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ロングコビド症候群の予防

2024年5月9日 更新者:Giulia Cossu、University of Cagliari

長期の Covid 症候群の症状を管理するための HVR プロトコル バイオフィードバック トレーニングの実現可能性調査

バイオフィードバック機器は、食品医薬品局 (FDA) によって医療機器クラス II に分類されており、このタイプの機器/治療は、Covid-19 後の症候群におけるストレス管理に関する証拠を示しています。

この研究の主な目的は、新型コロナウイルス感染症の長期患者における HVR バイオフィードバック トレーニング プロトコルの実現可能性を検証することです。痛みの知覚;倦怠感;生活の質;抑うつと不安の症状

調査の概要

詳細な説明

長い COVID はさまざまな名前で知られており、SARS-CoV-2 感染後に発生し、これまでのところ通常 12 週間から数か月、最長で 2 年以上続く広範囲の持続的な症状が含まれます。 神経学的に分類できる最も一般的な症状は、疲労、ブレインフォグ、頭痛であり、呼吸器症状の中で胸痛と息切れがあり、その他のあまり分類しにくい症状は動悸と筋肉痛です。 これらの症状はしばしば、患者を働けなくするほど衰弱させます。

WHO (2023) によると、推定 1,700 万人が COVID-19 の長期的な影響を受けて生活していると考えられています。 現在もまだ活動的なパンデミックの段階ではありませんが、感染者の 10 ~ 20% で長期にわたる COVID の症状を発症するリスクは依然として強いままです。

エビデンスに基づく実践を通じて症状を管理するための解決策を見つけようとすることは、健康な患者や専門家を助けるために現在必要であると考えられています.

バイオフィードバックは、記録されたパラメーターのフィードバックを通じて、いくつかの生理学的プロセスの自己調節を学習することを可能にし、目標は健康とそのパフォーマンスを改善することです.

バイオフィードバックは、筋肉活動、皮膚温度、皮膚電気活動(汗腺活動)、呼吸、心拍数、血圧、脳電気活動、血流を測定し、これらの個人的な測定値を患者にすばやくフィードバックします。このようにして、バイオフィードバックは人々に教えます良好な個人的、精神的、身体的健康を維持するために、より積極的な役割を持つこと (迅速かつ徹底的に、活動のフィードバックを人に提供し、バイオフィードバックは、個人の健康、精神的健康、および身体的健康を維持するために、より積極的な役割を果たすように人々に教えます)。

バイオフィードバック機器は、食品医薬品局 (FDA) によって医療機器クラス II に分類されており、このタイプの機器/治療はストレス管理に関する証拠を示しています (証拠はストレス管理に関して示されています)。

バイオフィードバックを使用することによる最大の利点は、睡眠の質の改善、自己効力感の改善、痛みの閾値の改善、および情緒的調整の改善です。 特に、サンプルが共鳴周波数呼吸を学習した HRV バイオフィードバックを使用して実施された研究では、うつ病と痛みの減少が示され、人のシステム機能が改善されました。

研究目的

この研究の主な目的は、ロングコビッド症候群の患者におけるHVRバイオフィードバックトレーニングプロトコルの実現可能性を検証し、技術によって誘発される可能性のある改善の予備測定を作成することです。痛みの知覚;倦怠感;生活の質;抑うつと不安の症状。 この尺度は、将来の症例対照研究で予想される改善を推定するのに役立ちます。 研究デザイン

これは、通常のケアとバイオフィードバックトレーニングと通常のケアとの間の対照臨床試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cagliari、イタリア、09100
        • P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Covid-19に感染し、ロング症候群に起因する症状がある人

除外基準:

