Prevención del síndrome de Long Covid
Un estudio de viabilidad de un entrenamiento de biorretroalimentación del protocolo HVR para controlar los síntomas del síndrome de Covid prolongado
El equipo de biorretroalimentación está clasificado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como dispositivo médico clase II y este tipo de equipo/tratamiento ha mostrado evidencia con respecto al manejo del estrés en el síndrome post-Covid-19.
El objetivo principal del estudio es verificar la viabilidad de un protocolo de entrenamiento de biorretroalimentación HVR en pacientes con covid prolongado, y también verificar la mejora inducida por la técnica en relación con: rendimiento cognitivo; percepción del dolor; fatiga; calidad de vida; sintomas depresivos y ansiosos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El COVID largo se conoce con diferentes nombres e incluye una amplia gama de síntomas persistentes que se desarrollan después de la infección por SARS-CoV-2 y duran por lo general más de 12 semanas a meses y hasta 2 años, hasta el momento. Los síntomas más comunes categorizables como neurológicos son la fatiga, la confusión mental y el dolor de cabeza, entre los síntomas respiratorios el dolor torácico y la dificultad para respirar, otros síntomas menos clasificables son las palpitaciones y el dolor muscular. Estos síntomas a menudo son lo suficientemente debilitantes como para dejar a los pacientes incapaces de trabajar.
Según la OMS (2023), se pensaba que unos 17 millones de personas vivían con los efectos a largo plazo de la COVID-19. Aún ahora, en fases pandémicas menos activas, el riesgo de desarrollar síntomas prolongados de COVID, en el 10-20% de los infectados, sigue siendo igual de fuerte.
Tratar de encontrar una solución para el manejo de los síntomas a través de prácticas basadas en la evidencia se considera una necesidad actual para ayudar a los pacientes y profesionales de la salud.
La biorretroalimentación permite aprender la autorregulación de algunos procesos fisiológicos a través de la retroalimentación de parámetros registrados y el objetivo es mejorar la salud y su desempeño.
La biorretroalimentación mide la actividad muscular, la temperatura de la piel, la actividad electrodérmica (actividad de las glándulas sudoríparas), la respiración, la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la actividad eléctrica cerebral y el torrente sanguíneo, también brinda una rápida retroalimentación de esas mediciones personales al paciente, de esta manera la biorretroalimentación enseña a las personas tener un papel más activo en el mantenimiento de una buena salud personal, mental y física (rápida y exhaustivamente, proporciona retroalimentación a la persona sobre la actividad y la biorretroalimentación enseña a las personas a desempeñar un papel más activo en el mantenimiento de la salud personal y la salud mental y física).
El equipo de biorretroalimentación está clasificado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como dispositivo médico de clase II y este tipo de equipo/tratamiento ha mostrado evidencia con respecto al manejo del estrés (se mostró evidencia con respecto al manejo del estrés).
Los mayores beneficios del uso de la biorretroalimentación son: mejora de la calidad del sueño, mejora de la autoeficacia, mejora del umbral del dolor y mejora del ajuste emocional. En particular, un estudio realizado con biorretroalimentación HRV, en el que la muestra aprendió la respiración de frecuencia de resonancia, mostró disminuciones en la depresión y el dolor y mejoró el funcionamiento del sistema de la persona.
Objetivos del estudio
El objetivo principal del estudio es verificar la viabilidad de un protocolo de entrenamiento de biorretroalimentación HVR en pacientes con síndrome de Long Covid, y también producir una medición preliminar de la posible mejora inducida por la técnica en relación con: rendimiento cognitivo; percepción del dolor; fatiga; calidad de vida; Síntomas depresivos y ansiosos. Esta medida será útil para estimar la mejora esperada en futuros estudios de casos y controles. Diseño del estudio
Este es un ensayo clínico controlado entre la atención habitual y la capacitación en biorretroalimentación más la atención habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cagliari, Italia, 09100
- P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que han contraído Covid-19 y tienen síntomas atribuibles al síndrome de Long
Criterio de exclusión:
- pacientes con dificultades cognitivas y/o diagnóstico de retraso mental
- pacientes con comorbilidades graves, a excepción de los síntomas de ansiedad/depresión que surgen junto con la infección viral o el síndrome de covid prolongado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: biorretroalimentación + tratamiento habitual
La muestra seleccionada (n 10) se someterá a un total de 10 sesiones de entrenamiento de biorretroalimentación, dos veces por semana.
Cada sesión tendrá una duración de 45 minutos.
La duración total del tratamiento será de 5 semanas, más las terapias estándar (tratamiento habitual)
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La intervención tiene una duración de 5 semanas, dos veces por semana, cada sesión tiene una duración de 45 minutos en los que se detecta HRV (Heart Rate Variability), a través de sensores pletismográficos colocados en el dedo o lóbulo de la oreja durante las tareas asignadas.
Durante tareas que involucran fases progresivamente más complejas, permiten que la persona reciba retroalimentación inmediata en la pantalla de video.
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Comparador activo: tratamiento como de costumbre
La muestra de control (n 10) se tratará solo con terapias estándar (tratamiento habitual) sin el uso de entrenamiento de biorretroalimentación
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La muestra se tratará solo con terapias estándar (tratamiento habitual) sin el uso de entrenamiento de biorretroalimentación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas y las 9 semanas en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: T0 (0 semanas); T1 (5 semanas); T2 (9 semanas)
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breve herramienta autoadministrada que se utiliza para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión.
Está compuesto por 9 ítems que corresponden a los síntomas de la depresión mayor según el DSM-IV.
