Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence Long Covid syndromu

9. května 2024 aktualizováno: Giulia Cossu, University of Cagliari

Studie proveditelnosti školení biologické zpětné vazby protokolu HVR ke zvládání příznaků syndromu Long Covid

Zařízení pro biofeedback je klasifikováno Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) jako zdravotnický prostředek třídy II a tento typ zařízení/léčby prokázal důkazy týkající se zvládání stresu u syndromu po Covid-19.

Hlavním cílem studie je ověřit proveditelnost HVR biofeedback tréninkového protokolu u pacientů s dlouhým covidem a také ověřit zlepšení navozené technikou ve vztahu k: kognitivní výkonnosti; vnímání bolesti; únava; kvalita života; depresivní a úzkostné příznaky

Přehled studie

Detailní popis

Long COVID je znám pod různými jmény a zahrnuje širokou škálu přetrvávajících příznaků, které se rozvinou po infekci SARS-CoV-2 a trvají obvykle déle než 12 týdnů až měsíců a zatím až 2 roky. Nejčastějšími symptomy, které lze kategorizovat jako neurologické, jsou únava, mozková mlha a bolest hlavy, mezi respiračními symptomy bolest na hrudi a dušnost, dalšími méně snadno klasifikovatelnými symptomy jsou bušení srdce a bolest svalů. Tyto příznaky jsou často natolik vysilující, že pacienty nemohou pracovat.

Podle WHO (2023) se odhaduje, že 17 milionů lidí žije s dlouhodobými následky COVID-19. I nyní v méně aktivních fázích pandemie zůstává riziko rozvoje dlouhých příznaků COVID u 10–20 % infikovaných stejně silné.

Snaha najít řešení pro zvládnutí příznaků pomocí postupů založených na důkazech se považuje za současnou nutnost pomoci zdravotnickým pacientům a odborníkům.

Biofeedback umožňuje naučit se samoregulaci některých fyziologických procesů prostřednictvím zpětné vazby zaznamenaných parametrů a cílem je zlepšení zdraví a jeho výkonů.

Biofeedback měří svalovou aktivitu, teplotu kůže, elektrodermální aktivitu (aktivita sudoriparních žláz), dýchání, srdeční frekvenci, krevní tlak, elektrickou mozkovou aktivitu a krevní řečiště, poskytuje také rychlou zpětnou vazbu o těchto osobních měřeních pacientovi, tímto způsobem biofeedback učí lidi mít aktivnější roli při udržování dobrého osobního, duševního a fyzického zdraví (rychle a důkladně poskytuje člověku zpětnou vazbu o aktivitě a biofeedback učí lidi, aby se aktivněji podíleli na udržování osobního zdraví a duševního zdraví a fyzického zdraví).

Zařízení pro biofeedback je klasifikováno Food and Drug Administration (FDA) jako zdravotnický prostředek třídy II a tento typ zařízení/léčby prokázal důkazy týkající se zvládání stresu (byly prokázány důkazy ohledně zvládání stresu).

Největší přínosy používání biofeedbacku jsou: zlepšení kvality spánku, zlepšení sebeúčinnosti, zlepšení prahu bolesti a zlepšení emočního přizpůsobení. Zejména studie provedená s biofeedbackem HRV, ve které se vzorek naučil dýchání s rezonanční frekvencí, prokázala snížení deprese a bolesti a zlepšila fungování systému osoby.

Cíle studia

Hlavním cílem studie je ověřit proveditelnost HVR biofeedback tréninkového protokolu u pacientů se syndromem Long Covid a také vytvořit předběžné měření možného zlepšení navozeného technikou ve vztahu k: kognitivní výkonnosti; vnímání bolesti; únava; kvalita života; depresivní a úzkostné příznaky. Toto opatření bude užitečné pro odhad očekávaného zlepšení v budoucích studiích případových kontrol. Studovat design

Toto je kontrolovaná klinická studie mezi obvyklou péčí a školením biofeedback plus obvyklá péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cagliari, Itálie, 09100
        • P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé, kteří se nakazili Covid-19 a mají příznaky, které lze připsat Long syndromu