  • 認知障害および/または精神遅滞の診断を受けた患者
  • ウイルス感染またはロングコビッド症候群に関連して生じる不安/抑うつ症状を除いて、重度の併存症を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バイオフィードバック+通常通りの治療
選択されたサンプル (n 10) は、週に 2 回、合計 10 回のバイオフィードバック トレーニング セッションを受けます。 各セッションは 45 分間続きます。 治療の合計期間は 5 週間で、標準治療 (通常の治療) が追加されます。
介入は 5 週間続き、週に 2 回、各セッションは 45 分間続き、割り当てられたタスク中に指または耳たぶに配置されたプレチスモグラフ センサーを通じて、HRV (心拍変動) が検出されます。 次第に複雑なフェーズを伴うタスクの間、ユーザーはビデオ画面で即座にフィードバックを受け取ることができます。
アクティブコンパレータ:通常通りの治療
対照サンプル (n 10) は、バイオフィードバックトレーニングを使用せずに、標準治療 (通常の治療) のみで治療されます。
サンプルは、バイオフィードバックトレーニングを使用せずに、標準治療(通常の治療)のみで治療されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート-9 (PHQ-9) スコアのベースラインから 5 週間および 9 週間への変更
時間枠:T0 (0 週間); T1 (5週間); T2 (9 週間)
スクリーニング、診断、モニタリング、およびうつ病の重症度の測定に使用される短い自己管理ツール。 DSM-IVによる大うつ病の症状に対応する9つの項目で構成されています。 スコアの範囲は 0 ~ 27 です。 0 と 9 の間のスコアは、サブスレッショルドの低下の存在を示します。 スコア 10 は、機器の感度と特異性が、臨床的関連性のあるうつ病を強調するのに最適であると認識されるポイントとして示されます。
T0 (0 週間); T1 (5週間); T2 (9 週間)
Brief Fatigue Inventory (BFI) スコアのベースラインから 5 週間および 9 週間への変更
時間枠:T0 (0 週間); T1 (5週間); T2 (9 週間)
Brief Fatigue Inventory (BFI) は、日々の機能に対する疲労の重症度と影響を評価するために設計された簡単なスクリーニング ツールです。
T0 (0 週間); T1 (5週間); T2 (9 週間)
Short Form Health Survey (SF-12) スコアのベースラインから 5 週間および 9 週間への変更
時間枠:T0 (0 週間); T1 (5週間); T2 (9 週間)
Short Form Health Survey (SF-12) は、SF-36 アンケートの簡易版で、12 の質問で構成されており、次の項目が含まれます: 身体活動、身体的健康障害、身体状態、健康状態の自己評価、活力、社会活動とメンタルヘルス。 SF-12 スコアが高いほど、挨拶と QoL パフォーマンスが記録されました。
T0 (0 週間); T1 (5週間); T2 (9 週間)
マトリックステスト (Spinnler H, Tognoni G., 1987) スコアのベースラインから 5 週間および 9 週間への変化
時間枠:T0 (0 週間); T1 (5週間); T2 (9 週間)
選択的注意の指標を評価します
T0 (0 週間); T1 (5週間); T2 (9 週間)
Trail Making Test (Giovagnoli et al.,1996) スコアのベースラインから 5 週間および 9 週間への変化
時間枠:T0 (0 週間); T1 (5週間); T2 (9 週間)
認知の柔軟性、抑制制御、注意などの認知機能を評価します
T0 (0 週間); T1 (5週間); T2 (9 週間)
ベースラインから 5 週間および 9 週間への桁スパンの変化 (Orsini et al., 1987; Mondini et al., 2003) スコア
時間枠:T0 (0 週間); T1 (5週間); T2 (9 週間)
言語短期記憶と作業記憶を評価する
T0 (0 週間); T1 (5週間); T2 (9 週間)
Stroop Test (Caffarra et al.; 2002) スコアのベースラインから 5 週間および 9 週間への変化
時間枠:T0 (0 週間); T1 (5週間); T2 (9 週間)
選択的注意、無関係な情報を抑制するプロセス、および認知の柔軟性を評価します
T0 (0 週間); T1 (5週間); T2 (9 週間)
正面評価バッテリーのベースラインから 5 週間および 9 週間への変化 - FAB (Dubois et al.; 2000) スコア
時間枠:T0 (0 週間); T1 (5週間); T2 (9 週間)
これは、一連の認知および行動テストによる、バッテリーのグローバルエグゼクティブパフォーマンスをスクリーニングする機能です。
T0 (0 週間); T1 (5週間); T2 (9 週間)
Rey's Word Test (Caltagirone et al. 1995) スコアのベースラインから 5 週間および 9 週間への変化
時間枠:T0 (0 週間); T1 (5週間); T2 (9 週間)
長期記憶、意味記憶を評価し、ニーモニック プロセスのどの段階で不足しているかを特定します。
T0 (0 週間); T1 (5週間); T2 (9 週間)
忍容性に関するチェックリストの変更、バイオフィードバックセッション後の副作用の可能性
時間枠:各バイオフィードバックセッションの終わりに
忍容性、バイオフィードバックセッション後の副作用の可能性に関するチェックリスト
各バイオフィードバックセッションの終わりに
介入満足度アンケート
時間枠:T1 (5週間)
介入満足度アンケート
T1 (5週間)
Visual Analog Scale VAS (Scott Huskisson, 1976) スコアのベースラインから 5 週間および 9 週間への変化
時間枠:T0 (0 週間); T1 (5週間); T2 (9 週間)
人の痛みによって知覚される痛みの振幅を視覚的に表現することができます
T0 (0 週間); T1 (5週間); T2 (9 週間)
自己評価不安尺度 (SAS) スコアのベースラインから 5 週間および 9 週間への変更
時間枠:T0 (0 週間); T1 (5週間); T2 (9 週間)
SAS は、認知、自律神経、運動、および中枢神経系の症状の 4 つの症状グループのスコアリングに基づいて、不安レベルを測定するために構築された 20 項目の自己報告評価デバイスです。
T0 (0 週間); T1 (5週間); T2 (9 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月2日

一次修了 (実際)

2023年10月30日

研究の完了 (実際)

2023年10月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月28日

最初の投稿 (実際)

2023年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月9日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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