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围产期 COVID-19 婴儿的长期呼吸系统并发症 (COLF)

2024年2月22日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

围产期 COVID-19 婴儿长期呼吸系统并发症的评估：一项试点研究。

研究结果和终点：

  • 主要结果：评估出生时确诊感染 COVID-19 的婴儿的临床特征，并评估新生儿 COVID-19 感染的长期呼吸系统后果。
  • 次要结果：与没有 COVID-19 病史的婴儿相比，评估确诊为 COVID-19 的婴儿肺功能损害的患病率和自然史。 为此，婴儿将使用 Exhalyzer D 设备（Eco Medics，瑞士）进行肺功能测试 (PFT)。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在这项前瞻性、观察性纵向研究中，婴儿将在 6 个月和 12 个月的随访中接受临床和生长评估。 呼吸系统并发症，如喘息、感染、慢性咳嗽，将与入院和药物处方或使用情况一起记录。

根据美国胸科协会/欧洲呼吸协会的建议，婴儿将在安静、自然的睡眠中接受仰卧位 PFT，测量肺容积、流量、功能残气量、潮气峰值时间/呼气时间比率(tPTEF/tE)10。 将进行肺部超声检查以排除肺部异常。 在允许适应面罩后，研究人员将记录 >2 分钟或 >20 次无伪影呼吸的潮汐呼吸、流量循环。 使用市售软件（Spiroware、Ecomedics），研究人员将提取潮汐呼吸参数：达到峰值潮气呼气流量与呼气时间的比率（tPTEF/tE）、潮气量（VT）和呼吸频率（RR）。 tPTEF/tE 是一种可重复且可靠的气道阻塞标志物，可以检测有呼吸系统不适的婴儿的严重呼气道阻塞，并与随后的婴儿喘息有关。

将使用适当的统计方法来描述患者的临床特征和比较组（T 检验、Mann-Whitney 检验、卡方检验、多变量分析、基于数据分布的混合模型 - 用 Shapiro-Wilk 检验评估 - 和数据特征).

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

在这项前瞻性、观察性纵向研究中，有和没有 COVID-19 病史的婴儿将在 6 个月和 12 个月的随访中接受临床和生长评估。 呼吸系统并发症，如喘息、感染、慢性咳嗽，将与入院和药物处方或使用情况一起记录。 肺功能测试将在自主、安静的睡眠中进行。

描述

纳入标准：

  • 足月儿；
  • 知情同意；
  • 围产期 COVID-19 病史（经鼻咽拭子检测证实，研究组）

排除标准：

  • 先天性畸形（特别是气道畸形）；
  • 缺乏知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
案例
确诊新生儿 COVID-19 感染的婴儿
诊断测试：肺功能检测仪
患者将使用 Exhalyzer D（Ecomedics，瑞士）设备进行肺功能测试。 本装置由1）测量流量、体积和分子质量的超声波流量测量系统，2）测量功能残气量（FRC）等指标的氮气冲洗系统，3）监测液位的二氧化碳红外测量装置组成呼出的二氧化碳。
控件
孕期无 COVID-19 感染史且新生儿无 COVID-19 感染史的母亲所生婴儿
诊断测试：肺功能检测仪
患者将使用 Exhalyzer D（Ecomedics，瑞士）设备进行肺功能测试。 本装置由1）测量流量、体积和分子质量的超声波流量测量系统，2）测量功能残气量（FRC）等指标的氮气冲洗系统，3）监测液位的二氧化碳红外测量装置组成呼出的二氧化碳。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新生儿 COVID-19 感染的临床呼吸系统后果
大体时间：6个月的生命
出现喘息、使用支气管扩张剂、类固醇、因呼吸系统原因住院的患者人数
6个月的生命
新生儿 COVID-19 感染的临床呼吸系统后果（即喘息）
大体时间：12个月的生命
出现喘息、使用支气管扩张剂、类固醇、因呼吸系统原因住院的患者人数
12个月的生命

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺功能参数
大体时间：6个月的生命
潮气量 (ml)
6个月的生命
肺功能参数2
大体时间：6个月的生命
呼吸频率（每分钟呼吸次数）
6个月的生命
肺功能参数3
大体时间：6个月的生命
呼气流量峰值时间/呼气时间（比率）
6个月的生命
肺功能参数4
大体时间：12个月的生命
功能残气量（ml）
12个月的生命
肺功能参数5
大体时间：12个月的生命
肺间隙指数 2.5 和 5。
12个月的生命

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

调查人员

  • 首席研究员：Stefano Nobile, MD, PhD, MSc、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月7日

初级完成 (估计的)

2024年6月7日

研究完成 (估计的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月30日

首次发布 (实际的)

2023年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月22日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4949

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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