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s kognitivními potížemi a/nebo diagnózou mentální retardace
  • pacienti se závažnými komorbiditami s výjimkou úzkostných/depresivních symptomů vznikajících v souvislosti s virovou infekcí nebo syndromem long covid.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: biofeedback + léčba jako obvykle
Vybraný vzorek (n 10) podstoupí celkem 10 lekcí Biofeedback Training dvakrát týdně. Každé sezení bude trvat 45 minut. Celková délka léčby bude 5 týdnů plus standardní terapie (léčba jako obvykle)
Intervence trvá 5 týdnů, 2x týdně, každé sezení trvá 45 minut, ve kterých se zjišťuje HRV (Heart Rate Variability), prostřednictvím pletysmografických senzorů umístěných na prstu nebo ušním lalůčku během zadaných úkolů. Během úkolů, které zahrnují postupně složitější fáze, umožňují osobě získat okamžitou zpětnou vazbu na obrazovce videa.
Aktivní komparátor: ošetření jako obvykle
Kontrolní vzorek (n 10) bude ošetřen pouze standardními terapiemi (léčba jako obvykle) bez použití biofeedback tréninku
Vzorek bude ošetřen pouze standardními terapiemi (léčba jako obvykle) bez použití biofeedback tréninku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre z dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) z výchozí hodnoty na 5 týdnů a na 9 týdnů
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (5 týdnů); T2 (9 týdnů)
krátký samoobslužný nástroj používaný pro screening, diagnostiku, sledování a měření závažnosti deprese. Skládá se z 9 položek, které odpovídají symptomům velké deprese podle DSM-IV. Skóre má rozsah mezi 0 a 27. Skóre mezi 0 a 9 ukazuje na přítomnost podprahové deprese. Skóre 10 je indikováno jako bod, ve kterém jsou citlivost a specificita nástroje rozpoznány jako optimální pro zvýraznění depresí klinického významu.
T0 (0 týdnů); T1 (5 týdnů); T2 (9 týdnů)
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů a na 9 týdnů ve skóre Brief Fatigue Inventory (BFI).
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (5 týdnů); T2 (9 týdnů)
Brief Fatigue Inventory (BFI) je stručný screeningový nástroj určený k posouzení závažnosti a dopadu únavy na každodenní fungování.
T0 (0 týdnů); T1 (5 týdnů); T2 (9 týdnů)
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů a na 9 týdnů ve skóre Short Form Health Survey (SF-12).
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (5 týdnů); T2 (9 týdnů)
Short Form Health Survey (SF-12), stručná verze dotazníku SF-36, složená z dvanácti otázek, zahrnuje tyto dimenze: fyzická aktivita, narušení fyzického zdraví, fyzická kondice, sebehodnocení zdravotního stavu, vitalita, sociální aktivita a duševní zdraví. Vyšší skóre SF-12 zaznamenalo pozdrav a výkon QoL.
T0 (0 týdnů); T1 (5 týdnů); T2 (9 týdnů)
Změna ze základní hodnoty na 5 týdnů a na 9 týdnů ve skóre Matrix testu (Spinnler H, Tognoni G., 1987)
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (5 týdnů); T2 (9 týdnů)
Vyhodnocuje ukazatele selektivní pozornosti
T0 (0 týdnů); T1 (5 týdnů); T2 (9 týdnů)
Změna z výchozího stavu na 5 týdnů a na 9 týdnů ve skóre testu tvorby stopy (Giovagnoli et al., 1996)
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (5 týdnů); T2 (9 týdnů)
Hodnotí kognitivní funkce, jako je kognitivní flexibilita a inhibiční kontrola a pozornost
T0 (0 týdnů); T1 (5 týdnů); T2 (9 týdnů)
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů a na 9 týdnů ve skóre Digit Span (Orsini et al., 1987; Mondini et al., 2003)
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (5 týdnů); T2 (9 týdnů)
Hodnotit verbální krátkodobou paměť a pracovní paměť
T0 (0 týdnů); T1 (5 týdnů); T2 (9 týdnů)
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů a na 9 týdnů ve skóre Stroopova testu (Caffarra et al.; 2002)
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (5 týdnů); T2 (9 týdnů)
Hodnotí selektivní pozornost, procesy inhibice irelevantních informací a kognitivní flexibilitu
T0 (0 týdnů); T1 (5 týdnů); T2 (9 týdnů)
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů a na 9 týdnů ve frontálním hodnocení baterie – skóre FAB (Dubois et al.; 2000)
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (5 týdnů); T2 (9 týdnů)
Jedná se o funkci prověřující globální výkon baterie pomocí řady kognitivních a behaviorálních testů
T0 (0 týdnů); T1 (5 týdnů); T2 (9 týdnů)
Změna z výchozího stavu na 5 týdnů a na 9 týdnů ve skóre Rey's Word Test (Caltagirone et al. 1995)
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (5 týdnů); T2 (9 týdnů)
Hodnotí dlouhodobou paměť, sémantickou paměť, specifikuje, ve které fázi mnemotechnického procesu je deficit
T0 (0 týdnů); T1 (5 týdnů); T2 (9 týdnů)
Změna v kontrolním seznamu týkající se snášenlivosti, možných vedlejších účinků po relaci biologické zpětné vazby
Časové okno: Na konci každé relace biofeedbacku
Kontrolní seznam týkající se snášenlivosti, možných vedlejších účinků po relaci biologické zpětné vazby
Na konci každé relace biofeedbacku
Dotazník spokojenosti s intervencí
Časové okno: T1 (5 týdnů)
Dotazník spokojenosti s intervencí
T1 (5 týdnů)
Změna ze základní linie na 5 týdnů a na 9 týdnů ve skóre vizuální analogové škály VAS (Scott Huskisson, 1976)
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (5 týdnů); T2 (9 týdnů)
Umožňuje vám mít vizuální reprezentaci amplitudy bolesti, kterou člověk bolí
T0 (0 týdnů); T1 (5 týdnů); T2 (9 týdnů)
Změna ze základní hodnoty na 5 týdnů a na 9 týdnů ve skóre Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (5 týdnů); T2 (9 týdnů)
SAS je 20-položkový self-report hodnotící přístroj vytvořený pro měření úrovně úzkosti, založený na skórování ve 4 skupinách projevů: kognitivní, autonomní, motorické symptomy a symptomy centrálního nervového systému.
T0 (0 týdnů); T1 (5 týdnů); T2 (9 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Trénink biofeedbacku

Předplatit