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Langfristige respiratorische Komplikationen bei Säuglingen mit perinatalem COVID-19 (COLF)

25. August 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Bewertung langfristiger Atemwegskomplikationen bei Säuglingen mit perinatalem COVID-19: eine Pilotstudie.

Studienergebnisse und Endpunkte:

  • Primärer Endpunkt: Bewertung der klinischen Merkmale von Säuglingen mit bestätigter COVID-19-Infektion bei der Geburt und Bewertung der langfristigen respiratorischen Folgen einer neonatalen COVID-19-Infektion.
  • Sekundäres Ergebnis: Bewertung der Prävalenz und des natürlichen Verlaufs von Lungenfunktionsstörungen bei Säuglingen mit bestätigtem COVID-19 im Vergleich zu Säuglingen ohne COVID-19 in der Vorgeschichte. Dazu werden Säuglinge mit dem Exhalyzer D Gerät (Eco Medics, Schweiz) einem Lungenfunktionstest (PFT) unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Beobachtungs-Längsschnittstudie werden Säuglinge nach 6 und 12 Monaten einer klinischen und Wachstumsbeurteilung unterzogen. Atemwegskomplikationen wie Keuchen, Infektionen, chronischer Husten werden zusammen mit Krankenhauseinweisungen und der Verschreibung oder Verwendung von Arzneimitteln erfasst.

Säuglinge werden gemäß den Empfehlungen der American Thoracic Society/European Respiratory Society in Rückenlage während eines ruhigen, natürlichen Schlafs einer PFT unterzogen, wobei das Lungenvolumen, der Durchfluss, die funktionelle Residualkapazität, das Verhältnis von Zeit bis zum höchsten Tidalexspirationsfluss / Exspirationszeit gemessen werden (tPTEF/tE)10. Es wird ein Lungenultraschall durchgeführt, um Lungenanomalien auszuschließen. Nachdem die Anpassung an die Maske ermöglicht wurde, zeichnen die Ermittler die Atemzüge, Flussvolumenschleifen für > 2 Minuten oder > 20 artefaktfreie Atemzüge auf. Unter Verwendung von im Handel erhältlicher Software (Spiroware, Ecomedics) extrahieren die Forscher Atemzugparameter: Verhältnis der Zeit bis zum Erreichen des maximalen Atemzugflusses zur Exspirationszeit (tPTEF/tE), Atemzugvolumen (VT) und Atemfrequenz (RR). tPTEF/tE ist ein reproduzierbarer und zuverlässiger Marker für eine Atemwegsobstruktion, kann eine schwere exspiratorische Atemwegsobstruktion bei Säuglingen mit Atemwegsbeschwerden nachweisen und ist mit anschließendem Keuchen im Säuglingsalter verbunden.

Zur Beschreibung klinischer Charakteristika von Patienten und Vergleichsgruppen werden geeignete statistische Methoden eingesetzt (T-Test, Mann-Whitney-Test, Chi-Quadrat-Test, multivariate Analyse, gemischte Modelle je nach Datenverteilung - ausgewertet mit Shapiro-Wilk-Test - und Datencharakteristika). ).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In dieser prospektiven, beobachtenden Längsschnittstudie werden Säuglinge mit und ohne COVID-19 in der Vorgeschichte nach 6 und 12 Monaten einer klinischen und Wachstumsbeurteilung unterzogen. Atemwegskomplikationen wie Keuchen, Infektionen, chronischer Husten werden zusammen mit Krankenhauseinweisungen und der Verschreibung oder Verwendung von Arzneimitteln erfasst. Lungenfunktionstests werden im spontanen, ruhigen Schlaf durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • termingeborene Säuglinge;
  • Einverständniserklärung;
  • Vorgeschichte von perinatalem COVID-19 (bestätigt durch nasopharyngeale Abstrichtests, Studiengruppe)

Ausschlusskriterien:

  • angeborene Fehlbildungen (insbesondere Fehlbildungen der Atemwege);
  • fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle
Säuglinge mit bestätigter neonataler COVID-19-Infektion
Diagnosetest: Lungenfunktionsprüfgerät
Die Patienten werden Lungenfunktionstests mit dem Gerät Exhalyzer D (Ecomedics, Schweiz) unterzogen. Dieses Gerät besteht aus 1) einem Ultraschall-Durchflussmesssystem zur Messung von Durchfluss, Volumen und Molekülmasse, 2) einem Stickstoffauswaschsystem zur Messung der funktionellen Restkapazität (FRC) und anderer Indizes, 3) einem Kohlendioxid-Infrarotmessgerät zur Überwachung des Füllstands Kohlendioxid in der Ausatemluft.
Kontrollen
Säuglinge von Müttern ohne Vorgeschichte einer COVID-19-Infektion während der Schwangerschaft und ohne neonatale COVID-19-Infektion
Diagnosetest: Lungenfunktionsprüfgerät
Die Patienten werden Lungenfunktionstests mit dem Gerät Exhalyzer D (Ecomedics, Schweiz) unterzogen. Dieses Gerät besteht aus 1) einem Ultraschall-Durchflussmesssystem zur Messung von Durchfluss, Volumen und Molekülmasse, 2) einem Stickstoffauswaschsystem zur Messung der funktionellen Restkapazität (FRC) und anderer Indizes, 3) einem Kohlendioxid-Infrarotmessgerät zur Überwachung des Füllstands Kohlendioxid in der Ausatemluft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische respiratorische Folgen einer neonatalen COVID-19-Infektion
Zeitfenster: 6 Monate Leben
Anzahl der Patienten mit pfeifender Atmung, Verwendung von Bronchodilatatoren, Steroiden, Krankenhausaufenthalten wegen Atemwegserkrankungen
6 Monate Leben
Klinische respiratorische Folgen einer neonatalen COVID-19-Infektion (z. B. Keuchen)
Zeitfenster: 12 Monate Leben
Anzahl der Patienten mit pfeifender Atmung, Verwendung von Bronchodilatatoren, Steroiden, Krankenhausaufenthalten wegen Atemwegserkrankungen
12 Monate Leben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionsparameter
Zeitfenster: 6 Monate Leben
Tidalvolumen (ml)
6 Monate Leben
Lungenfunktionsparameter 2
Zeitfenster: 6 Monate Leben
Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute)
6 Monate Leben
Lungenfunktionsparameter 3
Zeitfenster: 6 Monate Leben
Zeit bis zum maximalen Exspirationsfluss/Exspirationszeit (Verhältnis)
6 Monate Leben
Lungenfunktionsparameter 4
Zeitfenster: 12 Monate Leben
Funktionelle Restkapazität (ml)
12 Monate Leben
Lungenfunktionsparameter 5
Zeitfenster: 12 Monate Leben
Lungen-Clearance-Index 2,5 und 5.
12 Monate Leben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4949

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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