Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af Long Covid Syndrome

9. maj 2024 opdateret af: Giulia Cossu, University of Cagliari

En gennemførlighedsundersøgelse af en HVR-protokol biofeedback-træning til håndtering af lange covid-syndromsymptomer

Biofeedback-udstyr er klassificeret af Food and Drug Administration (FDA) som medicinsk udstyr klasse II, og denne type udstyr/behandling har vist beviser vedrørende stresshåndtering i post-Covid-19 syndrom.

Hovedformålet med undersøgelsen er at verificere gennemførligheden af ​​en HVR biofeedback træningsprotokol hos patienter med langvarig covid, og også at verificere forbedringer induceret af teknikken i forhold til: kognitiv ydeevne; smerte opfattelse; træthed; livskvalitet; depressive og angstsymptomer

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lang COVID er kendt under forskellige navne og omfatter en bred vifte af vedvarende symptomer, der udvikler sig efter SARS-CoV-2-infektion og varer i normalt mere end 12 uger til måneder og op til 2 år indtil videre. De mest almindelige symptomer, der kan kategoriseres som neurologiske, er træthed, hjernetåge og hovedpine, blandt luftvejssymptomer brystsmerter og åndenød, andre mindre let klassificerbare symptomer er hjertebanken og muskelsmerter. Disse symptomer er ofte invaliderende nok til at gøre patienterne ude af stand til at arbejde.

Ifølge WHO (2023) blev anslået 17 millioner mennesker anset for at leve med de langsigtede virkninger af COVID-19. Stadig nu i mindre aktive pandemiske faser er risikoen for at udvikle lange COVID-symptomer, hos 10-20 % af de smittede, lige så stærk.

At forsøge at finde en løsning til at håndtere symptomer gennem evidensbaseret praksis betragtes som en aktuel nødvendighed for at hjælpe sundhedspatienter og fagfolk.

Biofeedback giver mulighed for at lære selvregulering af nogle fysiologiske processer gennem feedback af registrerede parametre, og målet er at forbedre sundheden og dens præstationer.

Biofeedback måler muskelaktivitet, hudtemperatur, elektrodermal aktivitet (sudoriparøs kirtler aktivitet), respiration, hjertefrekvens, blodtryk, elektrisk hjerneaktivitet og blodbanen, det giver også en hurtig feedback på disse personlige målinger til patienten, på denne måde lærer biofeedback folk at have en mere aktiv rolle i at opretholde et godt personligt, mentalt og fysisk helbred (hurtigt og grundigt giver det personen feedback på aktivitet og biofeedback lærer folk at tage en mere aktiv rolle i at opretholde personlig sundhed og mental sundhed og fysisk sundhed).

Biofeedback-udstyr er klassificeret af Food and Drug Administration (FDA) som medicinsk udstyr klasse II, og denne type udstyr/behandling har vist beviser vedrørende stresshåndtering (evidens blev vist med hensyn til stresshåndtering).

De største fordele ved at bruge biofeedback er: forbedring af søvnkvalitet, forbedring af selveffektivitet, forbedring af smertetærskel og forbedring af følelsesmæssig tilpasning. Især en undersøgelse udført med HRV biofeedback, hvor prøven lærte resonansfrekvens vejrtrækning, viste fald i depression og smerte og forbedrede personens systemfunktion.

Studiemål

Hovedformålet med undersøgelsen er at verificere gennemførligheden af ​​en HVR biofeedback træningsprotokol hos patienter med Long Covid syndrom, og også at producere en foreløbig måling af den mulige forbedring induceret af teknikken i forhold til:kognitiv ydeevne; smerte opfattelse; træthed; livskvalitet; depressive og angstsymptomer. Denne foranstaltning vil være nyttig til at estimere den forventede forbedring i fremtidige case-kontrolstudier. Studere design

Dette er et kontrolleret klinisk forsøg mellem sædvanlig pleje og biofeedback-træning plus sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cagliari, Italien, 09100
        • P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mennesker, der har fået Covid-19 og har symptomer, der kan tilskrives Long syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med kognitive vanskeligheder og/eller diagnosen mental retardering
  • patienter med svære komorbiditeter med undtagelse af angst-/depressionssymptomer, der opstår i forbindelse med den virale infektion eller det lange covid-syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: biofeedback + behandling som normalt
Den valgte prøve (n 10) vil gennemgå 10 biofeedback træningssessioner i alt to gange om ugen. Hver session varer 45 minutter. Den samlede varighed af behandlingen vil være 5 uger, plus standardbehandlinger (behandling som sædvanlig)
Interventionen varer 5 uger, to gange om ugen, hver session varer 45 minutter, hvor HRV (Heart Rate Variability) detekteres, gennem plethysmografiske sensorer placeret på fingeren eller øreflippen under tildelte opgaver. Under opgaver, der involverer gradvist mere komplekse faser, giver de personen mulighed for at modtage øjeblikkelig feedback på videoskærmen.
Aktiv komparator: behandling som sædvanlig
Kontrolprøven (n 10) vil kun blive behandlet med standardterapier (behandling som sædvanlig) uden brug af biofeedback-træning
Prøven vil kun blive behandlet med standardterapier (behandling som sædvanlig) uden brug af biofeedback-træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 5 uger og til 9 uger i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (5 uger); T2 (9 uger)
kort selvadministreret værktøj, der bruges til screening, diagnose, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression. Den er sammensat af 9 genstande, der svarer til symptomerne på svær depression ifølge DSM-IV. Scoren har et interval mellem 0 og 27. Score mellem 0 og 9 indikerer tilstedeværelsen af ​​en depression under tærskelværdien. Scoren på 10 er angivet som det punkt, hvor instrumentets sensitivitet og specificitet er anerkendt som optimal til at fremhæve depressioner af klinisk relevans
T0 (0 uger); T1 (5 uger); T2 (9 uger)
Skift fra baseline til 5 uger og til 9 uger i Brief Fatigue Inventory (BFI) score
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (5 uger); T2 (9 uger)
The Brief Fatigue Inventory (BFI) er et kort screeningsværktøj designet til at vurdere sværhedsgraden og indvirkningen af ​​træthed på den daglige funktion.
T0 (0 uger); T1 (5 uger); T2 (9 uger)
Ændring fra baseline til 5 uger og til 9 uger i Short Form Health Survey (SF-12) score
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (5 uger); T2 (9 uger)
Short Form Health Survey (SF-12), kort version af SF-36 spørgeskema, der består af tolv spørgsmål, omfatter følgende dimensioner: fysisk aktivitet, forstyrrelse i fysisk sundhed, fysisk tilstand, selvevaluering af helbredsstatus, vitalitet, social aktivitet og mental sundhed. Højere SF-12-resultater registrerede en hilsen og QoL-præstation.
T0 (0 uger); T1 (5 uger); T2 (9 uger)
Ændring fra baseline til 5 uger og til 9 uger i Matrix test (Spinnler H, Tognoni G., 1987) score
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (5 uger); T2 (9 uger)
Evaluerer indikatorerne for selektiv opmærksomhed
T0 (0 uger); T1 (5 uger); T2 (9 uger)
Ændring fra baseline til 5 uger og til 9 uger i Trail Making Test (Giovagnoli et al., 1996) score
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (5 uger); T2 (9 uger)
Evaluerer kognitive funktioner såsom kognitiv fleksibilitet og hæmmende kontrol og opmærksomhed
T0 (0 uger); T1 (5 uger); T2 (9 uger)
Ændring fra baseline til 5 uger og til 9 uger i Digit Span (Orsini et al., 1987; Mondini et al., 2003) score
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (5 uger); T2 (9 uger)
Evaluer verbal korttidshukommelse og arbejdshukommelse
T0 (0 uger); T1 (5 uger); T2 (9 uger)
Ændring fra baseline til 5 uger og til 9 uger i Stroop Test (Caffarra et al.; 2002) score
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (5 uger); T2 (9 uger)
Evaluerer selektiv opmærksomhed, processerne med hæmning af irrelevant information og kognitiv fleksibilitet
T0 (0 uger); T1 (5 uger); T2 (9 uger)
Skift fra baseline til 5 uger og til 9 uger i Frontal Assessment Battery - FAB (Dubois et al.; 2000) score
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (5 uger); T2 (9 uger)
Det er et funktionsscreeningsbatteris globale ledelsesydelse ved hjælp af en række kognitive og adfærdsmæssige tests
T0 (0 uger); T1 (5 uger); T2 (9 uger)
Skift fra baseline til 5 uger og til 9 uger i Rey's Word Test (Caltagirone et al. 1995) score
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (5 uger); T2 (9 uger)
Evaluerer langtidshukommelsen, semantisk hukommelse, specificerer i hvilken fase af den mnemoniske proces underskuddet er
T0 (0 uger); T1 (5 uger); T2 (9 uger)
Ændring i Tjekliste om tolerabilitet, mulige bivirkninger efter biofeedback-sessionen
Tidsramme: I slutningen af ​​hver biofeedback session
Tjekliste om tolerabilitet, mulige bivirkninger efter biofeedback-sessionen
I slutningen af ​​hver biofeedback session
Interventionstilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: T1 (5 uger)
Interventionstilfredshedsspørgeskema
T1 (5 uger)
Skift fra baseline til 5 uger og til 9 uger i Visual Analog Scale VAS (Scott Huskisson, 1976) score
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (5 uger); T2 (9 uger)
Giver dig mulighed for at få en visuel repræsentation af amplituden af ​​smerten opfattet af personens smerte
T0 (0 uger); T1 (5 uger); T2 (9 uger)
Skift fra baseline til 5 uger og til 9 uger i Self-Rating Anxiety Scale (SAS) score
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (5 uger); T2 (9 uger)
SAS er en 20-elements selvrapporteringsenhed bygget til at måle angstniveauer, baseret på scoring i 4 grupper af manifestationer: kognitive, autonome, motoriske og centralnervesystemsymptomer.
T0 (0 uger); T1 (5 uger); T2 (9 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Biofeedback træning

Abonner