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Enquête clinique pour évaluer la faisabilité d'un nouveau programme de gestion du diabète (ODIN)

19 juillet 2023 mis à jour par: Air Liquide Santé International

Enquête clinique pour évaluer la faisabilité d'un nouveau programme de gestion du diabète, le système dALi, pour les sujets pédiatriques atteints de diabète de type 1 (DT1)

Le but de cette étude interventionnelle est d'évaluer l'adhésion à un plan de soins personnalisé chez les patients (12-15 ans) atteints de diabète de type 1

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Helsingborg, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Helsingborg Lasarett
        • Contact:
          • Charlotta NILSSON
        • Chercheur principal:
          • Charlotta Nilsson
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • Sachsska, barn- och ungdomssjukhuset
        • Contact:
          • Bjorn Rathsman
        • Chercheur principal:
          • Bjorn RATHSMAN
      • Umeå, Suède
        • Recrutement
        • Norrlands Universitetssjukhus
        • Contact:
          • Elena Lundberg
        • Chercheur principal:
          • Elena Lundberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 12-15 ans.
  • Diagnostic de DT1 au moins 8 mois avant la visite de dépistage/d'initiation (visite 0).
  • Équipé d'un système de surveillance continue du glucose (CGM), intermittent ou en temps réel, seul ou associé à un système de pompe à insuline
  • Le sujet et le prestataire de soins de santé doivent utiliser une plate-forme de gestion à distance du diabète pour le téléchargement et le suivi des données CGM, de la pompe ou des données HCL (par exemple : Glooko, Diasend).
  • Parent ou tuteur capable et désireux de donner son consentement éclairé pour la participation du sujet à l'enquête.

Critère d'exclusion:

  • Initiation à l'utilisation du système HCL au cours des 2 derniers mois ou pendant l'enquête.
  • Utilisation de la pompe à insuline Medtronic.

  • Toute maladie ou autre condition médicale, médicament / traitement antérieur ou concomitant

    /intervention, qui peut affecter cette investigation clinique ou d'une autre manière rendre le sujet inapte à participer à cette investigation, selon le jugement de l'investigateur principal (PI) ou d'une personne désignée autorisée.

  • Participation à toute investigation ou étude clinique au cours des 30 jours précédents, susceptible d'affecter la sécurité ou la performance de cette investigation.
  • Incapacité mentale empêchant la compréhension ou la coopération.
  • Sujet incapable de lire et de communiquer en suédois sans interprète.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plan de soins personnalisé
Un plan de soins personnalisé sera déployé en fonction du profil du patient/des caractéristiques de la maladie
Dispositif: plan de soins personnalisé
Algorithme qui définit le plan de soins personnalisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'adhésion
Délai: 15 semaines
Pourcentage de patients adhérant à l'utilisation du plan de soins personnalisé
15 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la satisfaction des enfants par rapport à l'intervention
Délai: 15 semaines
Évaluation de la satisfaction des enfants vis-à-vis de l'intervention à l'aide d'une échelle de Likert à la fin de l'intervention
15 semaines
Évaluation de la satisfaction des parents par rapport à l'intervention
Délai: 15 semaines
Évaluation de la satisfaction des parents vis-à-vis de l'intervention à l'aide d'une échelle de Likert à la fin de l'intervention
15 semaines
Changement du score MIND Youth-Questionnaire (MY-Q) de la phase de référence à la phase post-intervention.
Délai: 15 semaines
Le score total est calculé comme la moyenne de 27 items. Un score plus élevé représente une meilleure qualité de vie.
15 semaines
Évaluation de l'autonomisation à l'aide de l'échelle d'autonomisation des jeunes de Göteborg - Diabète (GYPES)
Délai: 15 semaines
GYPES est un questionnaire validé à l'échelle de Likert de 15 éléments mesurés à la phase de référence et après l'intervention
15 semaines
Changement du score du module PedsQL Diabetes de la phase de référence à la phase post-intervention.
Délai: 15 semaines
Le module de diabète PedsQL (PedsQL) est un questionnaire validé à l'échelle de Likert de 28 éléments conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé spécifique au diabète des enfants et des adolescents. Il contient des questions liées à la gestion du diabète.
15 semaines
Modification de l'HbA1c estimée entre la phase de référence et après l'intervention
Délai: 15 semaines
L'HbA1c estimée est basée sur la glycémie moyenne mesurée en continu
15 semaines
Évolution des paramètres glycémiques du patient de la ligne de base à la fin de l'intervention
Délai: 15 semaines
Les paramètres glycémiques mesurés sont le Time in Range (TIR), le Time Above Range (TAR) et le Time Below Range (TBR). TIR, TAR et TBR font référence au pourcentage de lectures CGM et au temps par jour dans, au-dessus et en dessous de la plage de glucose cible
15 semaines
Description des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 15 semaines
Tous les événements indésirables enregistrés par l'investigateur pendant la période d'étude
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Air Liquide Santé International

Collaborateurs

Key2Compliance
NordicInfu Care AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2023

Première publication (Réel)

31 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALMED-22-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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