La puntuación tiene un rango entre 0 y 27.
Las puntuaciones entre 0 y 9 indican la presencia de una depresión por debajo del umbral.
La puntuación de 10 se indica como el punto en el que la sensibilidad y la especificidad del instrumento se reconocen como óptimas para resaltar las depresiones de relevancia clínica.
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T0 (0 semanas); T1 (5 semanas); T2 (9 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas y las 9 semanas en la puntuación del Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: T0 (0 semanas); T1 (5 semanas); T2 (9 semanas)
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El Inventario Breve de Fatiga (BFI) es una herramienta de evaluación breve diseñada para evaluar la gravedad y el impacto de la fatiga en el funcionamiento diario.
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T0 (0 semanas); T1 (5 semanas); T2 (9 semanas)
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Cambio desde el punto de referencia hasta las 5 semanas y las 9 semanas en la puntuación de la Encuesta de Salud de Formato Corto (SF-12)
Periodo de tiempo: T0 (0 semanas); T1 (5 semanas); T2 (9 semanas)
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La Encuesta de Salud Short Form (SF-12), versión abreviada del cuestionario SF-36, compuesta por doce preguntas, incluye las siguientes dimensiones: actividad física, alteración de la salud física, condición física, autoevaluación del estado de salud, vitalidad, actividad social y salud mental.
Las puntuaciones más altas de SF-12 registraron un rendimiento de saludo y calidad de vida.
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T0 (0 semanas); T1 (5 semanas); T2 (9 semanas)
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Cambio desde el inicio a las 5 semanas y a las 9 semanas en la puntuación de la prueba Matrix (Spinnler H, Tognoni G., 1987)
Periodo de tiempo: T0 (0 semanas); T1 (5 semanas); T2 (9 semanas)
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Evalúa los indicadores de atención selectiva
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T0 (0 semanas); T1 (5 semanas); T2 (9 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas y las 9 semanas en la puntuación del Trail Making Test (Giovagnoli et al., 1996)
Periodo de tiempo: T0 (0 semanas); T1 (5 semanas); T2 (9 semanas)
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Evalúa funciones cognitivas como la flexibilidad cognitiva y el control inhibitorio y la atención.
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T0 (0 semanas); T1 (5 semanas); T2 (9 semanas)
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Cambio desde el inicio a las 5 semanas y a las 9 semanas en la puntuación Digit Span (Orsini et al., 1987; Mondini et al., 2003)
Periodo de tiempo: T0 (0 semanas); T1 (5 semanas); T2 (9 semanas)
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Evaluar la memoria verbal a corto plazo y la memoria de trabajo
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T0 (0 semanas); T1 (5 semanas); T2 (9 semanas)
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Cambio desde el inicio a las 5 semanas y a las 9 semanas en la puntuación de la prueba Stroop (Caffarra et al.; 2002)
Periodo de tiempo: T0 (0 semanas); T1 (5 semanas); T2 (9 semanas)
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Evalúa la atención selectiva, los procesos de inhibición de la información irrelevante y la flexibilidad cognitiva
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T0 (0 semanas); T1 (5 semanas); T2 (9 semanas)
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Cambio desde el inicio a las 5 semanas y a las 9 semanas en la puntuación de la batería de evaluación frontal - FAB (Dubois et al.; 2000)
Periodo de tiempo: T0 (0 semanas); T1 (5 semanas); T2 (9 semanas)
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Es una batería de evaluación de la funcionalidad del desempeño ejecutivo global mediante una serie de pruebas cognitivas y conductuales.
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T0 (0 semanas); T1 (5 semanas); T2 (9 semanas)
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Cambio desde el inicio a las 5 semanas y a las 9 semanas en la puntuación de la Prueba de palabras de Rey (Caltagirone et al. 1995)
Periodo de tiempo: T0 (0 semanas); T1 (5 semanas); T2 (9 semanas)
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Evalúa la memoria a largo plazo, la memoria semántica, especifica en qué fase del proceso mnemotécnico se encuentra el déficit
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T0 (0 semanas); T1 (5 semanas); T2 (9 semanas)
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Cambio en Checklist sobre tolerabilidad, posibles efectos secundarios tras la sesión de biofeedback
Periodo de tiempo: Al final de cada sesión de biorretroalimentación
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Lista de verificación sobre tolerabilidad, posibles efectos secundarios después de la sesión de biorretroalimentación
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Al final de cada sesión de biorretroalimentación
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Cuestionario de satisfacción de la intervención
Periodo de tiempo: T1 (5 semanas)
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Cuestionario de satisfacción de la intervención
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T1 (5 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas y las 9 semanas en la puntuación VAS de la escala analógica visual (Scott Huskisson, 1976)
Periodo de tiempo: T0 (0 semanas); T1 (5 semanas); T2 (9 semanas)
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Permite tener una representación visual de la amplitud del dolor percibido por la persona aquejada
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T0 (0 semanas); T1 (5 semanas); T2 (9 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas y las 9 semanas en la puntuación de la escala de ansiedad de autoevaluación (SAS)
Periodo de tiempo: T0 (0 semanas); T1 (5 semanas); T2 (9 semanas)
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SAS es un dispositivo de evaluación de autoinforme de 20 elementos creado para medir los niveles de ansiedad, basado en la puntuación en 4 grupos de manifestaciones: síntomas cognitivos, autonómicos, motores y del sistema nervioso central.
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T0 (0 semanas); T1 (5 semanas); T2 (9 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad
- Enfermedad crónica
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Depresión
- Síndrome
- Manifestaciones neuroconductuales
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- NP/2023/496
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .