- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05793736
Prevence Long Covid syndromu
Studie proveditelnosti školení biologické zpětné vazby protokolu HVR ke zvládání příznaků syndromu Long Covid
Zařízení pro biofeedback je klasifikováno Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) jako zdravotnický prostředek třídy II a tento typ zařízení/léčby prokázal důkazy týkající se zvládání stresu u syndromu po Covid-19.
Hlavním cílem studie je ověřit proveditelnost HVR biofeedback tréninkového protokolu u pacientů s dlouhým covidem a také ověřit zlepšení navozené technikou ve vztahu k: kognitivní výkonnosti; vnímání bolesti; únava; kvalita života; depresivní a úzkostné příznaky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Long COVID je znám pod různými jmény a zahrnuje širokou škálu přetrvávajících příznaků, které se rozvinou po infekci SARS-CoV-2 a trvají obvykle déle než 12 týdnů až měsíců a zatím až 2 roky. Nejčastějšími symptomy, které lze kategorizovat jako neurologické, jsou únava, mozková mlha a bolest hlavy, mezi respiračními symptomy bolest na hrudi a dušnost, dalšími méně snadno klasifikovatelnými symptomy jsou bušení srdce a bolest svalů. Tyto příznaky jsou často natolik vysilující, že pacienty nemohou pracovat.
Podle WHO (2023) se odhaduje, že 17 milionů lidí žije s dlouhodobými následky COVID-19. I nyní v méně aktivních fázích pandemie zůstává riziko rozvoje dlouhých příznaků COVID u 10–20 % infikovaných stejně silné.
Snaha najít řešení pro zvládnutí příznaků pomocí postupů založených na důkazech se považuje za současnou nutnost pomoci zdravotnickým pacientům a odborníkům.
Biofeedback umožňuje naučit se samoregulaci některých fyziologických procesů prostřednictvím zpětné vazby zaznamenaných parametrů a cílem je zlepšení zdraví a jeho výkonů.
Biofeedback měří svalovou aktivitu, teplotu kůže, elektrodermální aktivitu (aktivita sudoriparních žláz), dýchání, srdeční frekvenci, krevní tlak, elektrickou mozkovou aktivitu a krevní řečiště, poskytuje také rychlou zpětnou vazbu o těchto osobních měřeních pacientovi, tímto způsobem biofeedback učí lidi mít aktivnější roli při udržování dobrého osobního, duševního a fyzického zdraví (rychle a důkladně poskytuje člověku zpětnou vazbu o aktivitě a biofeedback učí lidi, aby se aktivněji podíleli na udržování osobního zdraví a duševního zdraví a fyzického zdraví).
Zařízení pro biofeedback je klasifikováno Food and Drug Administration (FDA) jako zdravotnický prostředek třídy II a tento typ zařízení/léčby prokázal důkazy týkající se zvládání stresu (byly prokázány důkazy ohledně zvládání stresu).
Největší přínosy používání biofeedbacku jsou: zlepšení kvality spánku, zlepšení sebeúčinnosti, zlepšení prahu bolesti a zlepšení emočního přizpůsobení. Zejména studie provedená s biofeedbackem HRV, ve které se vzorek naučil dýchání s rezonanční frekvencí, prokázala snížení deprese a bolesti a zlepšila fungování systému osoby.
Cíle studia
Hlavním cílem studie je ověřit proveditelnost HVR biofeedback tréninkového protokolu u pacientů se syndromem Long Covid a také vytvořit předběžné měření možného zlepšení navozeného technikou ve vztahu k: kognitivní výkonnosti; vnímání bolesti; únava; kvalita života; depresivní a úzkostné příznaky. Toto opatření bude užitečné pro odhad očekávaného zlepšení v budoucích studiích případových kontrol. Studovat design
Toto je kontrolovaná klinická studie mezi obvyklou péčí a školením biofeedback plus obvyklá péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cagliari, Itálie, 09100
- P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé, kteří se nakazili Covid-19 a mají příznaky, které lze připsat Long syndromu
Kritéria vyloučení:
- pacientů s kognitivními potížemi a/nebo diagnózou mentální retardace
- pacienti se závažnými komorbiditami s výjimkou úzkostných/depresivních symptomů vznikajících v souvislosti s virovou infekcí nebo syndromem long covid.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: biofeedback + léčba jako obvykle
Vybraný vzorek (n 10) podstoupí celkem 10 lekcí Biofeedback Training dvakrát týdně.
Každé sezení bude trvat 45 minut.
Celková délka léčby bude 5 týdnů plus standardní terapie (léčba jako obvykle)
|
Intervence trvá 5 týdnů, 2x týdně, každé sezení trvá 45 minut, ve kterých se zjišťuje HRV (Heart Rate Variability), prostřednictvím pletysmografických senzorů umístěných na prstu nebo ušním lalůčku během zadaných úkolů.
Během úkolů, které zahrnují postupně složitější fáze, umožňují osobě získat okamžitou zpětnou vazbu na obrazovce videa.
|
|
Aktivní komparátor: ošetření jako obvykle
Kontrolní vzorek (n 10) bude ošetřen pouze standardními terapiemi (léčba jako obvykle) bez použití biofeedback tréninku
|
Vzorek bude ošetřen pouze standardními terapiemi (léčba jako obvykle) bez použití biofeedback tréninku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre z dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) z výchozí hodnoty na 5 týdnů a na 9 týdnů
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (5 týdnů); T2 (9 týdnů)
|
krátký samoobslužný nástroj používaný pro screening, diagnostiku, sledování a měření závažnosti deprese.
Skládá se z 9 položek, které odpovídají symptomům velké deprese podle DSM-IV.
Skóre má rozsah mezi 0 a 27.
Skóre mezi 0 a 9 ukazuje na přítomnost podprahové deprese.
Skóre 10 je indikováno jako bod, ve kterém jsou citlivost a specificita nástroje rozpoznány jako optimální pro zvýraznění depresí klinického významu.
|
T0 (0 týdnů); T1 (5 týdnů); T2 (9 týdnů)
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů a na 9 týdnů ve skóre Brief Fatigue Inventory (BFI).
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (5 týdnů); T2 (9 týdnů)
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) je stručný screeningový nástroj určený k posouzení závažnosti a dopadu únavy na každodenní fungování.
|
T0 (0 týdnů); T1 (5 týdnů); T2 (9 týdnů)
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů a na 9 týdnů ve skóre Short Form Health Survey (SF-12).
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (5 týdnů); T2 (9 týdnů)
|
Short Form Health Survey (SF-12), stručná verze dotazníku SF-36, složená z dvanácti otázek, zahrnuje tyto dimenze: fyzická aktivita, narušení fyzického zdraví, fyzická kondice, sebehodnocení zdravotního stavu, vitalita, sociální aktivita a duševní zdraví.
Vyšší skóre SF-12 zaznamenalo pozdrav a výkon QoL.
|
T0 (0 týdnů); T1 (5 týdnů); T2 (9 týdnů)
|
|
Změna ze základní hodnoty na 5 týdnů a na 9 týdnů ve skóre Matrix testu (Spinnler H, Tognoni G., 1987)
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (5 týdnů); T2 (9 týdnů)
|
Vyhodnocuje ukazatele selektivní pozornosti
|
T0 (0 týdnů); T1 (5 týdnů); T2 (9 týdnů)
|
|
Změna z výchozího stavu na 5 týdnů a na 9 týdnů ve skóre testu tvorby stopy (Giovagnoli et al., 1996)
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (5 týdnů); T2 (9 týdnů)
|
Hodnotí kognitivní funkce, jako je kognitivní flexibilita a inhibiční kontrola a pozornost
|
T0 (0 týdnů); T1 (5 týdnů); T2 (9 týdnů)
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů a na 9 týdnů ve skóre Digit Span (Orsini et al., 1987; Mondini et al., 2003)
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (5 týdnů); T2 (9 týdnů)
|
Hodnotit verbální krátkodobou paměť a pracovní paměť
|
T0 (0 týdnů); T1 (5 týdnů); T2 (9 týdnů)
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů a na 9 týdnů ve skóre Stroopova testu (Caffarra et al.; 2002)
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (5 týdnů); T2 (9 týdnů)
|
Hodnotí selektivní pozornost, procesy inhibice irelevantních informací a kognitivní flexibilitu
|
T0 (0 týdnů); T1 (5 týdnů); T2 (9 týdnů)
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů a na 9 týdnů ve frontálním hodnocení baterie – skóre FAB (Dubois et al.; 2000)
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (5 týdnů); T2 (9 týdnů)
|
Jedná se o funkci prověřující globální výkon baterie pomocí řady kognitivních a behaviorálních testů
|
T0 (0 týdnů); T1 (5 týdnů); T2 (9 týdnů)
|
|
Změna z výchozího stavu na 5 týdnů a na 9 týdnů ve skóre Rey's Word Test (Caltagirone et al. 1995)
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (5 týdnů); T2 (9 týdnů)
|
Hodnotí dlouhodobou paměť, sémantickou paměť, specifikuje, ve které fázi mnemotechnického procesu je deficit
|
T0 (0 týdnů); T1 (5 týdnů); T2 (9 týdnů)
|
|
Změna v kontrolním seznamu týkající se snášenlivosti, možných vedlejších účinků po relaci biologické zpětné vazby
Časové okno: Na konci každé relace biofeedbacku
|
Kontrolní seznam týkající se snášenlivosti, možných vedlejších účinků po relaci biologické zpětné vazby
|
Na konci každé relace biofeedbacku
|
|
Dotazník spokojenosti s intervencí
Časové okno: T1 (5 týdnů)
|
Dotazník spokojenosti s intervencí
|
T1 (5 týdnů)
|
|
Změna ze základní linie na 5 týdnů a na 9 týdnů ve skóre vizuální analogové škály VAS (Scott Huskisson, 1976)
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (5 týdnů); T2 (9 týdnů)
|
Umožňuje vám mít vizuální reprezentaci amplitudy bolesti, kterou člověk bolí
|
T0 (0 týdnů); T1 (5 týdnů); T2 (9 týdnů)
|
|
Změna ze základní hodnoty na 5 týdnů a na 9 týdnů ve skóre Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (5 týdnů); T2 (9 týdnů)
|
SAS je 20-položkový self-report hodnotící přístroj vytvořený pro měření úrovně úzkosti, založený na skórování ve 4 skupinách projevů: kognitivní, autonomní, motorické symptomy a symptomy centrálního nervového systému.
|
T0 (0 týdnů); T1 (5 týdnů); T2 (9 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Neurologické projevy
- Atributy nemoci
- Choroba
- Chronické onemocnění
- Postinfekční poruchy
- COVID-19
- Deprese
- Syndrom
- Neurobehaviorální projevy
- Postakutní syndrom COVID-19
Další identifikační čísla studie
- NP/2023/496
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Trénink biofeedbacku
-
Amelia Saul, PhD, CTRS, BCBUniversity of Puerto RicoDokončenoÚzkost | Emocionální regulace | Zdravotní rozdíly | Snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění | Chronický stres | Prevence hypertenzeSpojené státy
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Klick Inc.Dokončeno
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital Carl...DokončenoAutonomní dysfunkce | Akutní ischemická mrtviceNěmecko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
Badr UniversityDokončenoFekální inkontinence u dětíEgypt