakt med:
- Bjorn Rathsman
-
Hovedetterforsker:
- Bjorn RATHSMAN
-
Umeå, Sverige
- Rekruttering
- Norrlands universitetssjukhus
-
Ta kontakt med:
- Elena Lundberg
-
Hovedetterforsker:
- Elena Lundberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 12-15 år.
- T1D-diagnose minimum 8 måneder før screening/oppstartsbesøk (besøk 0).
- Utstyrt med Continuous Glucose Monitoring (CGM) System, intermitterende eller sanntid, enten alene eller assosiert med et insulinpumpesystem
- Forsøksperson og helsepersonell må bruke en ekstern diabetesadministrasjonsplattform for opplasting og oppfølging av CGM-, pumpedata eller HCL-data (f.eks.: Glooko, Diasend).
- Foreldre eller verge som kan og er villig til å gi informert samtykke til forsøkspersonens deltakelse i etterforskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Oppstart av bruk av HCL-systemet i løpet av de siste 2 månedene eller under undersøkelsen.
- Bruk av Medtronic insulinpumpe.
Enhver sykdom eller annen medisinsk tilstand, tidligere eller samtidig medisinering/behandling
/intervensjon, som kan påvirke denne kliniske undersøkelsen eller på andre måter gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse i denne undersøkelsen, i henhold til bedømmelsen fra hovedetterforskeren (PI), eller autorisert utpekt.
- Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse eller studie innen de siste 30 dagene, som kan påvirke sikkerheten eller ytelsen til denne undersøkelsen.
- Psykisk uførhet som utelukker forståelse eller samarbeid.
- Emnet kan ikke lese og kommunisere på svensk uten tolk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig omsorgsplan
En personlig pleieplan vil bli utplassert i henhold til pasientprofil/sykdomskarakteristikker
|
Algoritme som definerer personlig omsorgsplan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av etterlevelse
Tidsramme: 15 uker
|
Prosentandel av pasienter som følger bruken av personlig pleieplan
|
15 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av barnas tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: 15 uker
|
Evaluering av barnas tilfredshet med intervensjonen ved hjelp av en likert-skala på slutten av intervensjonen
|
15 uker
|
|
Evaluering av foreldrenes tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: 15 uker
|
Evaluering av foreldrenes tilfredshet med intervensjonen ved hjelp av en likert-skala på slutten av intervensjonen
|
15 uker
|
|
Change of MIND Youth-Questionnaire (MY-Q)-score fra baseline-fasen til post-intervensjonsfasen.
Tidsramme: 15 uker
|
Den totale poengsummen er beregnet som gjennomsnittet av 27 elementer.
Høyere poengsum representerer bedre QoL.
|
15 uker
|
|
Vurdering av empowerment ved hjelp av Gøteborg Young Persons Empowerment Scale- Diabetes (GYPES)
Tidsramme: 15 uker
|
GYPES er et validert 15 elementer likert-skala spørreskjema målt ved baseline fase og etter intervensjon
|
15 uker
|
|
Endring av PedsQL Diabetes-modulscore fra baseline-fasen til post-intervensjonsfasen.
Tidsramme: 15 uker
|
PedsQL Diabetes Module (PedsQL) er et validert 28-elementer likert-skala spørreskjema designet for å vurdere diabetesspesifikke helserelaterte livskvalitet for barn og ungdom.
Den inneholder spørsmål knyttet til diabetesbehandling.
|
15 uker
|
|
Endring i estimert HbA1c fra baseline-fasen og etter intervensjon
Tidsramme: 15 uker
|
Estimert HbA1c er basert på gjennomsnittlig glukose målt kontinuerlig
|
15 uker
|
|
Evolusjon av pasientens glykemiske parametere fra baseline til slutten av intervensjonen
Tidsramme: 15 uker
|
Glykemiske parametere som måles er Time in Range (TIR), Time Above Range (TAR) og Time Below Range (TBR).
TIR, TAR og TBR refererer til prosentandelen av CGM-avlesninger og tid per dag innenfor, over og under målglukoseområdet
|
15 uker
|
|
Beskrivelse av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 15 uker
|
Alle uønskede hendelser registrert av etterforskeren i løpet av studieperioden
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALMED-22-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .