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새로운 당뇨병 관리 프로그램의 타당성을 평가하기 위한 임상 조사 (ODIN)

2023년 7월 19일 업데이트: Air Liquide Santé International

소아 1형 당뇨병(T1D) 피험자를 위한 새로운 당뇨병 관리 프로그램인 dALi 시스템의 타당성을 평가하기 위한 임상 조사

이 중재적 연구의 목표는 제1형 당뇨병 환자(12-15세)의 맞춤형 치료 계획 준수 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스웨덴
      • Helsingborg, 스웨덴
        • 아직 모집하지 않음
        • Helsingborg Lasarett
        • 연락하다:
          • Charlotta NILSSON
        • 수석 연구원:
          • Charlotta Nilsson
      • Stockholm, 스웨덴
        • 모병
        • Sachsska, barn- och ungdomssjukhuset
        • 연락하다:
          • Bjorn Rathsman
        • 수석 연구원:
          • Bjorn RATHSMAN
      • Umeå, 스웨덴
        • 모병
        • Norrlands universitetssjukhus
        • 연락하다:
          • Elena Lundberg
        • 수석 연구원:
          • Elena Lundberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 12-15세.
  • 스크리닝/개시 방문(방문 0) 최소 8개월 전 T1D 진단.
  • 간헐적 또는 실시간 연속 혈당 모니터링(CGM) 시스템 장착, 단독 또는 인슐린 펌프 시스템과 연결
  • 피험자와 의료 제공자는 CGM, 펌프 데이터 또는 HCL 데이터(예: Glooko, Diasend)의 업로드 및 후속 조치를 위해 원격 당뇨병 관리 플랫폼을 사용해야 합니다.
  • 피험자의 조사 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 할 수 있는 부모 또는 보호자.

제외 기준:

  • 지난 2개월 동안 또는 조사 중에 HCL 시스템 사용 시작.
  • 메드트로닉 인슐린 펌프 사용.

  • 모든 질병 또는 기타 의학적 상태, 이전 또는 병용 약물/치료

    /개입, 이 임상 조사에 영향을 미칠 수 있거나 다른 방식으로 주임 조사자(PI) 또는 권한을 부여받은 피지명인의 판단에 따라 피험자가 이 조사에 참여하기에 부적합하게 만들 수 있습니다.

  • 지난 30일 이내에 이 조사의 안전성이나 성과에 영향을 미칠 수 있는 임상 조사 또는 연구에 참여.
  • 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력.
  • 피험자는 통역사 없이는 스웨덴어로 읽고 의사소통할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 맞춤형 케어 플랜
환자의 프로필/질병 특성에 따라 맞춤형 케어 플랜이 전개됩니다.
장치: 맞춤형 케어 플랜
맞춤형 케어 플랜을 정의하는 알고리즘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
준수 평가
기간: 15주
개인 맞춤형 치료 계획을 준수하는 환자 비율
15주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입에 대한 아동 만족도 평가
기간: 15주
개입 종료 시 리커트 척도를 사용하여 개입에 대한 아동 만족도 평가
15주
개입에 대한 부모의 만족도 평가
기간: 15주
중재 종료 시 리커트 척도를 이용한 중재에 대한 부모의 만족도 평가
15주
MIND Youth-Questionnaire(MY-Q) 점수가 기준 단계에서 개입 후 단계로 변경되었습니다.
기간: 15주
총점은 27개 항목의 평균으로 계산됩니다. 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
15주
Gothenburg Young Persons Empowerment Scale-Diabetes(GYPES)를 사용한 역량 강화 평가
기간: 15주
GYPES는 기준선 단계와 개입 후 측정된 검증된 15개 항목 리커트 척도 설문지입니다.
15주
PedsQL Diabetes 모듈 점수가 기준 단계에서 개입 후 단계로 변경되었습니다.
기간: 15주
PedsQL 당뇨병 모듈(PedsQL)은 당뇨병 관련 건강 관련 삶의 질 어린이 및 청소년을 평가하기 위해 고안된 검증된 28개 항목 리커트 척도 설문지입니다. 당뇨병 관리와 관련된 질문이 포함되어 있습니다.
15주
베이스라인 단계 및 개입 후 추정된 HbA1c의 변화
기간: 15주
추정된 HbA1c는 지속적으로 측정된 평균 포도당을 기반으로 합니다.
15주
기준선에서 개입 종료까지 환자 혈당 매개변수의 진화
기간: 15주
측정된 혈당 매개변수는 범위 내 시간(TIR), 범위 초과 시간(TAR) 및 범위 미만 시간(TBR)입니다. TIR, TAR 및 TBR은 CGM 판독값의 백분율과 목표 포도당 범위 내, 초과 및 미달 시간을 나타냅니다.
15주
부작용에 대한 설명
기간: 연구 완료까지 평균 15주
연구 기간 동안 조사자가 기록한 모든 부작용
연구 완료까지 평균 15주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Air Liquide Santé International

협력자

Key2Compliance
NordicInfu Care AB

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALMED-22-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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