Complicações respiratórias de longo prazo em bebês com COVID-19 perinatal (COLF)
Avaliação de Complicações Respiratórias de Longo Prazo em Lactentes com COVID-19 Perinatal: um Estudo Piloto.
Resultados e pontos finais do estudo:
- Resultado primário: avaliar as características clínicas de bebês com infecção confirmada por COVID-19 no nascimento e avaliar as consequências respiratórias a longo prazo da infecção neonatal por COVID-19.
- Resultado secundário: avaliar a prevalência e a história natural do comprometimento da função pulmonar entre bebês com COVID-19 confirmado em comparação com bebês sem histórico de COVID-19. Para tanto, os bebês serão submetidos a testes de função pulmonar (PFT) com o dispositivo Exhalyzer D (Eco Medics, Suíça).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo longitudinal observacional prospectivo, os lactentes serão submetidos a avaliação clínica e de crescimento aos 6 e 12 meses de acompanhamento. Complicações respiratórias, como sibilância, infecções, tosse crônica serão registradas junto com internações hospitalares e prescrição ou uso de medicamentos.
Os lactentes serão submetidos a PFT com os lactentes em posição supina, durante o sono tranquilo e natural, de acordo com as recomendações da American Thoracic Society/European Respiratory Society com medição dos volumes pulmonares, fluxo, capacidade residual funcional, tempo até o pico da relação fluxo expiratório corrente/tempo expiratório (tPTEF/tE)10. A ultrassonografia pulmonar será realizada para descartar anormalidades pulmonares. Depois de permitir a adaptação à máscara, os investigadores registrarão a respiração corrente, os loops de volume de fluxo por > 2 minutos ou > 20 respirações livres de artefatos. Usando um software disponível comercialmente (Spiroware, Ecomedics), os investigadores extrairão os parâmetros de respiração corrente: relação entre o tempo para atingir o pico de fluxo expiratório corrente e o tempo expiratório (tPTEF/tE), volume corrente (VT) e frequência respiratória (RR). O tPTEF/tE é um marcador reprodutível e confiável de obstrução das vias aéreas, pode detectar obstrução expiratória grave das vias aéreas em lactentes com queixas respiratórias e está associado a sibilância subsequente na infância.
Métodos estatísticos apropriados serão usados para descrever as características clínicas dos pacientes e comparar os grupos (teste T, teste de Mann-Whitney, teste qui-quadrado, análise multivariada, modelos mistos dependendo da distribuição dos dados - avaliados com o teste de Shapiro-Wilk - e características dos dados ).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lactentes a termo;
- consentimento informado;
- histórico de COVID-19 perinatal (confirmado por testes de swab nasofaríngeo, grupo de estudo)
Critério de exclusão:
- malformações congênitas (particularmente malformações das vias aéreas);
- falta de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Casos
Lactentes com infecção neonatal confirmada por COVID-19
|
Os pacientes serão submetidos a testes de função pulmonar com o aparelho Exhalyzer D (Ecomedics, Suíça).
Este dispositivo consiste em 1) um sistema de medição de fluxo ultrassônico para medir fluxo, volume e massa molecular, 2) um sistema de lavagem de nitrogênio para medir a capacidade residual funcional (FRC) e outros índices, 3) um dispositivo de medição infravermelho de dióxido de carbono para monitorar o nível de dióxido de carbono na respiração exalada.
|
|
Controles
Bebês nascidos de mães sem histórico de infecção por COVID-19 durante a gravidez e sem infecção neonatal por COVID-19
|
Os pacientes serão submetidos a testes de função pulmonar com o aparelho Exhalyzer D (Ecomedics, Suíça).
Este dispositivo consiste em 1) um sistema de medição de fluxo ultrassônico para medir fluxo, volume e massa molecular, 2) um sistema de lavagem de nitrogênio para medir a capacidade residual funcional (FRC) e outros índices, 3) um dispositivo de medição infravermelho de dióxido de carbono para monitorar o nível de dióxido de carbono na respiração exalada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consequências clínicas respiratórias da infecção neonatal por COVID-19
Prazo: 6 meses de vida
|
Número de pacientes com sibilância, uso de broncodilatadores, esteróides, internações por causas respiratórias
|
6 meses de vida
|
|
Consequências respiratórias clínicas da infecção neonatal por COVID-19 (ou seja, sibilância)
Prazo: 12 meses de vida
|
Número de pacientes com sibilância, uso de broncodilatadores, esteróides, internações por causas respiratórias
|
12 meses de vida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros da função pulmonar
Prazo: 6 meses de vida
|
Volume corrente (ml)
|
6 meses de vida
|
|
Parâmetros de função pulmonar 2
Prazo: 6 meses de vida
|
Frequência respiratória (respirações por minuto)
|
6 meses de vida
|
|
Parâmetros de função pulmonar 3
Prazo: 6 meses de vida
|
Tempo para atingir o pico de fluxo expiratório/tempo expiratório (proporção)
|
6 meses de vida
|
|
Parâmetros de função pulmonar 4
Prazo: 12 meses de vida
|
Capacidade residual funcional (ml)
|
12 meses de vida
|
|
Parâmetros de função pulmonar 5
Prazo: 12 meses de vida
|
Índice de depuração pulmonar 2,5 e 5.
|
12 meses de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- COVID-19
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
Outros números de identificação do estudo
- 4949
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .