Langdurige ademhalingscomplicaties bij zuigelingen met perinatale COVID-19 (COLF)
Evaluatie van langdurige ademhalingscomplicaties bij zuigelingen met perinatale COVID-19: een pilotstudie.
Onderzoeksuitkomsten en eindpunten:
- Primaire uitkomst: beoordeling van de klinische kenmerken van baby's met bevestigde COVID-19-infectie bij de geboorte en beoordeling van de langetermijnrespiratoire gevolgen van neonatale COVID-19-infectie.
- Secundair resultaat: het evalueren van de prevalentie en het natuurlijke beloop van longfunctiestoornissen bij zuigelingen met bevestigde COVID-19 in vergelijking met zuigelingen zonder voorgeschiedenis van COVID-19. Daartoe zullen baby's een longfunctietest (PFT) ondergaan met het Exhalyzer D-apparaat (Eco Medics, Zwitserland).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve, observationele longitudinale studie ondergaan baby's een klinische en groeibeoordeling na 6 en 12 maanden follow-up. Ademhalingscomplicaties, zoals piepende ademhaling, infecties, chronische hoest, worden geregistreerd samen met ziekenhuisopnames en het voorschrijven of gebruiken van medicijnen.
Baby's ondergaan PFT met de baby's in rugligging, tijdens een stille, natuurlijke slaap, volgens de aanbevelingen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society met meting van longvolumes, flow, functionele restcapaciteit, tijd tot piek tidal expiratoire flow/expiratoire tijd ratio (tPTEF/tE)10. Long echografie zal worden uitgevoerd om longafwijkingen uit te sluiten. Nadat aanpassing aan het masker is toegestaan, registreren de onderzoekers getijdeademhaling, stroomvolumelussen gedurende >2 minuten of >20 artefactvrije ademhalingen. Met behulp van in de handel verkrijgbare software (Spiroware, Ecomedics) zullen de onderzoekers getijde-ademhalingsparameters extraheren: verhouding van de tijd tot het bereiken van de maximale getijde-uitademingsstroom tot de uitademingstijd (tPTEF/tE), het ademvolume (VT) en de ademhalingsfrequentie (RR). tPTEF/tE is een reproduceerbare en betrouwbare marker van luchtwegobstructie, kan ernstige expiratoire luchtwegobstructie detecteren bij baby's met ademhalingsklachten en wordt geassocieerd met daaropvolgende piepende ademhaling in de kindertijd.
Geschikte statistische methoden zullen worden gebruikt om klinische kenmerken van patiënten te beschrijven en groepen te vergelijken (T-test, Mann-Whitney-test, chikwadraattest, multivariate analyse, gemengde modellen afhankelijk van gegevensdistributie - geëvalueerd met Shapiro-Wilk-test - en gegevenskenmerken ).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldragen zuigelingen;
- geïnformeerde toestemming;
- geschiedenis van perinatale COVID-19 (bevestigd door nasofaryngeale uitstrijkjes, studiegroep)
Uitsluitingscriteria:
- aangeboren misvormingen (met name luchtwegmisvormingen);
- gebrek aan geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevallen
Zuigelingen met bevestigde neonatale COVID-19-infectie
|
Patiënten ondergaan longfunctietesten met het apparaat Exhalyzer D (Ecomedics, Zwitserland).
Dit apparaat bestaat uit 1) een ultrasoon flowmeetsysteem voor het meten van flow, volume en moleculaire massa, 2) een stikstofuitwassysteem om de functionele restcapaciteit (FRC) en andere indices te meten, 3) een kooldioxide-infraroodmeetapparaat voor het bewaken van het niveau van koolstofdioxide in uitgeademde lucht.
|
|
Controles
Baby's van moeders zonder voorgeschiedenis van COVID-19-infectie tijdens de zwangerschap en geen neonatale COVID-19-infectie
|
Patiënten ondergaan longfunctietesten met het apparaat Exhalyzer D (Ecomedics, Zwitserland).
Dit apparaat bestaat uit 1) een ultrasoon flowmeetsysteem voor het meten van flow, volume en moleculaire massa, 2) een stikstofuitwassysteem om de functionele restcapaciteit (FRC) en andere indices te meten, 3) een kooldioxide-infraroodmeetapparaat voor het bewaken van het niveau van koolstofdioxide in uitgeademde lucht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respiratoire gevolgen van neonatale COVID-19-infectie
Tijdsspanne: 6 maanden leven
|
Aantal patiënten met piepende ademhaling, gebruik van luchtwegverwijders, steroïden, ziekenhuisopnames vanwege ademhalingsproblemen
|
6 maanden leven
|
|
Klinische respiratoire gevolgen van neonatale COVID-19-infectie (d.w.z. piepende ademhaling)
Tijdsspanne: 12 maanden leven
|
Aantal patiënten met piepende ademhaling, gebruik van luchtwegverwijders, steroïden, ziekenhuisopnames vanwege ademhalingsproblemen
|
12 maanden leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctie parameters
Tijdsspanne: 6 maanden van het leven
|
Teugvolume (ml)
|
6 maanden van het leven
|
|
Longfunctieparameters 2
Tijdsspanne: 6 maanden leven
|
Ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut)
|
6 maanden leven
|
|
Longfunctieparameters 3
Tijdsspanne: 6 maanden leven
|
Tijd tot maximale uitademingsflow/uitademingstijd (verhouding)
|
6 maanden leven
|
|
Longfunctieparameters 4
Tijdsspanne: 12 maanden leven
|
Functionele restcapaciteit (ml)
|
12 maanden leven
|
|
Longfunctieparameters 5
Tijdsspanne: 12 maanden leven
|
Longklaringsindex 2,5 en 5.
|
12 maanden leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4949
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .