Investigação clínica para avaliar a viabilidade de um novo programa de controle do diabetes (ODIN)
19 de julho de 2023 atualizado por: Air Liquide Santé International
Investigação clínica para avaliar a viabilidade de um novo programa de gerenciamento de diabetes, o sistema dALi, para pacientes pediátricos com diabetes tipo 1 (T1D)
O objetivo deste estudo de intervenção é avaliar a adesão a um plano de cuidados personalizado em doentes (12-15 anos) com diabetes tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Henry TAUPIN
- Número de telefone: +33619947113
- E-mail: fralsi-ctpublication@airliquide.com
Locais de estudo
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Helsingborg, Suécia
- Ainda não está recrutando
- Helsingborg lasarett
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Contato:
- Charlotta NILSSON
-
Investigador principal:
- Charlotta Nilsson
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Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Sachsska, barn- och ungdomssjukhuset
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Contato:
- Bjorn Rathsman
-
Investigador principal:
- Bjorn RATHSMAN
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Umeå, Suécia
- Recrutamento
- Norrlands Universitetssjukhus
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Contato:
- Elena Lundberg
-
Investigador principal:
- Elena Lundberg
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 12 a 15 anos.
- Diagnóstico de DM1 no mínimo 8 meses antes da consulta de triagem/início (consulta 0).
- Equipado com Sistema de Monitorização Contínua da Glicose (CGM), intermitente ou em tempo real, isoladamente ou associado a um sistema de bomba de insulina
- O sujeito e o profissional de saúde devem usar uma plataforma de gerenciamento remoto de diabetes para o upload e acompanhamento de CGM, dados de bomba ou dados de HCL (por exemplo: Glooko, Diasend).
- Pai ou responsável capaz e disposto a dar consentimento informado para a participação do sujeito na investigação.
Critério de exclusão:
- Início do uso do Sistema HCL durante os últimos 2 meses ou durante a investigação.
- Uso da bomba de insulina Medtronic.
Qualquer doença ou outra condição médica, medicação/tratamento anterior ou concomitante
/intervenção, que possa afetar esta investigação clínica ou de outra forma tornar o sujeito inadequado para participação nesta investigação, de acordo com o julgamento do Investigador Principal (PI), ou pessoa designada.
- Participação em qualquer investigação clínica ou estudo nos últimos 30 dias, que possa afetar a segurança ou o desempenho desta investigação.
- Incapacidade mental que impede a compreensão ou a cooperação.
- Sujeito incapaz de ler e se comunicar em sueco sem um intérprete.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Plano de cuidados personalizado
Será implantado um plano de atendimento personalizado de acordo com o perfil do paciente/características da doença
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Algoritmo que define plano de atendimento personalizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da adesão
Prazo: 15 semanas
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Porcentagem de pacientes aderentes ao uso de plano de atendimento personalizado
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15 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da satisfação das crianças com a intervenção
Prazo: 15 semanas
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Avaliação da satisfação das crianças com a intervenção através de uma escala Likert no final da intervenção
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15 semanas
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Avaliação da satisfação dos pais em relação à intervenção
Prazo: 15 semanas
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Avaliação da satisfação dos pais com a intervenção através de uma escala Likert no final da intervenção
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15 semanas
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Alteração da pontuação do MIND Youth-Questionnaire (MY-Q) da fase inicial para a fase pós-intervenção.
Prazo: 15 semanas
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A pontuação total é calculada como a média de 27 itens.
Escores mais altos representam melhor QV.
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15 semanas
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Avaliação do empoderamento usando a Escala de Empoderamento de Jovens de Gotemburgo - Diabetes (GYPES)
Prazo: 15 semanas
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GYPES é um questionário de escala likert validado de 15 itens medido na fase inicial e pós-intervenção
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15 semanas
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Alteração da pontuação do módulo PedsQL Diabetes da fase inicial para a fase pós-intervenção.
Prazo: 15 semanas
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O PedsQL Diabetes Module (PedsQL) é um questionário de escala likert validado de 28 itens projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde específica de crianças e adolescentes com diabetes.
Contém questões relacionadas com a gestão da diabetes.
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15 semanas
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Alteração na HbA1c estimada desde a fase inicial e pós-intervenção
Prazo: 15 semanas
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A HbA1c estimada é baseada na glicose média medida continuamente
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15 semanas
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Evolução dos parâmetros glicêmicos do paciente desde o início até o final da intervenção
Prazo: 15 semanas
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Os parâmetros glicêmicos medidos são o Tempo dentro da Faixa (TIR), o Tempo Acima da Faixa (TAR) e o Tempo Abaixo da Faixa (TBR).
TIR, TAR e TBR referem-se à porcentagem de leituras CGM e tempo por dia dentro, acima e abaixo do intervalo alvo de glicose
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15 semanas
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Descrição dos eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 semanas
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Todos os eventos adversos registrados pelo investigador durante o período do estudo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALMED-22-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .