Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långvariga respiratoriska komplikationer hos spädbarn med perinatal covid-19 (COLF)

25 augusti 2025 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Utvärdering av långvariga respiratoriska komplikationer hos spädbarn med perinatal covid-19: en pilotstudie.

Studieresultat och mål:

  • Primärt resultat: att bedöma kliniska egenskaper hos spädbarn med bekräftad covid-19-infektion vid födseln och att utvärdera långsiktiga respiratoriska konsekvenser av neonatal covid-19-infektion.
  • Sekundärt resultat: att utvärdera prevalensen och den naturliga historien av lungfunktionsnedsättning bland spädbarn med bekräftad covid-19 jämfört med spädbarn utan historia av covid-19. För detta ändamål kommer spädbarn att genomgå lungfunktionstestning (PFT) med Exhalyzer D-enheten (Eco Medics, Schweiz).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna prospektiva, observationella longitudinella studie kommer spädbarn att genomgå klinisk och tillväxtbedömning vid 6 och 12 månaders uppföljning. Respiratoriska komplikationer, såsom väsande andning, infektioner, kronisk hosta kommer att registreras tillsammans med sjukhusinläggningar och läkemedelsförskrivning eller användning.

Spädbarn kommer att genomgå PFT med spädbarnen i ryggläge, under lugn, naturlig sömn, enligt American Thoracic Society/European Respiratory Societys rekommendationer med mätning av lungvolymer, flöde, funktionell restkapacitet, tid till maximal tidalexpiratorisk flöde/expiratorisk tidsförhållande (tPTEF/tE)10. Lungultraljud kommer att utföras för att utesluta lungavvikelser. Efter att ha tillåtit anpassning till masken kommer utredarna att registrera tidvattenandning, flödesvolymslingor i >2 minuter eller >20 artefaktfria andetag. Med hjälp av kommersiellt tillgänglig programvara (Spiroware, Ecomedics) kommer utredarna att extrahera tidal andningsparametrar: förhållandet mellan tid för att nå maximal tidal expiratoriskt flöde till expiratorisk tid (tPTEF/tE), tidal volym (VT) och andningsfrekvens (RR). tPTEF/tE är en reproducerbar och pålitlig markör för luftvägsobstruktion, kan upptäcka allvarlig expiratorisk luftvägsobstruktion hos spädbarn med andningsbesvär och är associerad med efterföljande väsande andning i spädbarnsåldern.

Lämpliga statistiska metoder kommer att användas för att beskriva kliniska egenskaper hos patienter och jämföra grupper (T-test, Mann-Whitney test, chi-kvadrattest, multivariat analys, blandade modeller beroende på datadistribution - utvärderad med Shapiro-Wilk test - och dataegenskaper ).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

I denna prospektiva, observationella longitudinella studie kommer spädbarn med och utan historia av covid-19 att genomgå klinisk och tillväxtbedömning vid 6 och 12 månaders uppföljning. Respiratoriska komplikationer, såsom väsande andning, infektioner, kronisk hosta kommer att registreras tillsammans med sjukhusinläggningar och läkemedelsförskrivning eller användning. Lungfunktionstester kommer att utföras under spontan, lugn sömn.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fullgångna spädbarn;
  • informerat samtycke;
  • historia av perinatal covid-19 (bekräftad av nasofaryngeala pinnprover, studiegrupp)

Exklusions kriterier:

  • medfödda missbildningar (särskilt missbildningar i luftvägarna);
  • brist på informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fall
Spädbarn med bekräftad neonatal covid-19-infektion
Diagnostiskt test: Testanordning för lungfunktion
Patienterna kommer att genomgå lungfunktionstester med Exhalyzer D (Ecomedics, Schweiz). Denna enhet består av 1) ett ultraljudsflödesmätningssystem för mätning av flöde, volym och molekylmassa, 2) ett kväveutspolningssystem för att mäta funktionell restkapacitet (FRC) och andra index, 3) en infraröd mätanordning för koldioxid för att övervaka nivån av koldioxid i utandningsluften.
Kontroller
Spädbarn födda av mödrar utan historia av covid-19-infektion under graviditeten och ingen neonatal covid-19-infektion
Diagnostiskt test: Testanordning för lungfunktion
Patienterna kommer att genomgå lungfunktionstester med Exhalyzer D (Ecomedics, Schweiz). Denna enhet består av 1) ett ultraljudsflödesmätningssystem för mätning av flöde, volym och molekylmassa, 2) ett kväveutspolningssystem för att mäta funktionell restkapacitet (FRC) och andra index, 3) en infraröd mätanordning för koldioxid för att övervaka nivån av koldioxid i utandningsluften.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska respiratoriska konsekvenser av neonatal COVID-19-infektion
Tidsram: 6 månader av livet
Antal eller patienter med väsande andning, användning av luftrörsvidgande medel, steroider, sjukhusvistelser för andningsorsaker
6 månader av livet
Kliniska andningskonsekvenser av neonatal covid-19-infektion (d.v.s. väsande andning)
Tidsram: 12 månader av livet
Antal eller patienter med väsande andning, användning av luftrörsvidgande medel, steroider, sjukhusvistelser för andningsorsaker
12 månader av livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktionsparametrar
Tidsram: 6 månader av livet
Tidalvolym (ml)
6 månader av livet
Lungfunktionsparametrar 2
Tidsram: 6 månader av livet
Andningsfrekvens (andningar per minut)
6 månader av livet
Lungfunktionsparametrar 3
Tidsram: 6 månader av livet
Tid till topp utandningsflöde/expirationstid (förhållande)
6 månader av livet
Lungfunktionsparametrar 4
Tidsram: 12 månader av livet
Funktionell restkapacitet (ml)
12 månader av livet
Lungfunktionsparametrar 5
Tidsram: 12 månader av livet
Lungclearance index 2,5 och 5.
12 månader av livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Utredare

  • Huvudutredare: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

7 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2023

Första postat (Faktisk)

31 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4949

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera