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주산기 COVID-19가 있는 영아의 장기 호흡기 합병증 (COLF)

2024년 2월 22일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

주산기 COVID-19가 있는 영아의 장기 호흡기 합병증 평가: 파일럿 연구.

연구 결과 및 종점:

  • 1차 결과: 출생 시 COVID-19 감염이 확인된 영아의 임상 특성을 평가하고 신생아 COVID-19 감염의 장기적인 호흡기 결과를 평가합니다.
  • 2차 결과: COVID-19 병력이 없는 영아와 비교하여 COVID-19 확진 영아의 폐 기능 손상 유병률 및 자연사를 평가하기 위함. 이를 위해 영유아는 Exhalyzer D 기기(Eco Medics, 스위스)로 폐기능 검사(PFT)를 받게 된다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 관찰 종적 연구에서 영아는 6개월 및 12개월의 후속 조치에서 임상 및 성장 평가를 받게 됩니다. 쌕쌕거림, 감염, 만성 기침과 같은 호흡기 합병증은 병원 입원 및 약물 처방 또는 사용과 함께 기록됩니다.

미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회 권장 사항에 따라 폐 용적, 흐름, 기능적 잔기 용량, 최고 일회 호흡 유량/호기 시간 비율 측정과 함께 영아는 조용하고 자연스러운 수면 중에 영아를 바로 눕힌 상태에서 PFT를 받게 됩니다. (tPTEF/tE)10. 폐 초음파는 폐 이상을 배제하기 위해 수행됩니다. 마스크 적응을 허용한 후 조사관은 일회 호흡, >2분 동안의 흐름 볼륨 루프 또는 >20 인공물 없는 호흡을 기록합니다. 시중에서 구할 수 있는 소프트웨어(Spiroware, Ecomedics)를 사용하여 조사관은 최대 일회 호흡량에 도달하는 시간 대 호기 시간 비율(tPTEF/tE), 일회 호흡량(VT) 및 호흡수(RR)와 같은 일회 호흡 매개변수를 추출합니다. tPTEF/tE는 기도 폐쇄의 재현 가능하고 신뢰할 수 있는 마커이며, 호흡 문제가 있는 영아의 심각한 호기 기도 폐쇄를 감지할 수 있으며 유아기의 후속 쌕쌕거림과 관련이 있습니다.

적절한 통계적 방법을 사용하여 환자의 임상적 특성을 설명하고 그룹을 비교합니다(T-테스트, Mann-Whitney 테스트, 카이제곱 테스트, 다변량 분석, 데이터 분포에 따른 혼합 모델 - Shapiro-Wilk 테스트로 평가) 및 데이터 특성 ).

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 전향적 관찰 종적 연구에서 COVID-19 병력이 있거나 없는 영아는 6개월 및 12개월의 후속 조치에서 임상 및 성장 평가를 받게 됩니다. 쌕쌕거림, 감염, 만성 기침과 같은 호흡기 합병증은 병원 입원 및 약물 처방 또는 사용과 함께 기록됩니다. 폐 기능 검사는 자발적이고 조용한 수면 중에 수행됩니다.

설명

포함 기준:

  • 만삭아;
  • 동의;
  • 주산기 COVID-19 병력(비인두 면봉 검사로 확인, 연구 그룹)

제외 기준:

  • 선천성 기형(특히 기도 기형);
  • 정보에 입각 한 동의 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
케이스
신생아 COVID-19 감염이 확인된 유아
진단 검사: 폐기능 검사 장치
환자는 Exhalyzer D(Ecomedics, 스위스) 장치로 폐기능 검사를 받게 됩니다. 이 장치는 1) 유량, 체적, 분자량 측정을 위한 초음파 유량 측정 시스템, 2) 기능적 잔류 용량(FRC) 및 기타 지표 측정을 위한 질소 세척 시스템, 3) 레벨 모니터링을 위한 이산화탄소 적외선 측정 장치로 구성됩니다. 내쉬는 호흡에 있는 이산화탄소의.
통제 수단
임신 중 COVID-19 감염 병력이 없고 신생아 COVID-19 감염이 없는 산모에게서 태어난 영아
진단 검사: 폐기능 검사 장치
환자는 Exhalyzer D(Ecomedics, 스위스) 장치로 폐기능 검사를 받게 됩니다. 이 장치는 1) 유량, 체적, 분자량 측정을 위한 초음파 유량 측정 시스템, 2) 기능적 잔류 용량(FRC) 및 기타 지표 측정을 위한 질소 세척 시스템, 3) 레벨 모니터링을 위한 이산화탄소 적외선 측정 장치로 구성됩니다. 내쉬는 호흡에 있는 이산화탄소의.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 COVID-19 감염의 임상적 호흡기 결과
기간: 인생 6개월
천명음, 기관지 확장제, 스테로이드 사용, 호흡기 질환으로 인한 입원 환자 수 또는 환자 수
인생 6개월
신생아 COVID-19 감염의 임상적 호흡기 결과(예: 천명음)
기간: 12개월의 삶
천명음, 기관지 확장제, 스테로이드 사용, 호흡기 질환으로 인한 입원 환자 수 또는 환자 수
12개월의 삶

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 기능 매개변수
기간: 6개월의 삶
일회 호흡량(ml)
6개월의 삶
폐 기능 매개변수 2
기간: 인생 6개월
호흡수(분당 호흡수)
인생 6개월
폐 기능 매개변수 3
기간: 인생 6개월
최대 호기 흐름까지의 시간/호기 시간(비율)
인생 6개월
폐 기능 매개변수 4
기간: 12개월의 삶
기능성잔기용량(ml)
12개월의 삶
폐 기능 매개변수 5
기간: 12개월의 삶
폐 정리 지수 2.5 및 5.
12개월의 삶

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

수사관

  • 수석 연구원: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 7일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4949

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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