Kliininen tutkimus uuden diabeteksen hallintaohjelman toteutettavuuden arvioimiseksi (ODIN)
keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Air Liquide Santé International
Kliininen tutkimus uuden diabeteksen hallintaohjelman, dALi-järjestelmän, toteutettavuuden arvioimiseksi tyypin 1 diabeteksen (T1D) lapsipotilaille
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida yksilöllisen hoitosuunnitelman noudattamista potilailla (12-15 vuotta), joilla on tyypin 1 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Henry TAUPIN
- Puhelinnumero: +33619947113
- Sähköposti: fralsi-ctpublication@airliquide.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsingborg, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Helsingborg lasarett
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotta NILSSON
-
Päätutkija:
- Charlotta Nilsson
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Sachsska, barn- och ungdomssjukhuset
-
Ottaa yhteyttä:
- Bjorn Rathsman
-
Päätutkija:
- Bjorn RATHSMAN
-
Umeå, Ruotsi
- Rekrytointi
- Norrlands Universitetssjukhus
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Lundberg
-
Päätutkija:
- Elena Lundberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 12-15 vuotta.
- T1D-diagnoosi vähintään 8 kuukautta ennen seulonta-/aloituskäyntiä (käynti 0).
- Varustettu jatkuvalla glukoosinvalvontajärjestelmällä (CGM), ajoittaisella tai reaaliajalla, joko yksin tai yhdistettynä insuliinipumppujärjestelmään
- Tutkittavan ja terveydenhuollon tarjoajan on käytettävä diabeteksen etähallintaalustaa CGM-, pumppu- tai HCL-tietojen (esim. Glooko, Diasend) lataamiseen ja seurantaan.
- Vanhempi tai huoltaja, joka pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen tutkittavan osallistumiselle tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- HCL-järjestelmän käytön aloittaminen viimeisen 2 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana.
- Medtronic-insuliinipumpun käyttö.
Mikä tahansa sairaus tai muu sairaus, aikaisempi tai samanaikainen lääkitys/hoito
/interventio, joka voi vaikuttaa tähän kliiniseen tutkimukseen tai muutoin tehdä potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen päätutkijan (PI) tai valtuutetun henkilön harkinnan mukaan.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen turvallisuuteen tai suorituskykyyn.
- Henkinen kyvyttömyys estää ymmärtämyksen tai yhteistyön.
- Aihe ei osaa lukea ja kommunikoida ruotsiksi ilman tulkkia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen hoitosuunnitelma
Henkilökohtainen hoitosuunnitelma laaditaan potilasprofiilin/sairauden ominaisuuksien mukaan
|
Algoritmi, joka määrittelee henkilökohtaisen hoitosuunnitelman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnittymisen arviointi
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka noudattavat henkilökohtaisen hoitosuunnitelman käyttöä
|
15 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio lasten tyytyväisyydestä interventioon
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Arvioidaan lasten tyytyväisyyttä interventioon käyttämällä likert-asteikkoa intervention lopussa
|
15 viikkoa
|
|
Arviointi vanhempien tyytyväisyydestä interventioon
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Vanhempien tyytyväisyyden arviointi interventioon käyttämällä likert-asteikkoa intervention lopussa
|
15 viikkoa
|
|
Muutos MIND Youth-Questionnaire (MY-Q) -pisteiden välillä perusvaiheesta intervention jälkeiseen vaiheeseen.
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Kokonaispistemäärä lasketaan 27 kohteen keskiarvona.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
15 viikkoa
|
|
Voimistumisen arviointi Göteborgin nuorten voimaannuttamisasteikolla - Diabetes (GYPES)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
GYPES on validoitu 15 kohteen likert-asteikon kyselylomake, joka mitataan perusvaiheessa ja toimenpiteen jälkeen
|
15 viikkoa
|
|
PedsQL Diabetes -moduulin pistemäärän muutos perusvaiheesta intervention jälkeiseen vaiheeseen.
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
PedsQL Diabetes Module (PedsQL) on validoitu 28 kohdan likert-asteikon kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan diabetekseen spesifistä Helathiin liittyvää lasten ja nuorten elämänlaatua.
Se sisältää diabeteksen hoitoon liittyviä kysymyksiä.
|
15 viikkoa
|
|
Muutos arvioidussa HbA1c:ssä perusvaiheesta ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Arvioitu HbA1c perustuu jatkuvasti mitattuun keskimääräiseen glukoosiarvoon
|
15 viikkoa
|
|
Potilaan glykeemisten parametrien kehitys lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Mitatut glykeemiset parametrit ovat aikaväli (TIR), aika alueen yläpuolella (TAR) ja aikavälin alapuolella (TBR).
TIR, TAR ja TBR tarkoittavat CGM-lukemien prosenttiosuutta ja aikaa päivässä tavoiteglukoosialueen sisällä, ylä- ja alapuolella.
|
15 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien kuvaus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 15 viikkoa
|
Kaikki tutkijan tutkimusjakson aikana rekisteröimät haittatapahtumat
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALMED-22-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .