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Complications respiratoires à long terme chez les nourrissons atteints de COVID-19 périnatal (COLF)

25 août 2025 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Évaluation des complications respiratoires à long terme chez les nourrissons atteints de COVID-19 périnatal : une étude pilote.

Résultats et paramètres de l'étude :

  • Résultat principal : évaluer les caractéristiques cliniques des nourrissons atteints d'une infection COVID-19 confirmée à la naissance et évaluer les conséquences respiratoires à long terme de l'infection néonatale par COVID-19.
  • Critère secondaire : évaluer la prévalence et l'histoire naturelle de l'altération de la fonction pulmonaire chez les nourrissons atteints de COVID-19 confirmé par rapport aux nourrissons sans antécédents de COVID-19. À cette fin, les nourrissons subiront des tests de la fonction pulmonaire (PFT) avec l'appareil Exhalyzer D (Eco Medics, Suisse).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude longitudinale prospective et observationnelle, les nourrissons subiront une évaluation clinique et de croissance à 6 et 12 mois de suivi. Les complications respiratoires, telles que la respiration sifflante, les infections, la toux chronique seront enregistrées avec les admissions à l'hôpital et la prescription ou l'utilisation de médicaments.

Les nourrissons subiront une PFT avec les nourrissons en position couchée, pendant un sommeil calme et naturel, conformément aux recommandations de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society avec mesure des volumes pulmonaires, du débit, de la capacité résiduelle fonctionnelle, du temps jusqu'au rapport débit expiratoire courant maximal/temps expiratoire (tPTEF/tE)10. Une échographie pulmonaire sera effectuée pour écarter les anomalies pulmonaires. Après avoir permis l'adaptation au masque, les enquêteurs enregistreront la respiration courante, les boucles de volume de débit pendant> 2 minutes ou> 20 respirations sans artefact. À l'aide d'un logiciel disponible dans le commerce (Spiroware, Ecomedics), les enquêteurs extrairont les paramètres de respiration courante : rapport entre le temps nécessaire pour atteindre le débit expiratoire courant maximal et le temps expiratoire (tPTEF/tE), le volume courant (VT) et la fréquence respiratoire (RR). tPTEF/tE est un marqueur reproductible et fiable de l'obstruction des voies respiratoires, peut détecter une obstruction grave des voies respiratoires expiratoires chez les nourrissons souffrant de troubles respiratoires et est associé à une respiration sifflante ultérieure pendant la petite enfance.

Des méthodes statistiques appropriées seront utilisées pour décrire les caractéristiques cliniques des patients et comparer les groupes (test T, test de Mann-Whitney, test du chi carré, analyse multivariée, modèles mixtes en fonction de la distribution des données - évaluées avec le test de Shapiro-Wilk - et des caractéristiques des données ).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dans cette étude longitudinale prospective et observationnelle, les nourrissons avec et sans antécédents de COVID-19 subiront une évaluation clinique et de croissance à 6 et 12 mois de suivi. Les complications respiratoires, telles que la respiration sifflante, les infections, la toux chronique seront enregistrées avec les admissions à l'hôpital et la prescription ou l'utilisation de médicaments. Les tests de la fonction pulmonaire seront effectués pendant un sommeil calme et spontané.

La description

Critère d'intégration:

  • nourrissons nés à terme;
  • consentement éclairé;
  • antécédents de COVID-19 périnatal (confirmé par des tests d'écouvillonnage nasopharyngé, groupe d'étude)

Critère d'exclusion:

  • malformations congénitales (en particulier malformations des voies respiratoires) ;
  • absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas
Nourrissons avec une infection néonatale confirmée au COVID-19
Test diagnostique: Appareil de test de la fonction pulmonaire
Les patients subiront des tests de la fonction pulmonaire avec l'appareil Exhalyzer D (Ecomedics, Suisse). Cet appareil se compose de 1) un système de mesure de débit à ultrasons pour mesurer le débit, le volume et la masse moléculaire, 2) un système de lavage à l'azote pour mesurer la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) et d'autres indices, 3) un appareil de mesure infrarouge de dioxyde de carbone pour surveiller le niveau de dioxyde de carbone dans l'air expiré.
Contrôles
Nourrissons nés de mères sans antécédents d'infection au COVID-19 pendant la grossesse et sans infection néonatale au COVID-19
Test diagnostique: Appareil de test de la fonction pulmonaire
Les patients subiront des tests de la fonction pulmonaire avec l'appareil Exhalyzer D (Ecomedics, Suisse). Cet appareil se compose de 1) un système de mesure de débit à ultrasons pour mesurer le débit, le volume et la masse moléculaire, 2) un système de lavage à l'azote pour mesurer la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) et d'autres indices, 3) un appareil de mesure infrarouge de dioxyde de carbone pour surveiller le niveau de dioxyde de carbone dans l'air expiré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conséquences respiratoires cliniques de l’infection néonatale au COVID-19
Délai: 6 mois de vie
Nombre de patients présentant une respiration sifflante, utilisation de bronchodilatateurs, de stéroïdes, hospitalisations pour causes respiratoires
6 mois de vie
Conséquences respiratoires cliniques d’une infection néonatale au COVID-19 (c’est-à-dire respiration sifflante)
Délai: 12 mois de vie
Nombre de patients présentant une respiration sifflante, utilisation de bronchodilatateurs, de stéroïdes, hospitalisations pour causes respiratoires
12 mois de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de la fonction pulmonaire
Délai: 6 mois de vie
Volume courant (ml)
6 mois de vie
Paramètres de la fonction pulmonaire 2
Délai: 6 mois de vie
Fréquence respiratoire (respirations par minute)
6 mois de vie
Paramètres de la fonction pulmonaire 3
Délai: 6 mois de vie
Délai jusqu'au débit expiratoire maximal/durée expiratoire (rapport)
6 mois de vie
Paramètres de la fonction pulmonaire 4
Délai: 12 mois de vie
Capacité résiduelle fonctionnelle (ml)
12 mois de vie
Paramètres de la fonction pulmonaire 5
Délai: 12 mois de vie
Indice de clairance pulmonaire 2,5 et 5.
12 mois de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2023

Première publication (Réel)

31 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4949

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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