Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van het Long Covid-syndroom

9 mei 2024 bijgewerkt door: Giulia Cossu, University of Cagliari

Een haalbaarheidsstudie van een biofeedbacktraining volgens het HVR-protocol om de symptomen van het Long Covid-syndroom te beheersen

Biofeedback-apparatuur is door de Food and Drug Administration (FDA) geclassificeerd als medisch hulpmiddel klasse II en dit type apparatuur/behandeling heeft bewijs geleverd met betrekking tot stressmanagement bij post-Covid-19-syndroom.

Het hoofddoel van de studie is om de haalbaarheid van een HVR-biofeedback-trainingsprotocol bij patiënten met lange covid te verifiëren, en ook om de door de techniek veroorzaakte verbetering te verifiëren met betrekking tot: cognitieve prestaties; pijn perceptie; vermoeidheid; kwaliteit van het leven; depressieve en angstige symptomen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Long COVID is bekend onder verschillende namen en omvat een breed scala aan aanhoudende symptomen die zich ontwikkelen na een SARS-CoV-2-infectie en tot nu toe gewoonlijk meer dan 12 weken tot maanden en tot 2 jaar aanhouden. De meest voorkomende symptomen die als neurologisch kunnen worden aangemerkt, zijn vermoeidheid, hersenmist en hoofdpijn, onder ademhalingssymptomen pijn op de borst en kortademigheid, andere minder gemakkelijk te classificeren symptomen zijn hartkloppingen en spierpijn. Deze symptomen zijn vaak slopend genoeg om patiënten arbeidsongeschikt te maken.

Volgens de WHO (2023) zouden naar schatting 17 miljoen mensen leven met de langetermijneffecten van COVID-19. Nog steeds in minder actieve pandemische fasen, blijft het risico op het ontwikkelen van langdurige COVID-symptomen, bij 10-20% van de geïnfecteerden, even groot.

Proberen een oplossing te vinden om symptomen te beheersen door middel van evidence-based praktijken, wordt beschouwd als een huidige noodzaak om gezondheidspatiënten en professionals te helpen.

Biofeedback maakt het mogelijk om zelfregulatie van sommige fysiologische processen te leren door middel van feedback van geregistreerde parameters en het doel is het verbeteren van de gezondheid en zijn prestaties.

Biofeedback meet spieractiviteit, huidtemperatuur, elektrodermale activiteit (sudoriparous klieractiviteit), ademhaling, hartslag, bloeddruk, elektrische hersenactiviteit en bloedbaan, het geeft ook een snelle terugkoppeling van die persoonlijke metingen aan de patiënt, op deze manier leert biofeedback mensen om een ​​actievere rol te spelen bij het handhaven van een goede persoonlijke, mentale en fysieke gezondheid (snel en grondig geeft het persoon feedback over activiteit en biofeedback leert mensen om een ​​actievere rol te spelen bij het handhaven van persoonlijke gezondheid en mentale gezondheid en fysieke gezondheid).

Biofeedback-apparatuur is door de Food and Drug Administration (FDA) geclassificeerd als medisch hulpmiddel klasse II en dit type apparatuur/behandeling heeft bewijs geleverd met betrekking tot stressmanagement (er is bewijs geleverd met betrekking tot stressmanagement).

De grootste voordelen van het gebruik van biofeedback zijn: verbetering van de slaapkwaliteit, verbetering van de zelfeffectiviteit, verbetering van de pijngrens en verbetering van de emotionele aanpassing. Met name een onderzoek uitgevoerd met HRV-biofeedback, waarin het monster de resonantiefrequentie-ademhaling leerde, toonde een afname van depressie en pijn en verbeterde het functioneren van het systeem van de persoon.

Studie doelstellingen

Het hoofddoel van de studie is om de haalbaarheid van een HVR-biofeedback-trainingsprotocol bij patiënten met het Long Covid-syndroom te verifiëren, en ook om een ​​voorlopige meting te maken van de mogelijke verbetering die door de techniek wordt veroorzaakt met betrekking tot: cognitieve prestaties; pijn perceptie; vermoeidheid; kwaliteit van het leven; depressieve en angstige symptomen. Deze maatstaf zal nuttig zijn om de verwachte verbetering in toekomstige case-control studies in te schatten. Studie ontwerp

Dit is een gecontroleerd klinisch onderzoek tussen gebruikelijke zorg en biofeedbacktraining plus gebruikelijke zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Cagliari, Italië, 09100
        • P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen die Covid-19 hebben opgelopen en symptomen hebben die kunnen worden toegeschreven aan het Long-syndroom

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met cognitieve problemen en/of diagnose van mentale retardatie
  • patiënten met ernstige comorbiditeit, met uitzondering van symptomen van angst/depressie die optreden in samenhang met de virale infectie of het long covid-syndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: biofeedback + behandeling zoals gewoonlijk
Het geselecteerde monster (n 10) ondergaat in totaal 10 Biofeedback Training-sessies, tweemaal per week. Elke sessie duurt 45 minuten. De totale duur van de behandeling is 5 weken, plus standaardtherapieën (behandeling zoals gewoonlijk)
Apparaat: Biofeedback-training
De interventie duurt 5 weken, tweemaal per week, elke sessie duurt 45 minuten waarin HRV (Heart Rate Variability) wordt gedetecteerd, door middel van plethysmografische sensoren die tijdens toegewezen taken op de vinger of oorlel worden geplaatst. Tijdens taken die steeds complexere fasen omvatten, stellen ze de persoon in staat om onmiddellijke feedback op het videoscherm te ontvangen.
Actieve vergelijker: behandeling zoals gewoonlijk
Het controlemonster (n 10) wordt alleen behandeld met standaardtherapieën (behandeling zoals gebruikelijk) zonder het gebruik van biofeedbacktraining
Geneesmiddel: Behandeling zoals gewoonlijk
Het monster wordt alleen behandeld met standaardtherapieën (behandeling zoals gebruikelijk) zonder het gebruik van biofeedbacktraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Baseline naar 5 weken en naar 9 weken in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (5 weken); T2 (9 weken)
korte zelf-toegediende tool die wordt gebruikt voor screening, diagnose, monitoring en het meten van de ernst van depressie. Het is samengesteld uit 9 items die overeenkomen met de symptomen van ernstige depressie volgens DSM-IV. De score heeft een bereik tussen 0 en 27. Scores tussen 0 en 9 duiden op de aanwezigheid van een depressie onder de drempel. De score van 10 wordt aangegeven als het punt waarop de sensitiviteit en specificiteit van het instrument als optimaal worden herkend voor het benadrukken van depressies van klinisch belang
T0 (0 weken); T1 (5 weken); T2 (9 weken)
Verander van Baseline naar 5 weken en naar 9 weken in Brief Fatigue Inventory (BFI) score
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (5 weken); T2 (9 weken)
De Brief Fatigue Inventory (BFI) is een korte screeningstool die is ontworpen om de ernst en impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren te beoordelen.
T0 (0 weken); T1 (5 weken); T2 (9 weken)
Verander van Baseline naar 5 weken en naar 9 weken in Short Form Health Survey (SF-12) score
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (5 weken); T2 (9 weken)
De Short Form Health Survey (SF-12), verkorte versie van de SF-36 vragenlijst, bestaande uit twaalf vragen, omvat de volgende dimensies: fysieke activiteit, verstoring van de fysieke gezondheid, fysieke conditie, zelfbeoordeling van de gezondheidstoestand, vitaliteit, sociale activiteit en geestelijke gezondheid. Hogere SF-12-scores registreerden een begroeting en QoL-prestaties.
T0 (0 weken); T1 (5 weken); T2 (9 weken)
Verandering van baseline naar 5 weken en naar 9 weken in de matrixtestscore (Spinnler H, Tognoni G., 1987)
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (5 weken); T2 (9 weken)
Evalueert de indicatoren van selectieve aandacht
T0 (0 weken); T1 (5 weken); T2 (9 weken)
Verandering van Baseline naar 5 weken en naar 9 weken in Trail Making Test (Giovagnoli et al., 1996) score
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (5 weken); T2 (9 weken)
Evalueert cognitieve functies zoals cognitieve flexibiliteit en remmende controle en aandacht
T0 (0 weken); T1 (5 weken); T2 (9 weken)
Verandering van Baseline naar 5 weken en naar 9 weken in Digit Span (Orsini et al., 1987; Mondini et al., 2003) score
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (5 weken); T2 (9 weken)
Evalueer verbaal kortetermijngeheugen en werkgeheugen
T0 (0 weken); T1 (5 weken); T2 (9 weken)
Verandering van Baseline naar 5 weken en naar 9 weken in Stroop Test (Caffarra et al.; 2002) score
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (5 weken); T2 (9 weken)
Evalueert selectieve aandacht, de remmingsprocessen van irrelevante informatie en cognitieve flexibiliteit
T0 (0 weken); T1 (5 weken); T2 (9 weken)
Verandering van Baseline naar 5 weken en naar 9 weken in Frontal Assessment Battery - FAB (Dubois et al.; 2000) score
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (5 weken); T2 (9 weken)
Het is een functionele screening van de prestaties van de wereldwijde uitvoerende macht door middel van een reeks cognitieve en gedragstests
T0 (0 weken); T1 (5 weken); T2 (9 weken)
Verandering van Baseline naar 5 weken en naar 9 weken in Rey's Word Test (Caltagirone et al. 1995) score
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (5 weken); T2 (9 weken)
Evalueert langetermijngeheugen, semantisch geheugen, specificeert in welke fase van het geheugensteunproces het tekort is
T0 (0 weken); T1 (5 weken); T2 (9 weken)
Verandering in Checklist over verdraagbaarheid, mogelijke bijwerkingen na de biofeedbacksessie
Tijdsspanne: Aan het einde van elke biofeedbacksessie
Checklist over verdraagbaarheid, mogelijke bijwerkingen na de biofeedbacksessie
Aan het einde van elke biofeedbacksessie
Interventietevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: T1 (5 weken)
Interventietevredenheidsvragenlijst
T1 (5 weken)
Verandering van baseline naar 5 weken en naar 9 weken in Visual Analog Scale VAS-score (Scott Huskisson, 1976)
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (5 weken); T2 (9 weken)
Hiermee kunt u een visuele weergave krijgen van de omvang van de pijn die door de pijn van de persoon wordt waargenomen
T0 (0 weken); T1 (5 weken); T2 (9 weken)
Verander van Baseline naar 5 weken en naar 9 weken in Self-Rating Anxiety Scale (SAS) score
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (5 weken); T2 (9 weken)
SAS is een apparaat voor zelfrapportage met 20 items dat is gebouwd om angstniveaus te meten, gebaseerd op scores in 4 groepen manifestaties: cognitieve, autonome, motorische en centrale zenuwstelselsymptomen.
T0 (0 weken); T1 (5 weken); T2 (9 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cagliari

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP/2023/496

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren