Complicaciones respiratorias a largo plazo en bebés con COVID-19 perinatal (COLF)
Evaluación de complicaciones respiratorias a largo plazo en bebés con COVID-19 perinatal: un estudio piloto.
Resultados del estudio y criterios de valoración:
- Resultado primario: evaluar las características clínicas de los bebés con infección confirmada por COVID-19 al nacer y evaluar las consecuencias respiratorias a largo plazo de la infección neonatal por COVID-19.
- Resultado secundario: evaluar la prevalencia y la evolución natural del deterioro de la función pulmonar entre los lactantes con COVID-19 confirmado en comparación con los lactantes sin antecedentes de COVID-19. Con este fin, los bebés se someterán a pruebas de función pulmonar (PFT) con el dispositivo Exhalyzer D (Eco Medics, Suiza).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio observacional longitudinal prospectivo, los bebés se someterán a una evaluación clínica y de crecimiento a los 6 y 12 meses de seguimiento. Las complicaciones respiratorias, como sibilancias, infecciones, tos crónica, se registrarán junto con los ingresos hospitalarios y la prescripción o uso de medicamentos.
Los bebés se someterán a PFT con los bebés en posición supina, durante un sueño tranquilo y natural, de acuerdo con las recomendaciones de la American Thoracic Society/European Respiratory Society con la medición de los volúmenes pulmonares, el flujo, la capacidad residual funcional, el tiempo hasta el flujo espiratorio máximo/relación del tiempo espiratorio (tPTEF/tE)10. Se realizará una ecografía pulmonar para descartar anomalías pulmonares. Después de permitir la adaptación a la mascarilla, los investigadores registrarán la respiración corriente, los bucles de volumen de flujo durante >2 minutos o >20 respiraciones sin artefactos. Mediante el uso de software comercialmente disponible (Spiroware, Ecomedics), los investigadores extraerán los parámetros de respiración corriente: relación entre el tiempo para alcanzar el flujo espiratorio corriente máximo y el tiempo espiratorio (tPTEF/tE), el volumen corriente (VT) y la frecuencia respiratoria (RR). tPTEF/tE es un marcador reproducible y fiable de obstrucción de las vías respiratorias, puede detectar una obstrucción grave de las vías respiratorias espiratorias en lactantes con molestias respiratorias y se asocia con sibilancias posteriores en la infancia.
Se utilizarán métodos estadísticos apropiados para describir las características clínicas de los pacientes y comparar grupos (T-test, Mann-Whitney test, chi-squared test, análisis multivariado, modelos mixtos dependiendo de la distribución de datos - evaluados con Shapiro-Wilk test - y características de los datos ).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién nacidos a término;
- consentimiento informado;
- antecedentes de COVID-19 perinatal (confirmado por pruebas de hisopado nasofaríngeo, grupo de estudio)
Criterio de exclusión:
- malformaciones congénitas (particularmente malformaciones de las vías respiratorias);
- falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Casos
Lactantes con infección neonatal confirmada por COVID-19
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Los pacientes se someterán a pruebas de función pulmonar con el dispositivo Exhalyzer D (Ecomedics, Suiza).
Este dispositivo consta de 1) un sistema de medición de flujo ultrasónico para medir el flujo, el volumen y la masa molecular, 2) un sistema de lavado de nitrógeno para medir la capacidad residual funcional (FRC) y otros índices, 3) un dispositivo de medición de dióxido de carbono infrarrojo para monitorear el nivel de dióxido de carbono en el aire exhalado.
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Control S
Bebés nacidos de madres sin antecedentes de infección por COVID-19 durante el embarazo y sin infección neonatal por COVID-19
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Los pacientes se someterán a pruebas de función pulmonar con el dispositivo Exhalyzer D (Ecomedics, Suiza).
Este dispositivo consta de 1) un sistema de medición de flujo ultrasónico para medir el flujo, el volumen y la masa molecular, 2) un sistema de lavado de nitrógeno para medir la capacidad residual funcional (FRC) y otros índices, 3) un dispositivo de medición de dióxido de carbono infrarrojo para monitorear el nivel de dióxido de carbono en el aire exhalado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consecuencias clínicas respiratorias de la infección neonatal por COVID-19
Periodo de tiempo: 6 meses de vida
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Número de pacientes con sibilancias, uso de broncodilatadores, esteroides, hospitalizaciones por causas respiratorias
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6 meses de vida
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Consecuencias respiratorias clínicas de la infección neonatal por COVID-19 (es decir, sibilancias)
Periodo de tiempo: 12 meses de vida
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Número de pacientes con sibilancias, uso de broncodilatadores, esteroides, hospitalizaciones por causas respiratorias
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12 meses de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros de la función pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses de vida
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Volumen corriente (ml)
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6 meses de vida
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Parámetros de función pulmonar 2
Periodo de tiempo: 6 meses de vida
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Frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto)
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6 meses de vida
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Parámetros de función pulmonar 3
Periodo de tiempo: 6 meses de vida
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Tiempo hasta el flujo espiratorio máximo/tiempo espiratorio (relación)
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6 meses de vida
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Parámetros de función pulmonar 4
Periodo de tiempo: 12 meses de vida
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Capacidad residual funcional (ml)
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12 meses de vida
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Parámetros de función pulmonar 5
Periodo de tiempo: 12 meses de vida
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Índice de aclaramiento pulmonar 2,5 y 5.
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12 meses de vida
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- COVID-19
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
Otros números de identificación del estudio
- 4949
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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