Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede respiratoriske komplikationer hos spædbørn med perinatal COVID-19 (COLF)

25. august 2025 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Evaluering af langsigtede respiratoriske komplikationer hos spædbørn med perinatal COVID-19: en pilotundersøgelse.

Studieresultater og endepunkter:

  • Primært resultat: at vurdere kliniske karakteristika for spædbørn med bekræftet COVID-19-infektion ved fødslen og at evaluere langsigtede respiratoriske konsekvenser af neonatal COVID-19-infektion.
  • Sekundært resultat: at evaluere prævalensen og den naturlige historie af lungefunktionsnedsættelse blandt spædbørn med bekræftet COVID-19 sammenlignet med spædbørn uden historie med COVID-19. Til dette formål vil spædbørn gennemgå lungefunktionstest (PFT) med Exhalyzer D-enheden (Eco Medics, Schweiz).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne prospektive, observationelle longitudinelle undersøgelse vil spædbørn gennemgå klinisk vurdering og vækstvurdering efter 6 og 12 måneders opfølgning. Respiratoriske komplikationer, såsom hvæsende vejrtrækning, infektioner, kronisk hoste vil blive registreret sammen med hospitalsindlæggelser og medicinrecept eller brug.

Spædbørn vil gennemgå PFT med spædbørnene i liggende stilling, under rolig, naturlig søvn, i henhold til anbefalingerne fra American Thoracic Society/European Respiratory Society med måling af lungevolumener, flow, funktionel restkapacitet, tid til peak tidal ekspiratorisk flow/ekspiratorisk tidsforhold (tPTEF/tE)10. Lungeultralyd vil blive udført for at udelukke lungeabnormiteter. Efter at have tilladt tilpasning til masken, vil efterforskerne registrere tidevandsånding, flowvolumen-loops i >2 minutter eller >20 artefaktfrie vejrtrækninger. Ved at bruge kommercielt tilgængelig software (Spiroware, Ecomedics) vil efterforskerne udtrække tidalvejrtrækningsparametre: forholdet mellem tid til at nå peak tidal ekspiratorisk flow til udåndingstid (tPTEF/tE), tidalvolumen (VT) og respirationsfrekvens (RR). tPTEF/tE er en reproducerbar og pålidelig markør for luftvejsobstruktion, kan detektere alvorlig ekspiratorisk luftvejsobstruktion hos spædbørn med luftvejslidelser og er forbundet med efterfølgende hvæsen i spædbarnet.

Passende statistiske metoder vil blive brugt til at beskrive kliniske karakteristika for patienter og sammenligne grupper (T-test, Mann-Whitney test, chi-kvadrat test, multivariat analyse, blandede modeller afhængig af datafordeling - evalueret med Shapiro-Wilk test - og data karakteristika ).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne prospektive, observationelle longitudinelle undersøgelse vil spædbørn med og uden historie med COVID-19 gennemgå klinisk vurdering og vækstvurdering efter 6 og 12 måneders opfølgning. Respiratoriske komplikationer, såsom hvæsende vejrtrækning, infektioner, kronisk hoste vil blive registreret sammen med hospitalsindlæggelser og medicinrecept eller brug. Lungefunktionstest vil blive udført under spontan, rolig søvn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • termin spædbørn;
  • informeret samtykke;
  • historie med perinatal COVID-19 (bekræftet af nasopharyngeale podningsprøver, undersøgelsesgruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • medfødte misdannelser (især luftvejsmisdannelser);
  • manglende informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sager
Spædbørn med bekræftet neonatal COVID-19-infektion
Diagnostisk test: Apparat til test af lungefunktion
Patienterne vil gennemgå lungefunktionstests med Exhalyzer D (Ecomedics, Schweiz) enheden. Denne enhed består af 1) et ultralydsflowmålesystem til måling af flow, volumen og molekylær masse, 2) et nitrogenudvaskningssystem til at måle funktionel residualkapacitet (FRC) og andre indekser, 3) en kuldioxid infrarød måleenhed til overvågning af niveauet af kuldioxid i udånding.
Kontrolelementer
Spædbørn født af mødre uden historie med COVID-19-infektion under graviditeten og ingen neonatal COVID-19-infektion
Diagnostisk test: Apparat til test af lungefunktion
Patienterne vil gennemgå lungefunktionstests med Exhalyzer D (Ecomedics, Schweiz) enheden. Denne enhed består af 1) et ultralydsflowmålesystem til måling af flow, volumen og molekylær masse, 2) et nitrogenudvaskningssystem til at måle funktionel residualkapacitet (FRC) og andre indekser, 3) en kuldioxid infrarød måleenhed til overvågning af niveauet af kuldioxid i udånding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske respiratoriske konsekvenser af neonatal COVID-19-infektion
Tidsramme: 6 måneder af livet
Antal eller patienter med hvæsende vejrtrækning, brug af bronkodilatatorer, steroider, hospitalsindlæggelser af respiratoriske årsager
6 måneder af livet
Kliniske respiratoriske konsekvenser af neonatal COVID-19-infektion (dvs. hvæsen)
Tidsramme: 12 måneder af livet
Antal eller patienter med hvæsende vejrtrækning, brug af bronkodilatatorer, steroider, hospitalsindlæggelser af respiratoriske årsager
12 måneder af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktionsparametre
Tidsramme: 6 måneder af livet
Tidalvolumen (ml)
6 måneder af livet
Lungefunktionsparametre 2
Tidsramme: 6 måneder af livet
Åndedrætsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut)
6 måneder af livet
Lungefunktionsparametre 3
Tidsramme: 6 måneder af livet
Tid til maksimal ekspiratorisk flow/ekspirationstid (forhold)
6 måneder af livet
Lungefunktionsparametre 4
Tidsramme: 12 måneder af livet
Funktionel restkapacitet (ml)
12 måneder af livet
Lungefunktionsparametre 5
Tidsramme: 12 måneder af livet
Lungeclearance-indeks 2,5 og 5.
12 måneder af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4949

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner