Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie syndromowi Long Covid

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Giulia Cossu, University of Cagliari

Studium wykonalności szkolenia w zakresie biofeedbacku protokołu HVR w celu radzenia sobie z długotrwałymi objawami zespołu Covid

Sprzęt do biofeedbacku został sklasyfikowany przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) jako urządzenie medyczne klasy II, a ten typ sprzętu/leczenia wykazał dowody dotyczące zarządzania stresem w zespole post-Covid-19.

Głównym celem pracy jest weryfikacja wykonalności protokołu treningowego HVR z biofeedbackiem u pacjentów z długim covidem, a także weryfikacja poprawy wywołanej tą techniką w zakresie: sprawności poznawczej; percepcja bólu; zmęczenie; jakość życia; objawy depresyjne i lękowe

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Długi COVID jest znany pod różnymi nazwami i obejmuje szeroki zakres uporczywych objawów, które rozwijają się po zakażeniu SARS-CoV-2 i trwają zwykle dłużej niż 12 tygodni do miesięcy i do 2 lat, jak dotąd. Najczęstszymi objawami, które można sklasyfikować jako neurologiczne, są zmęczenie, mgła mózgowa i ból głowy, wśród objawów ze strony układu oddechowego ból w klatce piersiowej i duszność, inne, mniej łatwe do sklasyfikowania objawy to kołatanie serca i ból mięśni. Objawy te są często na tyle osłabiające, że pacjenci nie są w stanie pracować.

Według WHO (2023) szacuje się, że około 17 milionów ludzi żyje z długotrwałymi skutkami COVID-19. Nadal w mniej aktywnych fazach pandemii ryzyko wystąpienia długotrwałych objawów COVID, u 10-20% zakażonych, pozostaje równie wysokie.

Próba znalezienia rozwiązania umożliwiającego radzenie sobie z objawami poprzez praktyki oparte na dowodach jest obecnie uważana za niezbędną, aby pomóc pacjentom i pracownikom służby zdrowia.

Biofeedback pozwala na naukę samoregulacji niektórych procesów fizjologicznych poprzez sprzężenie zwrotne zarejestrowanych parametrów, a celem jest poprawa zdrowia i jego wydajności.

Biofeedback mierzy aktywność mięśni, temperaturę skóry, aktywność elektrodermalną (czynność gruczołów sudoriparous), oddychanie, tętno, ciśnienie krwi, elektryczną aktywność mózgu i przepływ krwi, a także daje pacjentowi szybką informację zwrotną o tych osobistych pomiarach, w ten sposób biofeedback uczy ludzi odgrywać bardziej aktywną rolę w utrzymaniu dobrego zdrowia osobistego, psychicznego i fizycznego (szybko i dokładnie daje osobie informację zwrotną na temat aktywności, a biofeedback uczy ludzi odgrywania bardziej aktywnej roli w utrzymaniu zdrowia osobistego oraz zdrowia psychicznego i fizycznego).

Sprzęt do biofeedbacku został sklasyfikowany przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) jako urządzenie medyczne klasy II i ten typ sprzętu/leczenia posiada dowody dotyczące radzenia sobie ze stresem (przedstawiono dowody dotyczące zarządzania stresem).

Największe korzyści płynące z zastosowania biofeedbacku to: poprawa jakości snu, poprawa poczucia własnej skuteczności, poprawa progu bólu oraz poprawa przystosowania emocjonalnego. W szczególności badanie przeprowadzone z biofeedbackiem HRV, w którym próbka nauczyła się oddychania z częstotliwością rezonansową, wykazało zmniejszenie depresji i bólu oraz poprawę funkcjonowania organizmu osoby.

Cele studiów

Głównym celem badania jest weryfikacja wykonalności protokołu treningowego HVR biofeedback u pacjentów z zespołem Long Covid, a także dokonanie wstępnego pomiaru możliwej poprawy wywołanej tą techniką w odniesieniu do: funkcji poznawczych; percepcja bólu; zmęczenie; jakość życia; objawy depresyjne i lękowe. Miara ta będzie przydatna do oszacowania oczekiwanej poprawy w przyszłych badaniach kliniczno-kontrolnych. Projekt badania

Jest to kontrolowane badanie kliniczne pomiędzy zwykłą opieką a treningiem biofeedback oraz zwykłą opieką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cagliari, Włochy, 09100
        • P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które zaraziły się Covid-19 i mają objawy przypisywane zespołowi Longa

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z trudnościami poznawczymi i/lub rozpoznaniem upośledzenia umysłowego
  • pacjentów z ciężkimi chorobami współistniejącymi z wyjątkiem objawów lękowych/depresyjnych powstających w związku z infekcją wirusową lub zespołem long covid.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: biofeedback + leczenie jak zwykle
Wybrana próbka (n = 10) zostanie poddana łącznie 10 sesjom treningu Biofeedback dwa razy w tygodniu. Każda sesja będzie trwała 45 minut. Całkowity czas trwania kuracji wyniesie 5 tygodni plus terapie standardowe (leczenie jak zwykle)
Interwencja trwa 5 tygodni, dwa razy w tygodniu, każda sesja trwa 45 minut, w czasie których wykrywana jest HRV (Zmienność rytmu serca) za pomocą czujników pletyzmograficznych umieszczonych na palcu lub płatku ucha podczas przydzielonych zadań. Podczas zadań, które obejmują coraz bardziej złożone fazy, umożliwiają osobie otrzymywanie natychmiastowej informacji zwrotnej na ekranie wideo.
Aktywny komparator: leczenie jak zwykle
Próbka kontrolna (n 10) będzie leczona tylko standardowymi terapiami (leczenie jak zwykle) bez stosowania treningu biofeedback
Próbka będzie traktowana wyłącznie standardowymi terapiami (leczenie jak zwykle) bez stosowania treningu biofeedback

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni i do 9 tygodni w wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (5 tygodni); T2 (9 tygodni)
krótkie, samodzielne narzędzie służące do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji. Składa się z 9 pozycji, które odpowiadają objawom dużej depresji według DSM-IV. Wynik ma zakres od 0 do 27. Wyniki od 0 do 9 wskazują na obecność depresji podprogowej. Wynik 10 jest wskazany jako punkt, w którym czułość i swoistość instrumentu są uznawane za optymalne do podkreślania depresji o znaczeniu klinicznym
T0 (0 tygodni); T1 (5 tygodni); T2 (9 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni i do 9 tygodni w wyniku Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI).
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (5 tygodni); T2 (9 tygodni)
Krótka Inwentaryzacja Zmęczenia (BFI) to krótkie narzędzie przesiewowe zaprojektowane w celu oceny nasilenia i wpływu zmęczenia na codzienne funkcjonowanie.
T0 (0 tygodni); T1 (5 tygodni); T2 (9 tygodni)
Zmiana wyniku z punktu początkowego na 5 tygodni i na 9 tygodni w kwestionariuszu Short Form Health Survey (SF-12).
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (5 tygodni); T2 (9 tygodni)
Skrócona Ankieta Zdrowia (SF-12), skrócona wersja kwestionariusza SF-36, złożona z dwunastu pytań, zawiera następujące wymiary: aktywność fizyczna, zaburzenia zdrowia fizycznego, kondycja fizyczna, samoocena stanu zdrowia, witalność, aktywność społeczna i zdrowie psychiczne. Wyższe wyniki SF-12 rejestrowały powitanie i wydajność QoL.
T0 (0 tygodni); T1 (5 tygodni); T2 (9 tygodni)
Zmiana wyniku z punktu początkowego na 5 tygodni i na 9 tygodni w teście Matrix (Spinnler H, Tognoni G., 1987)
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (5 tygodni); T2 (9 tygodni)
Ocenia wskaźniki selektywnej uwagi
T0 (0 tygodni); T1 (5 tygodni); T2 (9 tygodni)
Zmiana wyniku z punktu początkowego na 5 tygodni i na 9 tygodni w teście tworzenia śladów (Giovagnoli i in., 1996)
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (5 tygodni); T2 (9 tygodni)
Ocenia funkcje poznawcze, takie jak elastyczność poznawcza oraz kontrola hamująca i uwaga
T0 (0 tygodni); T1 (5 tygodni); T2 (9 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni i do 9 tygodni w wyniku Digit Span (Orsini i in., 1987; Mondini i in., 2003)
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (5 tygodni); T2 (9 tygodni)
Oceń werbalną pamięć krótkotrwałą i pamięć roboczą
T0 (0 tygodni); T1 (5 tygodni); T2 (9 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni i do 9 tygodni w wyniku testu Stroopa (Caffarra i wsp.; 2002)
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (5 tygodni); T2 (9 tygodni)
Ocenia selektywną uwagę, procesy hamowania nieistotnych informacji i elastyczność poznawczą
T0 (0 tygodni); T1 (5 tygodni); T2 (9 tygodni)
Zmiana z punktu początkowego na 5 tygodni i na 9 tygodni w badaniu Frontal Assessment Battery – wynik FAB (Dubois i in.; 2000)
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (5 tygodni); T2 (9 tygodni)
Jest to funkcjonalność przesiewowa baterii globalnej wydajności wykonawczej za pomocą serii testów poznawczych i behawioralnych
T0 (0 tygodni); T1 (5 tygodni); T2 (9 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni i do 9 tygodni w wyniku Rey's Word Test (Caltagirone i in. 1995)
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (5 tygodni); T2 (9 tygodni)
Ocenia pamięć długotrwałą, pamięć semantyczną, określa, w której fazie procesu pamięciowego występuje deficyt
T0 (0 tygodni); T1 (5 tygodni); T2 (9 tygodni)
Zmiana w liście kontrolnej dotyczącej tolerancji, możliwych skutków ubocznych po sesji biofeedback
Ramy czasowe: Na koniec każdej sesji biofeedbacku
Lista kontrolna tolerancji, możliwych skutków ubocznych po sesji biofeedbacku
Na koniec każdej sesji biofeedbacku
Kwestionariusz satysfakcji z interwencji
Ramy czasowe: T1 (5 tygodni)
Kwestionariusz satysfakcji z interwencji
T1 (5 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni i do 9 tygodni w wyniku VAS w wizualnej skali analogowej (Scott Huskisson, 1976)
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (5 tygodni); T2 (9 tygodni)
Pozwala na wizualną reprezentację amplitudy bólu odczuwanego przez osobę cierpiącą
T0 (0 tygodni); T1 (5 tygodni); T2 (9 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni i do 9 tygodni w wyniku skali samooceny lęku (SAS).
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (5 tygodni); T2 (9 tygodni)
SAS to 20-itemowe narzędzie do samooceny, stworzone do pomiaru poziomu lęku, w oparciu o punktację w 4 grupach objawów: poznawczych, autonomicznych, ruchowych i objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
T0 (0 tygodni); T1 (5 tygodni); T2 (9 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj