Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige luftveiskomplikasjoner hos spedbarn med perinatal COVID-19 (COLF)

25. august 2025 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Evaluering av langsiktige respiratoriske komplikasjoner hos spedbarn med perinatal COVID-19: en pilotstudie.

Studieresultater og endepunkter:

  • Primært resultat: å vurdere kliniske karakteristika til spedbarn med bekreftet COVID-19-infeksjon ved fødselen og å evaluere langsiktige respiratoriske konsekvenser av neonatal COVID-19-infeksjon.
  • Sekundært resultat: å evaluere prevalensen og den naturlige historien av lungefunksjonssvikt blant spedbarn med bekreftet COVID-19 sammenlignet med spedbarn uten historie med COVID-19. For dette formål vil spedbarn gjennomgå lungefunksjonstesting (PFT) med Exhalyzer D-enheten (Eco Medics, Sveits).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive, observerende longitudinelle studien vil spedbarn gjennomgå klinisk vurdering og vekstvurdering ved 6 og 12 måneders oppfølging. Respiratoriske komplikasjoner, som tungpustethet, infeksjoner, kronisk hoste vil bli registrert sammen med sykehusinnleggelser og resept eller bruk av legemidler.

Spedbarn vil gjennomgå PFT med spedbarn i ryggleie, under rolig, naturlig søvn, i henhold til anbefalinger fra American Thoracic Society/European Respiratory Society med måling av lungevolum, flow, funksjonell restkapasitet, tid til topp tidal ekspiratorisk flow/ekspirasjonstidsforhold (tPTEF/tE)10. Lungeultralyd vil bli utført for å utelukke lungeavvik. Etter å ha tillatt tilpasning til masken, vil etterforskerne registrere tidevannspust, strømningsvolumløkker i >2 minutter eller >20 pust uten artefakter. Ved å bruke kommersielt tilgjengelig programvare (Spiroware, Ecomedics), vil etterforskerne trekke ut tidevannspusteparametere: forholdet mellom tid for å nå topp tidal ekspirasjonsstrøm til ekspirasjonstid (tPTEF/tE), tidalvolum (VT) og respirasjonsfrekvens (RR). tPTEF/tE er en reproduserbar og pålitelig markør for luftveisobstruksjon, kan oppdage alvorlig ekspiratorisk luftveisobstruksjon hos spedbarn med luftveisplager og er assosiert med påfølgende hvesing i spedbarnsalderen.

Egnede statistiske metoder vil bli brukt for å beskrive kliniske kjennetegn ved pasienter og sammenligne grupper (T-test, Mann-Whitney test, kjikvadrat test, multivariat analyse, blandede modeller avhengig av datadistribusjon - evaluert med Shapiro-Wilk test - og datakarakteristikker ).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I denne prospektive, observasjonelle longitudinelle studien vil spedbarn med og uten historie med COVID-19 gjennomgå klinisk vurdering og vekstvurdering ved 6 og 12 måneders oppfølging. Respiratoriske komplikasjoner, som tungpustethet, infeksjoner, kronisk hoste vil bli registrert sammen med sykehusinnleggelser og resept eller bruk av legemidler. Lungefunksjonstester vil bli utført under spontan, rolig søvn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • termin spedbarn;
  • informert samtykke;
  • historie med perinatal COVID-19 (bekreftet av nasofaryngeale vattpinneprøver, studiegruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • medfødte misdannelser (spesielt luftveismisdannelser);
  • mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Saker
Spedbarn med bekreftet neonatal COVID-19-infeksjon
Diagnostisk test: Apparat for testing av lungefunksjon
Pasienter vil gjennomgå lungefunksjonstester med Exhalyzer D (Ecomedics, Sveits) enheten. Denne enheten består av 1) et ultrasonisk strømningsmålesystem for måling av strømning, volum og molekylmasse, 2) et nitrogenutvaskingssystem for å måle funksjonell restkapasitet (FRC) og andre indekser, 3) en infrarød måleenhet for karbondioksid for å overvåke nivået av karbondioksid i utånding.
Kontroller
Spedbarn født av mødre uten historie med COVID-19-infeksjon under svangerskapet og ingen nyfødt COVID-19-infeksjon
Diagnostisk test: Apparat for testing av lungefunksjon
Pasienter vil gjennomgå lungefunksjonstester med Exhalyzer D (Ecomedics, Sveits) enheten. Denne enheten består av 1) et ultrasonisk strømningsmålesystem for måling av strømning, volum og molekylmasse, 2) et nitrogenutvaskingssystem for å måle funksjonell restkapasitet (FRC) og andre indekser, 3) en infrarød måleenhet for karbondioksid for å overvåke nivået av karbondioksid i utånding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske respiratoriske konsekvenser av neonatal COVID-19-infeksjon
Tidsramme: 6 måneder av livet
Antall eller pasienter med tungpustethet, bruk av bronkodilatatorer, steroider, sykehusinnleggelser av respiratoriske årsaker
6 måneder av livet
Kliniske respiratoriske konsekvenser av neonatal COVID-19-infeksjon (dvs. hvesing)
Tidsramme: 12 måneder av livet
Antall eller pasienter med tungpustethet, bruk av bronkodilatatorer, steroider, sykehusinnleggelser av respiratoriske årsaker
12 måneder av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjonsparametere
Tidsramme: 6 måneder av livet
Tidevannsvolum (ml)
6 måneder av livet
Lungefunksjonsparametere 2
Tidsramme: 6 måneder av livet
Respirasjonsfrekvens (pust per minutt)
6 måneder av livet
Lungefunksjonsparametere 3
Tidsramme: 6 måneder av livet
Tid til topp ekspirasjonsstrøm/ekspirasjonstid (forhold)
6 måneder av livet
Lungefunksjonsparametere 4
Tidsramme: 12 måneder av livet
Funksjonell restkapasitet (ml)
12 måneder av livet
Lungefunksjonsparametere 5
Tidsramme: 12 måneder av livet
Lungeclearance-indeks 2,5 og 5.
12 måneder av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4949

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere