- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05793736
Zapobieganie syndromowi Long Covid
Studium wykonalności szkolenia w zakresie biofeedbacku protokołu HVR w celu radzenia sobie z długotrwałymi objawami zespołu Covid
Sprzęt do biofeedbacku został sklasyfikowany przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) jako urządzenie medyczne klasy II, a ten typ sprzętu/leczenia wykazał dowody dotyczące zarządzania stresem w zespole post-Covid-19.
Głównym celem pracy jest weryfikacja wykonalności protokołu treningowego HVR z biofeedbackiem u pacjentów z długim covidem, a także weryfikacja poprawy wywołanej tą techniką w zakresie: sprawności poznawczej; percepcja bólu; zmęczenie; jakość życia; objawy depresyjne i lękowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Długi COVID jest znany pod różnymi nazwami i obejmuje szeroki zakres uporczywych objawów, które rozwijają się po zakażeniu SARS-CoV-2 i trwają zwykle dłużej niż 12 tygodni do miesięcy i do 2 lat, jak dotąd. Najczęstszymi objawami, które można sklasyfikować jako neurologiczne, są zmęczenie, mgła mózgowa i ból głowy, wśród objawów ze strony układu oddechowego ból w klatce piersiowej i duszność, inne, mniej łatwe do sklasyfikowania objawy to kołatanie serca i ból mięśni. Objawy te są często na tyle osłabiające, że pacjenci nie są w stanie pracować.
Według WHO (2023) szacuje się, że około 17 milionów ludzi żyje z długotrwałymi skutkami COVID-19. Nadal w mniej aktywnych fazach pandemii ryzyko wystąpienia długotrwałych objawów COVID, u 10-20% zakażonych, pozostaje równie wysokie.
Próba znalezienia rozwiązania umożliwiającego radzenie sobie z objawami poprzez praktyki oparte na dowodach jest obecnie uważana za niezbędną, aby pomóc pacjentom i pracownikom służby zdrowia.
Biofeedback pozwala na naukę samoregulacji niektórych procesów fizjologicznych poprzez sprzężenie zwrotne zarejestrowanych parametrów, a celem jest poprawa zdrowia i jego wydajności.
Biofeedback mierzy aktywność mięśni, temperaturę skóry, aktywność elektrodermalną (czynność gruczołów sudoriparous), oddychanie, tętno, ciśnienie krwi, elektryczną aktywność mózgu i przepływ krwi, a także daje pacjentowi szybką informację zwrotną o tych osobistych pomiarach, w ten sposób biofeedback uczy ludzi odgrywać bardziej aktywną rolę w utrzymaniu dobrego zdrowia osobistego, psychicznego i fizycznego (szybko i dokładnie daje osobie informację zwrotną na temat aktywności, a biofeedback uczy ludzi odgrywania bardziej aktywnej roli w utrzymaniu zdrowia osobistego oraz zdrowia psychicznego i fizycznego).
Sprzęt do biofeedbacku został sklasyfikowany przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) jako urządzenie medyczne klasy II i ten typ sprzętu/leczenia posiada dowody dotyczące radzenia sobie ze stresem (przedstawiono dowody dotyczące zarządzania stresem).
Największe korzyści płynące z zastosowania biofeedbacku to: poprawa jakości snu, poprawa poczucia własnej skuteczności, poprawa progu bólu oraz poprawa przystosowania emocjonalnego. W szczególności badanie przeprowadzone z biofeedbackiem HRV, w którym próbka nauczyła się oddychania z częstotliwością rezonansową, wykazało zmniejszenie depresji i bólu oraz poprawę funkcjonowania organizmu osoby.
Cele studiów
Głównym celem badania jest weryfikacja wykonalności protokołu treningowego HVR biofeedback u pacjentów z zespołem Long Covid, a także dokonanie wstępnego pomiaru możliwej poprawy wywołanej tą techniką w odniesieniu do: funkcji poznawczych; percepcja bólu; zmęczenie; jakość życia; objawy depresyjne i lękowe. Miara ta będzie przydatna do oszacowania oczekiwanej poprawy w przyszłych badaniach kliniczno-kontrolnych. Projekt badania
Jest to kontrolowane badanie kliniczne pomiędzy zwykłą opieką a treningiem biofeedback oraz zwykłą opieką.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cagliari, Włochy, 09100
- P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które zaraziły się Covid-19 i mają objawy przypisywane zespołowi Longa
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z trudnościami poznawczymi i/lub rozpoznaniem upośledzenia umysłowego
- pacjentów z ciężkimi chorobami współistniejącymi z wyjątkiem objawów lękowych/depresyjnych powstających w związku z infekcją wirusową lub zespołem long covid.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: biofeedback + leczenie jak zwykle
Wybrana próbka (n = 10) zostanie poddana łącznie 10 sesjom treningu Biofeedback dwa razy w tygodniu.
Każda sesja będzie trwała 45 minut.
Całkowity czas trwania kuracji wyniesie 5 tygodni plus terapie standardowe (leczenie jak zwykle)
|
Interwencja trwa 5 tygodni, dwa razy w tygodniu, każda sesja trwa 45 minut, w czasie których wykrywana jest HRV (Zmienność rytmu serca) za pomocą czujników pletyzmograficznych umieszczonych na palcu lub płatku ucha podczas przydzielonych zadań.
Podczas zadań, które obejmują coraz bardziej złożone fazy, umożliwiają osobie otrzymywanie natychmiastowej informacji zwrotnej na ekranie wideo.
|
|
Aktywny komparator: leczenie jak zwykle
Próbka kontrolna (n 10) będzie leczona tylko standardowymi terapiami (leczenie jak zwykle) bez stosowania treningu biofeedback
|
Próbka będzie traktowana wyłącznie standardowymi terapiami (leczenie jak zwykle) bez stosowania treningu biofeedback
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni i do 9 tygodni w wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (5 tygodni); T2 (9 tygodni)
|
krótkie, samodzielne narzędzie służące do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji.
Składa się z 9 pozycji, które odpowiadają objawom dużej depresji według DSM-IV.
Wynik ma zakres od 0 do 27.
Wyniki od 0 do 9 wskazują na obecność depresji podprogowej.
Wynik 10 jest wskazany jako punkt, w którym czułość i swoistość instrumentu są uznawane za optymalne do podkreślania depresji o znaczeniu klinicznym
|
T0 (0 tygodni); T1 (5 tygodni); T2 (9 tygodni)
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni i do 9 tygodni w wyniku Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI).
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (5 tygodni); T2 (9 tygodni)
|
Krótka Inwentaryzacja Zmęczenia (BFI) to krótkie narzędzie przesiewowe zaprojektowane w celu oceny nasilenia i wpływu zmęczenia na codzienne funkcjonowanie.
|
T0 (0 tygodni); T1 (5 tygodni); T2 (9 tygodni)
|
|
Zmiana wyniku z punktu początkowego na 5 tygodni i na 9 tygodni w kwestionariuszu Short Form Health Survey (SF-12).
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (5 tygodni); T2 (9 tygodni)
|
Skrócona Ankieta Zdrowia (SF-12), skrócona wersja kwestionariusza SF-36, złożona z dwunastu pytań, zawiera następujące wymiary: aktywność fizyczna, zaburzenia zdrowia fizycznego, kondycja fizyczna, samoocena stanu zdrowia, witalność, aktywność społeczna i zdrowie psychiczne.
Wyższe wyniki SF-12 rejestrowały powitanie i wydajność QoL.
|
T0 (0 tygodni); T1 (5 tygodni); T2 (9 tygodni)
|
|
Zmiana wyniku z punktu początkowego na 5 tygodni i na 9 tygodni w teście Matrix (Spinnler H, Tognoni G., 1987)
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (5 tygodni); T2 (9 tygodni)
|
Ocenia wskaźniki selektywnej uwagi
|
T0 (0 tygodni); T1 (5 tygodni); T2 (9 tygodni)
|
|
Zmiana wyniku z punktu początkowego na 5 tygodni i na 9 tygodni w teście tworzenia śladów (Giovagnoli i in., 1996)
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (5 tygodni); T2 (9 tygodni)
|
Ocenia funkcje poznawcze, takie jak elastyczność poznawcza oraz kontrola hamująca i uwaga
|
T0 (0 tygodni); T1 (5 tygodni); T2 (9 tygodni)
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni i do 9 tygodni w wyniku Digit Span (Orsini i in., 1987; Mondini i in., 2003)
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (5 tygodni); T2 (9 tygodni)
|
Oceń werbalną pamięć krótkotrwałą i pamięć roboczą
|
T0 (0 tygodni); T1 (5 tygodni); T2 (9 tygodni)
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni i do 9 tygodni w wyniku testu Stroopa (Caffarra i wsp.; 2002)
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (5 tygodni); T2 (9 tygodni)
|
Ocenia selektywną uwagę, procesy hamowania nieistotnych informacji i elastyczność poznawczą
|
T0 (0 tygodni); T1 (5 tygodni); T2 (9 tygodni)
|
|
Zmiana z punktu początkowego na 5 tygodni i na 9 tygodni w badaniu Frontal Assessment Battery – wynik FAB (Dubois i in.; 2000)
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (5 tygodni); T2 (9 tygodni)
|
Jest to funkcjonalność przesiewowa baterii globalnej wydajności wykonawczej za pomocą serii testów poznawczych i behawioralnych
|
T0 (0 tygodni); T1 (5 tygodni); T2 (9 tygodni)
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni i do 9 tygodni w wyniku Rey's Word Test (Caltagirone i in. 1995)
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (5 tygodni); T2 (9 tygodni)
|
Ocenia pamięć długotrwałą, pamięć semantyczną, określa, w której fazie procesu pamięciowego występuje deficyt
|
T0 (0 tygodni); T1 (5 tygodni); T2 (9 tygodni)
|
|
Zmiana w liście kontrolnej dotyczącej tolerancji, możliwych skutków ubocznych po sesji biofeedback
Ramy czasowe: Na koniec każdej sesji biofeedbacku
|
Lista kontrolna tolerancji, możliwych skutków ubocznych po sesji biofeedbacku
|
Na koniec każdej sesji biofeedbacku
|
|
Kwestionariusz satysfakcji z interwencji
Ramy czasowe: T1 (5 tygodni)
|
Kwestionariusz satysfakcji z interwencji
|
T1 (5 tygodni)
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni i do 9 tygodni w wyniku VAS w wizualnej skali analogowej (Scott Huskisson, 1976)
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (5 tygodni); T2 (9 tygodni)
|
Pozwala na wizualną reprezentację amplitudy bólu odczuwanego przez osobę cierpiącą
|
T0 (0 tygodni); T1 (5 tygodni); T2 (9 tygodni)
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 5 tygodni i do 9 tygodni w wyniku skali samooceny lęku (SAS).
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (5 tygodni); T2 (9 tygodni)
|
SAS to 20-itemowe narzędzie do samooceny, stworzone do pomiaru poziomu lęku, w oparciu o punktację w 4 grupach objawów: poznawczych, autonomicznych, ruchowych i objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
|
T0 (0 tygodni); T1 (5 tygodni); T2 (9 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Objawy neurologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroba
- Przewlekła choroba
- Zaburzenia poinfekcyjne
- COVID-19
- Depresja
- Zespół
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zespół po ostrym COVID-19
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP/2023/496
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .