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Complicanze respiratorie a lungo termine nei neonati con COVID-19 perinatale (COLF)

22 febbraio 2024 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Valutazione delle complicanze respiratorie a lungo termine nei neonati con COVID-19 perinatale: uno studio pilota.

Risultati ed endpoint dello studio:

  • Esito primario: valutare le caratteristiche cliniche dei neonati con infezione da COVID-19 confermata alla nascita e valutare le conseguenze respiratorie a lungo termine dell'infezione neonatale da COVID-19.
  • Esito secondario: valutare la prevalenza e la storia naturale della compromissione della funzionalità polmonare tra i neonati con COVID-19 confermato rispetto ai neonati senza storia di COVID-19. A tal fine, i neonati saranno sottoposti a test di funzionalità polmonare (PFT) con il dispositivo Exhalyzer D (Eco Medics, Svizzera).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio longitudinale prospettico osservazionale, i neonati saranno sottoposti a valutazione clinica e della crescita a 6 e 12 mesi di follow-up. Le complicanze respiratorie, come respiro sibilante, infezioni, tosse cronica verranno registrate insieme ai ricoveri ospedalieri e alla prescrizione o all'uso di farmaci.

I neonati saranno sottoposti a PFT con i neonati in posizione supina, durante un sonno tranquillo e naturale, secondo le raccomandazioni dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society con misurazione dei volumi polmonari, del flusso, della capacità funzionale residua, del rapporto tra il tempo di picco del flusso espiratorio corrente/tempo espiratorio (tPTEF/tE)10. Verrà eseguita un'ecografia polmonare per escludere anomalie polmonari. Dopo aver consentito l'adattamento alla maschera, gli investigatori registreranno la respirazione corrente, i loop del volume del flusso per> 2 minuti o> 20 respiri senza artefatti. Utilizzando il software disponibile in commercio (Spiroware, Ecomedics), gli investigatori estrarranno i parametri respiratori correnti: rapporto tra il tempo per raggiungere il flusso espiratorio corrente massimo e il tempo espiratorio (tPTEF/tE), volume corrente (VT) e frequenza respiratoria (RR). tPTEF/tE è un marcatore riproducibile e affidabile di ostruzione delle vie aeree, può rilevare una grave ostruzione delle vie aeree espiratorie nei neonati con disturbi respiratori ed è associato a successivi sibili nell'infanzia.

Verranno utilizzati metodi statistici appropriati per descrivere le caratteristiche cliniche dei pazienti e confrontare i gruppi (test T, test di Mann-Whitney, test chi-quadrato, analisi multivariata, modelli misti in funzione della distribuzione dei dati - valutata con il test di Shapiro-Wilk - e delle caratteristiche dei dati ).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio longitudinale prospettico osservazionale, i neonati con e senza storia di COVID-19 saranno sottoposti a valutazione clinica e della crescita a 6 e 12 mesi di follow-up. Le complicanze respiratorie, come respiro sibilante, infezioni, tosse cronica verranno registrate insieme ai ricoveri ospedalieri e alla prescrizione o all'uso di farmaci. Verranno eseguiti test di funzionalità polmonare durante il sonno spontaneo e tranquillo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati a termine;
  • consenso informato;
  • storia di COVID-19 perinatale (confermata da test con tampone rinofaringeo, gruppo di studio)

Criteri di esclusione:

  • malformazioni congenite (in particolare malformazioni delle vie aeree);
  • mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi
Neonati con infezione neonatale confermata da COVID-19
Test diagnostico: Dispositivo per test di funzionalità polmonare
I pazienti saranno sottoposti a test di funzionalità polmonare con il dispositivo Exhalyzer D (Ecomedics, Svizzera). Questo dispositivo è costituito da 1) un sistema di misurazione del flusso a ultrasuoni per misurare il flusso, il volume e la massa molecolare, 2) un sistema di lavaggio dell'azoto per misurare la capacità funzionale residua (FRC) e altri indici, 3) un dispositivo di misurazione a infrarossi dell'anidride carbonica per il monitoraggio del livello di anidride carbonica nel respiro espirato.
Controlli
Neonati nati da madri senza storia di infezione da COVID-19 durante la gravidanza e nessuna infezione neonatale da COVID-19
Test diagnostico: Dispositivo per test di funzionalità polmonare
I pazienti saranno sottoposti a test di funzionalità polmonare con il dispositivo Exhalyzer D (Ecomedics, Svizzera). Questo dispositivo è costituito da 1) un sistema di misurazione del flusso a ultrasuoni per misurare il flusso, il volume e la massa molecolare, 2) un sistema di lavaggio dell'azoto per misurare la capacità funzionale residua (FRC) e altri indici, 3) un dispositivo di misurazione a infrarossi dell'anidride carbonica per il monitoraggio del livello di anidride carbonica nel respiro espirato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conseguenze respiratorie cliniche dell’infezione neonatale da COVID-19
Lasso di tempo: 6 mesi di vita
Numero di pazienti con respiro sibilante, uso di broncodilatatori, steroidi, ricoveri per cause respiratorie
6 mesi di vita
Conseguenze cliniche respiratorie dell'infezione neonatale da COVID-19 (ad es. respiro sibilante)
Lasso di tempo: 12 mesi di vita
Numero di pazienti con respiro sibilante, uso di broncodilatatori, steroidi, ricoveri per cause respiratorie
12 mesi di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi di vita
Volume corrente (ml)
6 mesi di vita
Parametri di funzionalità polmonare 2
Lasso di tempo: 6 mesi di vita
Frequenza respiratoria (respiri al minuto)
6 mesi di vita
Parametri di funzionalità polmonare 3
Lasso di tempo: 6 mesi di vita
Tempo al picco del flusso espiratorio/tempo espiratorio (rapporto)
6 mesi di vita
Parametri di funzionalità polmonare 4
Lasso di tempo: 12 mesi di vita
Capacità funzionale residua (ml)
12 mesi di vita
Parametri della funzionalità polmonare 5
Lasso di tempo: 12 mesi di vita
Indice di clearance polmonare 2,5 e 5.
12 mesi di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

7 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4949

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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