Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика синдрома длительного Ковида

9 мая 2024 г. обновлено: Giulia Cossu, University of Cagliari

Технико-экономическое обоснование обучения биологической обратной связи по протоколу HVR для управления симптомами длительного синдрома Covid

Оборудование с биологической обратной связью классифицируется Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) как медицинское устройство класса II, и этот тип оборудования / лечения показал доказательства в отношении управления стрессом при синдроме после COVID-19.

Основная цель исследования — проверить осуществимость протокола обучения биологической обратной связи HVR у пациентов с длительным ковидом, а также проверить улучшение, вызванное этой техникой, в отношении: когнитивных функций; восприятие боли; усталость; качество жизни; депрессивные и тревожные симптомы

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Длительный COVID известен под разными названиями и включает широкий спектр стойких симптомов, которые развиваются после заражения SARS-CoV-2 и длятся обычно от 12 недель до месяцев и до 2 лет. Наиболее распространенными симптомами, классифицируемыми как неврологические, являются утомляемость, туман в голове и головная боль, среди респираторных симптомов боль в груди и одышка, другими менее легко классифицируемыми симптомами являются учащенное сердцебиение и мышечная боль. Эти симптомы часто настолько изнурительны, что пациенты не могут работать.

По данным ВОЗ (2023 г.), предположительно 17 миллионов человек живут с долгосрочными последствиями COVID-19. Тем не менее, в менее активных фазах пандемии риск развития длительных симптомов COVID у 10-20% инфицированных остается столь же высоким.

Попытка найти решение для управления симптомами с помощью методов, основанных на фактических данных, считается актуальной необходимостью для помощи пациентам и специалистам.

Биологическая обратная связь позволяет научиться саморегуляции некоторых физиологических процессов посредством обратной связи по записанным параметрам и направлена ​​на улучшение здоровья и его показателей.

Биологическая обратная связь измеряет мышечную активность, температуру кожи, электродермальную активность (активность потовых желез), дыхание, частоту сердечных сокращений, артериальное давление, электрическую активность мозга и кровоток, а также дает быструю обратную связь этих личных измерений пациенту, таким образом, биологическая обратная связь обучает людей играть более активную роль в поддержании хорошего личного, психического и физического здоровья (быстро и тщательно дает человеку обратную связь о деятельности, а биологическая обратная связь учит людей играть более активную роль в поддержании личного здоровья, психического здоровья и физического здоровья).

Оборудование с биологической обратной связью классифицируется Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) как медицинское устройство класса II, и этот тип оборудования / лечения показал доказательства в отношении управления стрессом (доказательства были представлены в отношении управления стрессом).

Наибольшие преимущества использования биологической обратной связи: улучшение качества сна, повышение самоэффективности, снижение болевого порога и улучшение эмоциональной адаптации. В частности, исследование, проведенное с биологической обратной связью ВСР, в ходе которого образец научился резонансно-частотному дыханию, показал уменьшение депрессии и боли и улучшение системной работы человека.

Цели исследования

Основная цель исследования — проверить осуществимость протокола обучения биологической обратной связи HVR у пациентов с синдромом Лонг-Ковида, а также провести предварительное измерение возможного улучшения, вызванного этой техникой, в отношении: когнитивных функций; восприятие боли; усталость; качество жизни; депрессивные и тревожные симптомы. Эта мера будет полезна для оценки ожидаемого улучшения в будущих исследованиях случай-контроль. Дизайн исследования

Это контролируемое клиническое испытание между обычным уходом и обучением биологической обратной связи плюс обычный уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Cagliari, Италия, 09100
        • P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Люди, которые заразились Covid-19 и имеют симптомы, связанные с синдромом Лонга.

Критерий исключения:

  • пациенты с когнитивными трудностями и/или диагнозом умственной отсталости
  • пациенты с тяжелой сопутствующей патологией, за исключением тревожно-депрессивных симптомов, возникающих на фоне вирусной инфекции или синдрома затяжного ковида.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: биологическая обратная связь + лечение как обычно
Выбранный образец (№ 10) будет проходить в общей сложности 10 сеансов обучения биологической обратной связи два раза в неделю. Каждое занятие будет длиться 45 минут. Общая продолжительность лечения составит 5 недель плюс стандартная терапия (лечение как обычно)
Устройство: Обучение биологической обратной связи
Вмешательство длится 5 недель, два раза в неделю, каждый сеанс длится 45 минут, во время которого определяется ВСР (вариабельность сердечного ритма) с помощью плетизмографических датчиков, размещаемых на пальце или мочке уха во время выполнения поставленных задач. Во время задач, которые включают все более сложные этапы, они позволяют человеку получать немедленную обратную связь на видеоэкране.
Активный компаратор: лечение как обычно
Контрольный образец (n 10) будет лечиться только стандартными методами лечения (лечение как обычно) без использования обучения биологической обратной связи.
Лекарство: Лечение как обычно
Образец будет обработан только стандартной терапией (лечение как обычно) без использования обучения биологической обратной связи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 недель и до 9 недель в баллах Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Т0 (0 недель); Т1 (5 недель); Т2 (9 недель)
короткий самостоятельный инструмент, используемый для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии. Он состоит из 9 пунктов, соответствующих симптомам большой депрессии согласно DSM-IV. Оценка имеет диапазон от 0 до 27. Баллы от 0 до 9 указывают на наличие подпороговой депрессии. 10 баллов указываются как точка, при которой чувствительность и специфичность инструмента признаются оптимальными для выделения депрессий, имеющих клиническое значение.
Т0 (0 недель); Т1 (5 недель); Т2 (9 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 недель и до 9 недель по шкале Краткой инвентаризации усталости (BFI)
Временное ограничение: Т0 (0 недель); Т1 (5 недель); Т2 (9 недель)
Краткая инвентаризация усталости (BFI) — это краткий инструмент скрининга, предназначенный для оценки тяжести и влияния усталости на повседневную деятельность.
Т0 (0 недель); Т1 (5 недель); Т2 (9 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 недель и до 9 недель в баллах краткого обследования состояния здоровья (SF-12)
Временное ограничение: Т0 (0 недель); Т1 (5 недель); Т2 (9 недель)
Краткий опросник о состоянии здоровья (SF-12), сокращенная версия опросника SF-36, состоящий из двенадцати вопросов, включает следующие параметры: физическая активность, нарушение физического здоровья, физическое состояние, самооценка состояния здоровья, жизненный тонус, социальная активность и психическое здоровье. Более высокие баллы SF-12 зафиксировали приветствие и качество жизни.
Т0 (0 недель); Т1 (5 недель); Т2 (9 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 недель и до 9 недель в матричном тесте (Spinnler H, Tognoni G., 1987)
Временное ограничение: Т0 (0 недель); Т1 (5 недель); Т2 (9 недель)
Оценивает показатели избирательного внимания
Т0 (0 недель); Т1 (5 недель); Т2 (9 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 недель и до 9 недель в тесте Trail Making Test (Giovagnoli et al., 1996)
Временное ограничение: Т0 (0 недель); Т1 (5 недель); Т2 (9 недель)
Оценивает когнитивные функции, такие как когнитивная гибкость, тормозной контроль и внимание.
Т0 (0 недель); Т1 (5 недель); Т2 (9 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 недель и до 9 недель по шкале Digit Span (Orsini et al., 1987; Mondini et al., 2003)
Временное ограничение: Т0 (0 недель); Т1 (5 недель); Т2 (9 недель)
Оцените вербальную кратковременную память и рабочую память.
Т0 (0 недель); Т1 (5 недель); Т2 (9 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 недель и до 9 недель в тесте Струпа (Caffarra et al.; 2002)
Временное ограничение: Т0 (0 недель); Т1 (5 недель); Т2 (9 недель)
Оценивает избирательное внимание, процессы торможения ненужной информации и когнитивную гибкость.
Т0 (0 недель); Т1 (5 недель); Т2 (9 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 недель и до 9 недель в батарее лобной оценки — оценка FAB (Dubois et al.; 2000)
Временное ограничение: Т0 (0 недель); Т1 (5 недель); Т2 (9 недель)
Это функциональный скрининг общей эффективности исполнительной власти с помощью серии когнитивных и поведенческих тестов.
Т0 (0 недель); Т1 (5 недель); Т2 (9 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 недель и до 9 недель в тесте Rey's Word Test (Caltagirone et al. 1995)
Временное ограничение: Т0 (0 недель); Т1 (5 недель); Т2 (9 недель)
Оценивает долговременную память, смысловую память, уточняет, в какой фазе мнемического процесса наблюдается дефицит
Т0 (0 недель); Т1 (5 недель); Т2 (9 недель)
Изменение контрольного списка по переносимости, возможным побочным эффектам после сеанса биологической обратной связи
Временное ограничение: В конце каждого сеанса биологической обратной связи
Контрольный список переносимости, возможные побочные эффекты после сеанса биологической обратной связи
В конце каждого сеанса биологической обратной связи
Опросник удовлетворенности вмешательством
Временное ограничение: Т1 (5 недель)
Опросник удовлетворенности вмешательством
Т1 (5 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 недель и до 9 недель по визуальной аналоговой шкале ВАШ (Скотт Хаскиссон, 1976)
Временное ограничение: Т0 (0 недель); Т1 (5 недель); Т2 (9 недель)
Позволяет иметь визуальное представление об амплитуде боли, воспринимаемой человеком.
Т0 (0 недель); Т1 (5 недель); Т2 (9 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 недель и до 9 недель по шкале самооценки тревоги (SAS)
Временное ограничение: Т0 (0 недель); Т1 (5 недель); Т2 (9 недель)
SAS — это устройство для самоотчета из 20 пунктов, созданное для измерения уровня тревожности на основе подсчета баллов по 4 группам проявлений: когнитивные, вегетативные, моторные и симптомы центральной нервной системы.
Т0 (0 недель); Т1 (5 недель); Т2 (9 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cagliari

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP/2023/496

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться