Долгосрочные респираторные осложнения у младенцев с перинатальным COVID-19 (COLF)
Оценка долгосрочных респираторных осложнений у младенцев с перинатальным COVID-19: пилотное исследование.
Результаты исследования и конечные точки:
- Первичный результат: оценить клинические характеристики младенцев с подтвержденной инфекцией COVID-19 при рождении и оценить долгосрочные респираторные последствия неонатальной инфекции COVID-19.
- Вторичный результат: оценить распространенность и естественное течение нарушения функции легких среди младенцев с подтвержденным COVID-19 по сравнению с младенцами без истории COVID-19. С этой целью новорожденным будет проводиться исследование функции внешнего дыхания (ФЛП) с помощью аппарата Exhalyzer D (Eco Medics, Швейцария).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном обсервационном лонгитюдном исследовании младенцы будут подвергаться клинической оценке и оценке роста через 6 и 12 месяцев наблюдения. Респираторные осложнения, такие как свистящее дыхание, инфекции, хронический кашель, будут регистрироваться наряду с госпитализацией и назначением или применением лекарств.
Младенцы будут проходить PFT в положении лежа на спине, во время спокойного, естественного сна, в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества / Европейского респираторного общества с измерением объемов легких, кровотока, функциональной остаточной емкости, времени до пикового дыхательного потока. отношение скорости выдоха / времени выдоха (tPTEF/tE)10. УЗИ легких будет выполнено, чтобы исключить аномалии легких. После адаптации к маске исследователи будут записывать приливное дыхание, петли объема потока в течение> 2 минут или> 20 вдохов без артефактов. Используя коммерчески доступное программное обеспечение (Spiroware, Ecomedics), исследователи извлекут параметры дыхательного дыхания: отношение времени достижения пикового дыхательного потока к времени выдоха (tPTEF/tE), дыхательный объем (VT) и частоту дыхания (RR). tPTEF/tE является воспроизводимым и надежным маркером обструкции дыхательных путей, может выявить тяжелую экспираторную обструкцию дыхательных путей у младенцев с респираторными жалобами и связан с последующими хрипами в младенчестве.
Для описания клинических характеристик пациентов и сравнения групп будут использоваться соответствующие статистические методы (Т-критерий, критерий Манна-Уитни, критерий хи-квадрат, многомерный анализ, смешанные модели в зависимости от распределения данных, оцениваемых с помощью критерия Шапиро-Уилка, и характеристик данных). ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- доношенные дети;
- информированное согласие;
- анамнез перинатального COVID-19 (подтверждено мазком из носоглотки, основная группа)
Критерий исключения:
- врожденные пороки развития (особенно пороки развития дыхательных путей);
- отсутствие информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случаи
Младенцы с подтвержденной неонатальной инфекцией COVID-19
|
Пациентам будут проводиться исследования функции внешнего дыхания с помощью аппарата Exhalyzer D (Ecomedics, Швейцария).
Данное устройство состоит из 1) ультразвуковой расходомерной системы для измерения расхода, объема и молекулярной массы, 2) системы вымывания азотом для измерения функциональной остаточной емкости (ФОЕ) и других показателей, 3) инфракрасного измерителя углекислого газа для контроля уровня углекислого газа в выдыхаемом воздухе.
|
|
Элементы управления
Младенцы, рожденные матерями без истории инфекции COVID-19 во время беременности и без неонатальной инфекции COVID-19
|
Пациентам будут проводиться исследования функции внешнего дыхания с помощью аппарата Exhalyzer D (Ecomedics, Швейцария).
Данное устройство состоит из 1) ультразвуковой расходомерной системы для измерения расхода, объема и молекулярной массы, 2) системы вымывания азотом для измерения функциональной остаточной емкости (ФОЕ) и других показателей, 3) инфракрасного измерителя углекислого газа для контроля уровня углекислого газа в выдыхаемом воздухе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические респираторные последствия неонатальной инфекции COVID-19
Временное ограничение: 6 месяцев жизни
|
Число пациентов с хрипами, применением бронхолитиков, стероидов, госпитализациями по поводу респираторных заболеваний
|
6 месяцев жизни
|
|
Клинические респираторные последствия неонатальной инфекции COVID-19 (например, свистящее дыхание)
Временное ограничение: 12 месяцев жизни
|
Число пациентов с хрипами, применением бронхолитиков, стероидов, госпитализациями по поводу респираторных заболеваний
|
12 месяцев жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры функции легких
Временное ограничение: 6 месяцев жизни
|
Дыхательный объем (мл)
|
6 месяцев жизни
|
|
Параметры функции легких 2
Временное ограничение: 6 месяцев жизни
|
Частота дыхания (вдохов в минуту)
|
6 месяцев жизни
|
|
Параметры функции легких 3
Временное ограничение: 6 месяцев жизни
|
Время достижения пиковой скорости выдоха/время выдоха (соотношение)
|
6 месяцев жизни
|
|
Параметры функции легких 4
Временное ограничение: 12 месяцев жизни
|
Функциональная остаточная емкость (мл)
|
12 месяцев жизни
|
|
Параметры функции легких 5
Временное ограничение: 12 месяцев жизни
|
Индекс клиренса легких 2,5 и 5.
|
12 месяцев жизни
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- COVID-19
- Младенец, Новорожденный, Болезни
Другие идентификационные номера исследования
- 4949
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .