Pitkäaikaiset hengityselinten komplikaatiot vauvoilla, joilla on perinataalinen COVID-19 (COLF)
Perinataalista COVID-19:ää sairastavien imeväisten pitkäaikaisten hengityskomplikaatioiden arviointi: pilottitutkimus.
Tutkimustulokset ja päätepisteet:
- Ensisijainen tulos: arvioida vauvojen kliiniset ominaisuudet, joilla on vahvistettu COVID-19-infektio syntyessään, ja arvioida vastasyntyneen COVID-19-infektion pitkäaikaisia hengityselimiä.
- Toissijainen tulos: arvioida keuhkojen toiminnan heikkenemisen esiintyvyyttä ja luonnollista historiaa vauvoilla, joilla on vahvistettu COVID-19, verrattuna lapsiin, joilla ei ole aiemmin ollut COVID-19. Tätä varten pikkulapsille tehdään keuhkojen toimintatesti (PFT) Exhalyzer D -laitteella (Eco Medics, Sveitsi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa havainnoivassa pitkittäistutkimuksessa imeväisille tehdään kliininen ja kasvuarviointi 6 ja 12 kuukauden seurannassa. Hengityselinten komplikaatiot, kuten hengityksen vinkuminen, infektiot, krooninen yskä, kirjataan sairaalahoitoon ja lääkkeiden määräämiseen tai käyttöön.
Imeväisille tehdään PFT, kun lapset ovat makuuasennossa, hiljaisen, luonnollisen unen aikana American Thoracic Society/European Respiratory Society -yhdistyksen suositusten mukaan, jotka mittaavat keuhkojen tilavuuden, virtauksen, toiminnallisen jäännöskapasiteetin, ajan huippuun hengityksen uloshengitysvirtauksen ja uloshengitysajan suhteen. (tPTEF/tE)10. Keuhkojen ultraääni tehdään keuhkojen poikkeavuuksien poissulkemiseksi. Sen jälkeen, kun maskiin sopeutuminen on annettu, tutkijat tallentavat hengityksen, virtaustilavuuden silmukat > 2 minuutin ajan tai >20 artefaktitonta hengitystä. Käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa ohjelmistoa (Spiroware, Ecomedics) tutkijat poimivat hengityksen hengityksen parametrit: hengityksen huippuvirtauksen saavuttamiseen kuluvan ajan ja uloshengitysaikaan (tPTEF/tE), hengityksen tilavuuden (VT) ja hengitystaajuuden (RR). tPTEF/tE on toistettava ja luotettava hengitysteiden ahtauman merkki, se voi havaita vakavan uloshengitysteiden tukkeuman imeväisillä, joilla on hengitysvaivoja, ja se liittyy myöhempään hengityksen vinkumiseen vauvaiässä.
Potilaiden kliinisten ominaisuuksien kuvaamiseen ja ryhmien vertailuun käytetään asianmukaisia tilastollisia menetelmiä (T-testi, Mann-Whitney-testi, khin neliö-testi, monimuuttujaanalyysi, sekamallit tietojen jakautumisesta riippuen - arvioitu Shapiro-Wilk-testillä - ja dataominaisuudet ).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikavälillä imeväiset;
- tietoinen suostumus;
- perinataalinen COVID-19-historia (vahvistettu nenänielun vanupuikkotesteillä, tutkimusryhmä)
Poissulkemiskriteerit:
- synnynnäiset epämuodostumat (erityisesti hengitysteiden epämuodostumat);
- tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaukset
Vauvat, joilla on vahvistettu vastasyntyneen COVID-19-infektio
|
Potilaille tehdään keuhkojen toimintakokeet Exhalyzer D (Ecomedics, Sveitsi) -laitteella.
Tämä laite koostuu 1) ultraäänivirtauksen mittausjärjestelmästä virtauksen, tilavuuden ja molekyylimassan mittaamiseen, 2) typen poistojärjestelmästä funktionaalisen jäännöskapasiteetin (FRC) ja muiden indeksien mittaamiseen, 3) hiilidioksidin infrapunamittauslaitteesta tason seurantaan. hiilidioksidia uloshengitetyssä hengityksessä.
|
|
Säätimet
Vauvat, jotka ovat syntyneet äideille, joilla ei ole aiemmin ollut COVID-19-infektiota raskauden aikana eikä vastasyntyneen COVID-19-infektiota
|
Potilaille tehdään keuhkojen toimintakokeet Exhalyzer D (Ecomedics, Sveitsi) -laitteella.
Tämä laite koostuu 1) ultraäänivirtauksen mittausjärjestelmästä virtauksen, tilavuuden ja molekyylimassan mittaamiseen, 2) typen poistojärjestelmästä funktionaalisen jäännöskapasiteetin (FRC) ja muiden indeksien mittaamiseen, 3) hiilidioksidin infrapunamittauslaitteesta tason seurantaan. hiilidioksidia uloshengitetyssä hengityksessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen COVID-19-infektion kliiniset hengityselinten seuraukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta elämää
|
Potilaiden lukumäärä tai hengityksen vinkuminen, keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden, steroidien käyttö, hengitysteiden vuoksi joutuneet sairaalahoidot
|
6 kuukautta elämää
|
|
Vastasyntyneen COVID-19-infektion kliiniset hengityselinten seuraukset (eli hengityksen vinkuminen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta elämää
|
Potilaiden lukumäärä tai hengityksen vinkuminen, keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden, steroidien käyttö, hengitysteiden vuoksi joutuneet sairaalahoidot
|
12 kuukautta elämää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toimintaparametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta elämää
|
Hengitystilavuus (ml)
|
6 kuukautta elämää
|
|
Keuhkojen toimintaparametrit 2
Aikaikkuna: 6 kuukautta elämää
|
Hengitystiheys (hengitysmäärää minuutissa)
|
6 kuukautta elämää
|
|
Keuhkojen toimintaparametrit 3
Aikaikkuna: 6 kuukautta elämää
|
Uloshengitysvirtauksen huippu/uloshengitysaika (suhde)
|
6 kuukautta elämää
|
|
Keuhkojen toimintaparametrit 4
Aikaikkuna: 12 kuukautta elämää
|
Toiminnallinen jäännöskapasiteetti (ml)
|
12 kuukautta elämää
|
|
Keuhkojen toimintaparametrit 5
Aikaikkuna: 12 kuukautta elämää
|
Keuhkojen puhdistumaindeksi 2,5 ja 5.
|
12 kuukautta elämää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- COVID-19
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4949
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .