이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Long Covid 증후군 예방

2024년 5월 9일 업데이트: Giulia Cossu, University of Cagliari

긴 Covid Syndrome 증상을 관리하기 위한 HVR 프로토콜 바이오피드백 교육의 타당성 조사

바이오피드백 장비는 FDA(Food and Drug Administration)에서 의료 기기 등급 II로 분류되며 이러한 유형의 장비/치료는 코로나19 이후 증후군의 스트레스 관리에 대한 증거를 보여주었습니다.

이 연구의 주요 목적은 장기간의 코로나19 환자에서 HVR 바이오피드백 훈련 프로토콜의 타당성을 확인하고 다음과 관련하여 기술에 의해 유도된 개선을 확인하는 것입니다. 통증 인지; 피로; 삶의 질; 우울하고 불안한 증상

연구 개요

상세 설명

Long COVID는 다른 이름으로 알려져 있으며 SARS-CoV-2 감염 후 발생하고 일반적으로 지금까지 12주에서 몇 달 이상 최대 2년 동안 지속되는 광범위한 지속 증상을 포함합니다. 신경학적 증상으로 분류할 수 있는 가장 흔한 증상은 피로, 뇌 혼미, 두통이며, 호흡기 증상 중 흉통과 숨가쁨이 있으며 분류하기 어려운 다른 증상으로는 심장 두근거림과 근육통이 있습니다. 이러한 증상은 종종 환자를 일할 수 없게 만들 정도로 쇠약해집니다.

WHO(2023)에 따르면 약 1,700만 명이 COVID-19의 장기적인 영향을 받으며 살고 있는 것으로 추정됩니다. 여전히 덜 활동적인 대유행 단계에 있는 감염자의 10-20%에서 긴 COVID 증상이 발생할 위험은 여전히 ​​강합니다.

증거 기반 관행을 통해 증상을 관리하는 솔루션을 찾으려고 노력하는 것은 건강 환자와 전문가를 돕기 위해 현재 필요한 것으로 간주됩니다.

바이오피드백은 기록된 매개변수의 피드백을 통해 일부 생리적 과정의 자기 조절을 학습할 수 있으며 목표는 건강과 성능을 향상시키는 것입니다.

바이오피드백은 근육 활동, 피부 온도, 피부 전기 활동(발한샘 활동), 호흡, 심박수, 혈압, 전기적 뇌 활동 및 혈류를 측정하고, 이러한 개인 측정값을 환자에게 빠르게 피드백합니다. 이러한 방식으로 바이오피드백은 사람들에게 가르칩니다. 좋은 개인, 정신 및 신체 건강을 유지하는 데 보다 적극적인 역할을 합니다(신속하고 철저하게 사람에게 활동에 대한 피드백을 제공하고 바이오피드백은 사람들이 개인 건강과 정신 건강 및 신체 건강을 유지하는 데 보다 적극적인 역할을 하도록 가르칩니다).

바이오피드백 장비는 FDA(Food and Drug Administration)에서 의료 장비 등급 II로 분류되며 이러한 유형의 장비/치료는 스트레스 관리에 대한 증거를 보여주었습니다(스트레스 관리에 대한 증거가 제시됨).

바이오피드백을 사용함으로써 얻을 수 있는 가장 큰 이점은 수면의 질 향상, 자기효능감 향상, 통증역치 향상, 감정적 적응력 향상입니다. 특히, 샘플이 공명 주파수 호흡을 학습한 HRV 바이오피드백과 함께 수행된 연구에서는 우울증과 통증이 감소하고 사람의 시스템 기능이 개선되는 것으로 나타났습니다.

연구 목표

이 연구의 주요 목적은 Long Covid 증후군 환자에서 HVR 바이오피드백 훈련 프로토콜의 타당성을 확인하고 다음과 관련하여 기술로 유도된 가능한 개선에 대한 예비 측정을 생성하는 것입니다. 통증 인지; 피로; 삶의 질; 우울하고 불안한 증상. 이 측정은 향후 환자-대조군 연구에서 예상되는 개선을 추정하는 데 유용할 것입니다. 연구 설계

이것은 일반적인 치료와 바이오피드백 훈련에 일반적인 치료를 더한 통제된 임상 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cagliari, 이탈리아, 09100
        • P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Covid-19에 감염되었고 Long 증후군에 기인한 증상이 있는 사람

제외 기준:

  • 인지 장애 및/또는 정신 지체 진단을 받은 환자
  • 바이러스 감염 또는 장기 코로나 증후군과 관련하여 발생하는 불안/우울 증상을 제외한 심각한 동반 질환이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바이오피드백 + 평소와 같은 치료
선택된 샘플(n 10)은 일주일에 두 번 총 10개의 바이오피드백 교육 세션을 받게 됩니다. 각 세션은 45분 동안 진행됩니다. 총 치료 기간은 5주이며 표준 요법(평상시와 같은 치료)이 추가됩니다.
개입은 5주간 지속되며, 주 2회, 각 세션은 할당된 작업 중에 손가락 또는 귓불에 배치된 체적 측정 센서를 통해 HRV(심박 변이도)가 감지되는 45분 동안 지속됩니다. 점점 더 복잡한 단계를 포함하는 작업 중에 비디오 화면에서 즉각적인 피드백을 받을 수 있습니다.
활성 비교기: 평소처럼 치료
대조군 샘플(n 10)은 바이오피드백 훈련을 사용하지 않고 표준 요법(일반적인 치료)으로만 치료됩니다.
샘플은 바이오피드백 훈련을 사용하지 않고 표준 요법(일반적인 치료)으로만 치료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수에서 기준선에서 5주 및 9주로 변경
기간: T0(0주); T1(5주); T2(9주)
우울증의 중증도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하는 데 사용되는 짧은 자가 관리 도구입니다. DSM-IV에 따른 주요우울증 증상에 해당하는 9개 항목으로 구성되어 있습니다. 점수의 범위는 0에서 27 사이입니다. 0에서 9 사이의 점수는 하위 임계값 저하가 있음을 나타냅니다. 10점은 기기의 민감도와 특이도가 임상적 관련성의 저하를 강조하기 위해 최적으로 인식되는 지점으로 표시됩니다.
T0(0주); T1(5주); T2(9주)
BFI(간단한 피로 목록) 점수에서 기준선에서 5주 및 9주로 변경
기간: T0(0주); T1(5주); T2(9주)
단기 피로 검사(BFI)는 일상 기능에 대한 피로의 심각성과 영향을 평가하기 위해 고안된 간단한 선별 도구입니다.
T0(0주); T1(5주); T2(9주)
약식 건강 설문조사(SF-12) 점수에서 기준선에서 5주 및 9주로 변경
기간: T0(0주); T1(5주); T2(9주)
SF-36 설문지의 간략한 버전인 SF-12(Short Form Health Survey)는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 신체 활동, 신체 건강 장애, 신체 상태, 건강 상태 자가 평가, 활력, 사회 활동과 정신 건강. SF-12 점수가 높을수록 인사말 및 QoL 성능을 기록했습니다.
T0(0주); T1(5주); T2(9주)
Baseline에서 5주로, Matrix test에서 9주로 변경(Spinnler H, Tognoni G., 1987) 점수
기간: T0(0주); T1(5주); T2(9주)
선택적 주의 지표를 평가합니다.
T0(0주); T1(5주); T2(9주)
기준선에서 5주로, Trail Making Test(Giovagnoli et al.,1996) 점수에서 9주로 변경
기간: T0(0주); T1(5주); T2(9주)
인지 유연성, 억제 조절 및 주의력과 같은 인지 기능을 평가합니다.
T0(0주); T1(5주); T2(9주)
기준선에서 5주로, Digit Span에서 9주로 변경(Orsini et al., 1987; Mondini et al., 2003) 점수
기간: T0(0주); T1(5주); T2(9주)
언어 단기 기억 및 작업 기억 평가
T0(0주); T1(5주); T2(9주)
Stroop Test(Caffarra et al.; 2002) 점수에서 기준선에서 5주 및 9주로 변경
기간: T0(0주); T1(5주); T2(9주)
선택적 주의, 관련 없는 정보의 억제 과정 및 인지적 유연성을 평가합니다.
T0(0주); T1(5주); T2(9주)
정면 평가 배터리 - FAB(Dubois et al.; 2000) 점수에서 기준선에서 5주 및 9주로 변경
기간: T0(0주); T1(5주); T2(9주)
일련의 인지 및 행동 테스트를 통해 배터리 글로벌 실행 성능을 선별하는 기능입니다.
T0(0주); T1(5주); T2(9주)
Rey's Word Test(Caltagirone et al. 1995) 점수에서 기준선에서 5주 및 9주로 변경
기간: T0(0주); T1(5주); T2(9주)
장기 기억, 의미 론적 기억을 평가하고 기억 과정의 어느 단계에서 결함이 있는지 지정합니다.
T0(0주); T1(5주); T2(9주)
내약성 체크리스트 변경, 바이오피드백 후 부작용 가능성
기간: 각 바이오피드백 세션이 끝날 때마다
내약성 체크리스트, 바이오피드백 후 부작용 가능성
각 바이오피드백 세션이 끝날 때마다
개입 만족도 설문지
기간: T1 (5주)
개입 만족도 설문지
T1 (5주)
기준선에서 5주로, Visual Analog Scale VAS(Scott Huskisson, 1976) 점수에서 9주로 변경
기간: T0(0주); T1(5주); T2(9주)
사람이 느끼는 고통의 진폭을 시각적으로 표현할 수 있습니다.
T0(0주); T1(5주); T2(9주)
SAS(Self-Rating Anxiety Scale) 점수에서 기준선에서 5주 및 9주로 변경
기간: T0(0주); T1(5주); T2(9주)
SAS는 불안 수준을 측정하기 위해 제작된 20개 항목의 자가 보고 평가 장치로, 인지, 자율신경, 운동 및 중추 신경계 증상의 4가지 증상 그룹에 대한 점수를 기반으로 합니다.
T0(0주); T1(5주); T2(9주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다