Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для оценки осуществимости новой программы лечения диабета (ODIN)

19 июля 2023 г. обновлено: Air Liquide Santé International

Клиническое исследование для оценки осуществимости новой программы лечения диабета, системы dALi, для детей с диабетом 1 типа (СД1)

Целью данного интервенционного исследования является оценка соблюдения индивидуального плана лечения у пациентов (12-15 лет) с диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Швеция
      • Helsingborg, Швеция
        • Еще не набирают
        • Helsingborg Lasarett
        • Контакт:
          • Charlotta NILSSON
        • Главный следователь:
          • Charlotta Nilsson
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Sachsska, barn- och ungdomssjukhuset
        • Контакт:
          • Bjorn Rathsman
        • Главный следователь:
          • Bjorn RATHSMAN
      • Umeå, Швеция
        • Рекрутинг
        • Norrlands Universitetssjukhus
        • Контакт:
          • Elena Lundberg
        • Главный следователь:
          • Elena Lundberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, 12-15 лет.
  • Диагноз СД1 минимум за 8 месяцев до скринингового/начального визита (посещение 0).
  • Оснащен системой непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM), прерывистой или в режиме реального времени, отдельно или в сочетании с системой инсулиновой помпы.
  • Субъект и поставщик медицинских услуг должны использовать платформу удаленного управления диабетом для загрузки и последующего наблюдения за CGM, данными помпы или данными HCL (например, Glooko, Diasend).
  • Родитель или опекун, способный и желающий дать информированное согласие на участие субъекта в расследовании.

Критерий исключения:

  • Начало использования системы HCL в течение последних 2 месяцев или во время расследования.
  • Использование инсулиновой помпы Medtronic.

  • Любое заболевание или другое заболевание, предшествующее или сопутствующее лечение/лечение

    /вмешательство, которое может повлиять на это клиническое исследование или иным образом сделать субъекта непригодным для участия в этом исследовании, согласно суждению главного исследователя (PI) или уполномоченного представителя.

  • Участие в любом клиническом исследовании или исследовании в течение предыдущих 30 дней, которое может повлиять на безопасность или эффективность этого исследования.
  • Психическая недееспособность, препятствующая пониманию или сотрудничеству.
  • Субъект не может читать и общаться на шведском языке без переводчика.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальный план ухода
Индивидуальный план ухода будет развернут в соответствии с профилем пациента / характеристиками заболевания.
Устройство: индивидуальный план ухода
Алгоритм, определяющий индивидуальный план ухода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка приверженности
Временное ограничение: 15 недель
Процент пациентов, придерживающихся индивидуального плана лечения
15 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка удовлетворенности детей вмешательством
Временное ограничение: 15 недель
Оценка удовлетворенности детей вмешательством по шкале Лайкерта в конце вмешательства
15 недель
Оценка удовлетворенности родителей вмешательством
Временное ограничение: 15 недель
Оценка удовлетворенности родителей вмешательством по шкале Лайкерта в конце вмешательства
15 недель
Изменение оценки Молодежного опросника MIND (MY-Q) по сравнению с исходной фазой на фазу после вмешательства.
Временное ограничение: 15 недель
Общий балл рассчитывается как среднее значение 27 пунктов. Более высокий балл представляет лучшее качество жизни.
15 недель
Оценка расширения прав и возможностей с использованием Гетеборгской шкалы расширения прав и возможностей молодых людей - Диабет (GYPES)
Временное ограничение: 15 недель
GYPES представляет собой утвержденный опросник из 15 пунктов по шкале Лайкерта, измеряемый на исходном этапе и после вмешательства.
15 недель
Изменение оценки модуля диабета PedsQL с исходной фазы на фазу после вмешательства.
Временное ограничение: 15 недель
Диабетический модуль PedsQL (PedsQL) представляет собой утвержденный опросник по шкале Лайкерта из 28 пунктов, предназначенный для оценки качества жизни детей и подростков, связанного с диабетом. Он содержит вопросы, связанные с лечением диабета.
15 недель
Изменение расчетного уровня HbA1c по сравнению с исходной фазой и после вмешательства
Временное ограничение: 15 недель
Оценка HbA1c основана на среднем уровне глюкозы, измеряемом непрерывно.
15 недель
Эволюция гликемических параметров пациента от исходного уровня до конца вмешательства
Временное ограничение: 15 недель
Измеряемыми гликемическими параметрами являются время в диапазоне (TIR), время выше диапазона (TAR) и время ниже диапазона (TBR). TIR, TAR и TBR относятся к проценту показаний CGM и времени в день в пределах, выше и ниже целевого диапазона уровня глюкозы.
15 недель
Описание нежелательных явлений
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 15 недель
Все нежелательные явления, зарегистрированные исследователем в течение периода исследования
Через завершение обучения, в среднем 15 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Air Liquide Santé International

Соавторы

Key2Compliance
NordicInfu Care AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALMED-22-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования индивидуальный план ухода

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться