Długotrwałe powikłania ze strony układu oddechowego u niemowląt z okołoporodowym COVID-19 (COLF)
Ocena długotrwałych powikłań oddechowych u niemowląt z okołoporodowym COVID-19: badanie pilotażowe.
Wyniki badania i punkty końcowe:
- Główny cel: ocena charakterystyki klinicznej noworodków z potwierdzoną infekcją COVID-19 przy urodzeniu oraz ocena odległych konsekwencji oddechowych noworodków zakażonych COVID-19.
- Wynik drugorzędny: ocena rozpowszechnienia i naturalnego przebiegu zaburzeń czynności płuc wśród niemowląt z potwierdzonym COVID-19 w porównaniu z niemowlętami bez COVID-19 w wywiadzie. W tym celu niemowlęta zostaną poddane badaniu funkcji płuc (PFT) za pomocą urządzenia Exhalyzer D (Eco Medics, Szwajcaria).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym, obserwacyjnym badaniu podłużnym niemowlęta zostaną poddane ocenie klinicznej i ocenie wzrostu po 6 i 12 miesiącach obserwacji. Powikłania ze strony układu oddechowego, takie jak świszczący oddech, infekcje, przewlekły kaszel będą rejestrowane wraz z przyjęciami do szpitala oraz receptami lub stosowaniem leków.
Niemowlęta zostaną poddane PFT w pozycji leżącej na plecach, podczas spokojnego, naturalnego snu, zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society/European Respiratory Society z pomiarem objętości płuc, przepływu, czynnościowej pojemności zalegającej, stosunku czasu do szczytowego wydechowego przepływu wydechowego do czasu wydechu (tPTEF/tE)10. Wykonane zostanie USG płuc, aby wykluczyć nieprawidłowości w płucach. Po umożliwieniu adaptacji do maski badacze będą rejestrować oddechy oddechowe, pętle objętości przepływu przez >2 minuty lub >20 oddechów wolnych od artefaktów. Za pomocą dostępnego na rynku oprogramowania (Spiroware, Ecomedics) badacze wyodrębnią parametry oddychania oddechowego: stosunek czasu do osiągnięcia szczytowego przepływu wydechowego do czasu wydechu (tPTEF/tE), objętość oddechową (VT) i częstość oddechów (RR). tPTEF/tE jest powtarzalnym i wiarygodnym markerem niedrożności dróg oddechowych, może wykryć ciężką niedrożność wydechową dróg oddechowych u niemowląt z dolegliwościami oddechowymi i jest związana z późniejszym świszczącym oddechem u niemowląt.
Do opisu charakterystyki klinicznej pacjentów i porównania grup zostaną zastosowane odpowiednie metody statystyczne (test t, test Manna-Whitneya, test chi-kwadrat, analiza wieloczynnikowa, modele mieszane w zależności od rozkładu danych - oceniane testem Shapiro-Wilka - oraz charakterystyki danych ).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niemowlęta urodzone w terminie;
- świadoma zgoda;
- wywiad okołoporodowy COVID-19 (potwierdzony wymazami z jamy nosowo-gardłowej, grupa badana)
Kryteria wyłączenia:
- wrodzone wady rozwojowe (zwłaszcza wady rozwojowe dróg oddechowych);
- brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sprawy
Niemowlęta z potwierdzoną noworodkową infekcją COVID-19
|
Pacjenci zostaną poddani badaniom czynnościowym płuc aparatem Exhalyzer D (Ecomedics, Szwajcaria).
Urządzenie to składa się z 1) ultradźwiękowego układu pomiarowego do pomiaru przepływu, objętości i masy cząsteczkowej, 2) układu wypłukiwania azotem do pomiaru funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC) i innych wskaźników, 3) urządzenia do pomiaru dwutlenku węgla w podczerwieni do monitorowania poziomu dwutlenku węgla w wydychanym powietrzu.
|
|
Sterownica
Niemowlęta urodzone przez matki bez historii zakażenia COVID-19 w czasie ciąży i bez noworodkowego zakażenia COVID-19
|
Pacjenci zostaną poddani badaniom czynnościowym płuc aparatem Exhalyzer D (Ecomedics, Szwajcaria).
Urządzenie to składa się z 1) ultradźwiękowego układu pomiarowego do pomiaru przepływu, objętości i masy cząsteczkowej, 2) układu wypłukiwania azotem do pomiaru funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC) i innych wskaźników, 3) urządzenia do pomiaru dwutlenku węgla w podczerwieni do monitorowania poziomu dwutlenku węgla w wydychanym powietrzu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne konsekwencje oddechowe zakażenia noworodków Covid-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy życia
|
Liczba lub pacjentów ze świszczącym oddechem, stosowaniem leków rozszerzających oskrzela, sterydami, hospitalizacjami z przyczyn oddechowych
|
6 miesięcy życia
|
|
Kliniczne konsekwencje oddechowe zakażenia noworodkowego Covid-19 (tj. świszczący oddech)
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia
|
Liczba lub pacjentów ze świszczącym oddechem, stosowaniem leków rozszerzających oskrzela, sterydami, hospitalizacjami z przyczyn oddechowych
|
12 miesięcy życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry funkcji płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy życia
|
Objętość oddechowa (ml)
|
6 miesięcy życia
|
|
Parametry funkcji płuc 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy życia
|
Częstość oddechów (oddechy na minutę)
|
6 miesięcy życia
|
|
Parametry funkcji płuc 3
Ramy czasowe: 6 miesięcy życia
|
Czas do szczytowego przepływu wydechowego/czas wydechowy (stosunek)
|
6 miesięcy życia
|
|
Parametry funkcji płuc 4
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia
|
Funkcjonalna pojemność resztkowa (ml)
|
12 miesięcy życia
|
|
Parametry czynnościowe płuc 5
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia
|
Wskaźnik klirensu płuc 2,5 i 5.
|
12 miesięcy życia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- COVID-19
- Niemowlę, noworodek, choroby
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4949
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .