- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05793736
Forebyggelse af Long Covid Syndrome
En gennemførlighedsundersøgelse af en HVR-protokol biofeedback-træning til håndtering af lange covid-syndromsymptomer
Biofeedback-udstyr er klassificeret af Food and Drug Administration (FDA) som medicinsk udstyr klasse II, og denne type udstyr/behandling har vist beviser vedrørende stresshåndtering i post-Covid-19 syndrom.
Hovedformålet med undersøgelsen er at verificere gennemførligheden af en HVR biofeedback træningsprotokol hos patienter med langvarig covid, og også at verificere forbedringer induceret af teknikken i forhold til: kognitiv ydeevne; smerte opfattelse; træthed; livskvalitet; depressive og angstsymptomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lang COVID er kendt under forskellige navne og omfatter en bred vifte af vedvarende symptomer, der udvikler sig efter SARS-CoV-2-infektion og varer i normalt mere end 12 uger til måneder og op til 2 år indtil videre. De mest almindelige symptomer, der kan kategoriseres som neurologiske, er træthed, hjernetåge og hovedpine, blandt luftvejssymptomer brystsmerter og åndenød, andre mindre let klassificerbare symptomer er hjertebanken og muskelsmerter. Disse symptomer er ofte invaliderende nok til at gøre patienterne ude af stand til at arbejde.
Ifølge WHO (2023) blev anslået 17 millioner mennesker anset for at leve med de langsigtede virkninger af COVID-19. Stadig nu i mindre aktive pandemiske faser er risikoen for at udvikle lange COVID-symptomer, hos 10-20 % af de smittede, lige så stærk.
At forsøge at finde en løsning til at håndtere symptomer gennem evidensbaseret praksis betragtes som en aktuel nødvendighed for at hjælpe sundhedspatienter og fagfolk.
Biofeedback giver mulighed for at lære selvregulering af nogle fysiologiske processer gennem feedback af registrerede parametre, og målet er at forbedre sundheden og dens præstationer.
Biofeedback måler muskelaktivitet, hudtemperatur, elektrodermal aktivitet (sudoriparøs kirtler aktivitet), respiration, hjertefrekvens, blodtryk, elektrisk hjerneaktivitet og blodbanen, det giver også en hurtig feedback på disse personlige målinger til patienten, på denne måde lærer biofeedback folk at have en mere aktiv rolle i at opretholde et godt personligt, mentalt og fysisk helbred (hurtigt og grundigt giver det personen feedback på aktivitet og biofeedback lærer folk at tage en mere aktiv rolle i at opretholde personlig sundhed og mental sundhed og fysisk sundhed).
Biofeedback-udstyr er klassificeret af Food and Drug Administration (FDA) som medicinsk udstyr klasse II, og denne type udstyr/behandling har vist beviser vedrørende stresshåndtering (evidens blev vist med hensyn til stresshåndtering).
De største fordele ved at bruge biofeedback er: forbedring af søvnkvalitet, forbedring af selveffektivitet, forbedring af smertetærskel og forbedring af følelsesmæssig tilpasning. Især en undersøgelse udført med HRV biofeedback, hvor prøven lærte resonansfrekvens vejrtrækning, viste fald i depression og smerte og forbedrede personens systemfunktion.
Studiemål
Hovedformålet med undersøgelsen er at verificere gennemførligheden af en HVR biofeedback træningsprotokol hos patienter med Long Covid syndrom, og også at producere en foreløbig måling af den mulige forbedring induceret af teknikken i forhold til:kognitiv ydeevne; smerte opfattelse; træthed; livskvalitet; depressive og angstsymptomer. Denne foranstaltning vil være nyttig til at estimere den forventede forbedring i fremtidige case-kontrolstudier. Studere design
Dette er et kontrolleret klinisk forsøg mellem sædvanlig pleje og biofeedback-træning plus sædvanlig pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cagliari, Italien, 09100
- P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mennesker, der har fået Covid-19 og har symptomer, der kan tilskrives Long syndrom
Ekskluderingskriterier:
- patienter med kognitive vanskeligheder og/eller diagnosen mental retardering
- patienter med svære komorbiditeter med undtagelse af angst-/depressionssymptomer, der opstår i forbindelse med den virale infektion eller det lange covid-syndrom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: biofeedback + behandling som normalt
Den valgte prøve (n 10) vil gennemgå 10 biofeedback træningssessioner i alt to gange om ugen.
Hver session varer 45 minutter.
Den samlede varighed af behandlingen vil være 5 uger, plus standardbehandlinger (behandling som sædvanlig)
|
Interventionen varer 5 uger, to gange om ugen, hver session varer 45 minutter, hvor HRV (Heart Rate Variability) detekteres, gennem plethysmografiske sensorer placeret på fingeren eller øreflippen under tildelte opgaver.
Under opgaver, der involverer gradvist mere komplekse faser, giver de personen mulighed for at modtage øjeblikkelig feedback på videoskærmen.
|
|
Aktiv komparator: behandling som sædvanlig
Kontrolprøven (n 10) vil kun blive behandlet med standardterapier (behandling som sædvanlig) uden brug af biofeedback-træning
|
Prøven vil kun blive behandlet med standardterapier (behandling som sædvanlig) uden brug af biofeedback-træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til 5 uger og til 9 uger i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (5 uger); T2 (9 uger)
|
kort selvadministreret værktøj, der bruges til screening, diagnose, overvågning og måling af sværhedsgraden af depression.
Den er sammensat af 9 genstande, der svarer til symptomerne på svær depression ifølge DSM-IV.
Scoren har et interval mellem 0 og 27.
Score mellem 0 og 9 indikerer tilstedeværelsen af en depression under tærskelværdien.
Scoren på 10 er angivet som det punkt, hvor instrumentets sensitivitet og specificitet er anerkendt som optimal til at fremhæve depressioner af klinisk relevans
|
T0 (0 uger); T1 (5 uger); T2 (9 uger)
|
|
Skift fra baseline til 5 uger og til 9 uger i Brief Fatigue Inventory (BFI) score
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (5 uger); T2 (9 uger)
|
The Brief Fatigue Inventory (BFI) er et kort screeningsværktøj designet til at vurdere sværhedsgraden og indvirkningen af træthed på den daglige funktion.
|
T0 (0 uger); T1 (5 uger); T2 (9 uger)
|
|
Ændring fra baseline til 5 uger og til 9 uger i Short Form Health Survey (SF-12) score
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (5 uger); T2 (9 uger)
|
Short Form Health Survey (SF-12), kort version af SF-36 spørgeskema, der består af tolv spørgsmål, omfatter følgende dimensioner: fysisk aktivitet, forstyrrelse i fysisk sundhed, fysisk tilstand, selvevaluering af helbredsstatus, vitalitet, social aktivitet og mental sundhed.
Højere SF-12-resultater registrerede en hilsen og QoL-præstation.
|
T0 (0 uger); T1 (5 uger); T2 (9 uger)
|
|
Ændring fra baseline til 5 uger og til 9 uger i Matrix test (Spinnler H, Tognoni G., 1987) score
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (5 uger); T2 (9 uger)
|
Evaluerer indikatorerne for selektiv opmærksomhed
|
T0 (0 uger); T1 (5 uger); T2 (9 uger)
|
|
Ændring fra baseline til 5 uger og til 9 uger i Trail Making Test (Giovagnoli et al., 1996) score
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (5 uger); T2 (9 uger)
|
Evaluerer kognitive funktioner såsom kognitiv fleksibilitet og hæmmende kontrol og opmærksomhed
|
T0 (0 uger); T1 (5 uger); T2 (9 uger)
|
|
Ændring fra baseline til 5 uger og til 9 uger i Digit Span (Orsini et al., 1987; Mondini et al., 2003) score
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (5 uger); T2 (9 uger)
|
Evaluer verbal korttidshukommelse og arbejdshukommelse
|
T0 (0 uger); T1 (5 uger); T2 (9 uger)
|
|
Ændring fra baseline til 5 uger og til 9 uger i Stroop Test (Caffarra et al.; 2002) score
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (5 uger); T2 (9 uger)
|
Evaluerer selektiv opmærksomhed, processerne med hæmning af irrelevant information og kognitiv fleksibilitet
|
T0 (0 uger); T1 (5 uger); T2 (9 uger)
|
|
Skift fra baseline til 5 uger og til 9 uger i Frontal Assessment Battery - FAB (Dubois et al.; 2000) score
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (5 uger); T2 (9 uger)
|
Det er et funktionsscreeningsbatteris globale ledelsesydelse ved hjælp af en række kognitive og adfærdsmæssige tests
|
T0 (0 uger); T1 (5 uger); T2 (9 uger)
|
|
Skift fra baseline til 5 uger og til 9 uger i Rey's Word Test (Caltagirone et al. 1995) score
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (5 uger); T2 (9 uger)
|
Evaluerer langtidshukommelsen, semantisk hukommelse, specificerer i hvilken fase af den mnemoniske proces underskuddet er
|
T0 (0 uger); T1 (5 uger); T2 (9 uger)
|
|
Ændring i Tjekliste om tolerabilitet, mulige bivirkninger efter biofeedback-sessionen
Tidsramme: I slutningen af hver biofeedback session
|
Tjekliste om tolerabilitet, mulige bivirkninger efter biofeedback-sessionen
|
I slutningen af hver biofeedback session
|
|
Interventionstilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: T1 (5 uger)
|
Interventionstilfredshedsspørgeskema
|
T1 (5 uger)
|
|
Skift fra baseline til 5 uger og til 9 uger i Visual Analog Scale VAS (Scott Huskisson, 1976) score
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (5 uger); T2 (9 uger)
|
Giver dig mulighed for at få en visuel repræsentation af amplituden af smerten opfattet af personens smerte
|
T0 (0 uger); T1 (5 uger); T2 (9 uger)
|
|
Skift fra baseline til 5 uger og til 9 uger i Self-Rating Anxiety Scale (SAS) score
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (5 uger); T2 (9 uger)
|
SAS er en 20-elements selvrapporteringsenhed bygget til at måle angstniveauer, baseret på scoring i 4 grupper af manifestationer: kognitive, autonome, motoriske og centralnervesystemsymptomer.
|
T0 (0 uger); T1 (5 uger); T2 (9 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomsegenskaber
- Sygdom
- Kronisk sygdom
- Post-infektionssygdomme
- COVID-19
- Depression
- Syndrom
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Post-akut COVID-19 syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- NP/2023/496
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Biofeedback træning
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
McMaster UniversityMultiple Sclerosis Society of CanadaRekrutteringMultipel scleroseCanada
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital...AfsluttetAutonom dysfunktion | Akut iskæmisk slagtilfældeTyskland
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaSuspenderet
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Badr UniversityAfsluttetFækal inkontinens hos børnEgypten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalAfsluttet
-
Chimei Medical CenterNational Cheng Kung UniversityAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater