周産期COVID-19の乳児における長期呼吸器合併症 (COLF)
周産期COVID-19の乳児における長期呼吸器合併症の評価：パイロット研究。
研究結果とエンドポイント:
- 主要な結果: 出生時に COVID-19 感染が確認された乳児の臨床的特徴を評価し、新生児の COVID-19 感染の長期的な呼吸への影響を評価すること。
- 副次的アウトカム: COVID-19 の病歴のない乳児と比較して、COVID-19 が確認された乳児の肺機能障害の有病率と自然史を評価すること。 この目的のために、乳児は Exhalyzer D デバイス (Eco Medics、スイス) を使用して肺機能検査 (PFT) を受けます。
調査の概要
詳細な説明
この前向き観察縦断研究では、乳児は6か月および12か月のフォローアップで臨床的および成長評価を受けます。 喘鳴、感染症、慢性咳嗽などの呼吸器合併症は、入院および薬の処方または使用とともに記録されます。
乳児は、米国胸部学会/欧州呼吸器学会の推奨に従って、静かで自然な睡眠中に仰臥位で PFT を受け、肺容量、流量、機能的残気量、潮汐呼気流量/呼気時間比のピークまでの時間の測定を行います。 (tPTEF/tE)10. 肺の異常を除外するために、肺の超音波検査が行われます。 マスクへの適応を許可した後、研究者は潮呼吸、流量ループを 2 分間以上、またはアーチファクトのない呼吸を 20 回以上記録します。 市販のソフトウェア (Spiroware、Ecomedics) を使用して、研究者は潮呼吸パラメータを抽出します: 呼気時間 (tPTEF/tE)、一回換気量 (VT)、および呼吸数 (RR) に対するピーク潮呼気流量に到達する時間の比率。 tPTEF/tE は、気道閉塞の再現可能で信頼できるマーカーであり、呼吸器疾患のある乳児の重度の呼気気道閉塞を検出でき、その後の乳児期の喘鳴に関連しています。
適切な統計的方法を使用して、患者の臨床的特徴を説明し、グループを比較します（T検定、Mann-Whitney検定、カイ二乗検定、多変量解析、データ分布に応じた混合モデル-Shapiro-Wilk検定で評価-およびデータ特性）。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 正期産児;
- インフォームドコンセント;
- 周産期COVID-19の病歴（鼻咽頭スワブ検査、研究グループにより確認）
除外基準:
- 先天性奇形（特に気道奇形）;
- インフォームドコンセントの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ケース
新生児のCOVID-19感染が確認された乳児
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患者は、Exhalyzer D (Ecomedics、スイス) 装置を使用して肺機能検査を受けます。
この装置は、1) 流量、体積、分子量を測定する超音波流量測定システム、2) 機能的残気量 (FRC) などの指標を測定する窒素洗浄システム、3) レベルを監視する二酸化炭素赤外線測定装置で構成されています。呼気中の二酸化炭素の量。
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コントロール
妊娠中のCOVID-19感染歴がなく、新生児のCOVID-19感染歴のない母親から生まれた乳児
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患者は、Exhalyzer D (Ecomedics、スイス) 装置を使用して肺機能検査を受けます。
この装置は、1) 流量、体積、分子量を測定する超音波流量測定システム、2) 機能的残気量 (FRC) などの指標を測定する窒素洗浄システム、3) レベルを監視する二酸化炭素赤外線測定装置で構成されています。呼気中の二酸化炭素の量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児の新型コロナウイルス感染症による臨床呼吸器への影響
時間枠：生後6ヶ月
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喘鳴、気管支拡張薬、ステロイドの使用、呼吸器疾患による入院を伴う患者の数
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生後6ヶ月
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新生児の新型コロナウイルス感染症による呼吸器への臨床的影響（喘鳴など）
時間枠：12ヶ月の人生
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喘鳴、気管支拡張薬、ステロイドの使用、呼吸器疾患による入院を伴う患者の数
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12ヶ月の人生
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能パラメータ
時間枠：生後6ヶ月
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一回換気量 (ml)
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生後6ヶ月
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肺機能パラメータ 2
時間枠：生後6ヶ月
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呼吸数（1分あたりの呼吸数）
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生後6ヶ月
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肺機能パラメータ 3
時間枠：生後6ヶ月
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呼気流量がピークになるまでの時間/呼気時間 (比)
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生後6ヶ月
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肺機能パラメータ 4
時間枠：12ヶ月の人生
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機能的残存容量 (ml)
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12ヶ月の人生
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肺機能パラメータ 5
時間枠：12ヶ月の人生
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肺クリアランス指数 2.5 および 5。
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12ヶ月の人生
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stefano Nobile, MD, PhD, MSc、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4949
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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