Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Long Covid -oireyhtymän ehkäisy

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Giulia Cossu, University of Cagliari

HVR-protokollan biofeedback-koulutuksen toteutettavuustutkimus pitkän covid-oireyhtymän oireiden hallintaan

Food and Drug Administration (FDA) on luokitellut biofeedback-laitteet lääkinnällisten laitteiden luokkaan II, ja tämäntyyppiset laitteet/hoidot ovat osoittaneet todisteita stressinhallinnasta COVID-19-oireyhtymän jälkeisessä oireyhtymässä.

Tutkimuksen päätavoitteena on varmistaa HVR:n biofeedback-harjoitusprotokollan toteutettavuus potilailla, joilla on pitkä covid, ja myös todentaa tekniikan aikaansaama parannus suhteessa: kognitiiviseen suorituskykyyn; kivun havaitseminen; väsymys; elämänlaatu; masennus- ja ahdistuneisuusoireet

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkä COVID tunnetaan eri nimillä, ja se sisältää laajan valikoiman pysyviä oireita, jotka kehittyvät SARS-CoV-2-infektion jälkeen ja kestävät yleensä yli 12 viikosta kuukausiin ja jopa 2 vuotta tähän mennessä. Yleisimmät neurologisiksi luokiteltavat oireet ovat väsymys, aivosumu ja päänsärky, hengitystieoireista rintakipu ja hengenahdistus, muita vähemmän helposti luokiteltavia oireita ovat sydämentykytys ja lihaskipu. Nämä oireet ovat usein niin heikentäviä, että potilaat eivät voi työskennellä.

WHO:n (2023) mukaan arviolta 17 miljoonan ihmisen uskottiin elävän COVID-19:n pitkäaikaisten vaikutusten kanssa. Vielä nyt vähemmän aktiivisissa pandemiavaiheissa riski saada pitkiä COVID-oireita, 10–20 prosentilla tartunnan saaneista, on yhtä suuri.

Ratkaisun löytämistä oireiden hallintaan näyttöön perustuvien käytäntöjen avulla pidetään nykyisin välttämättömänä terveydenhuoltopotilaiden ja ammattilaisten auttamiseksi.

Biofeedback mahdollistaa joidenkin fysiologisten prosessien itsesäätelyn oppimisen tallennettujen parametrien palautteen kautta ja tavoitteena on terveyden ja sen suorituskyvyn parantaminen.

Biofeedback mittaa lihasten aktiivisuutta, ihon lämpötilaa, elektrodermaalista toimintaa (sudoriparous rauhasten toimintaa), hengitystä, sykettä, verenpainetta, aivojen sähköistä toimintaa ja verenkiertoa, se antaa myös nopean palautteen henkilökohtaisista mittauksista potilaalle, tällä tavalla biofeedback opettaa ihmisiä olla aktiivisempi rooli hyvän henkilökohtaisen, henkisen ja fyysisen terveyden ylläpitämisessä (nopeasti ja perusteellisesti se antaa ihmiselle palautetta aktiivisuudesta ja biopalaute opettaa ihmisiä ottamaan aktiivisemman roolin oman terveyden ja mielenterveyden sekä fyysisen terveyden ylläpitämisessä).

Food and Drug Administration (FDA) on luokitellut biofeedback-laitteet lääkinnällisten laitteiden luokkaan II, ja tämän tyyppiset laitteet/hoidot ovat osoittaneet todisteita stressin hallinnasta (näyttöä esitettiin stressinhallinnasta).

Biopalautteen käytön suurimmat hyödyt ovat: unen laadun paraneminen, itsetehokkuuden paraneminen, kipukynnyksen paraneminen ja emotionaalisen sopeutumisen paraneminen. Erityisesti HRV-biofeedbackilla tehty tutkimus, jossa näyte oppi resonanssitaajuudella hengityksen, osoitti masennuksen ja kivun vähenemistä ja paransi henkilön järjestelmän toimintaa.

Opiskelun tavoitteet

Tutkimuksen päätavoitteena on varmistaa HVR:n biofeedback-harjoitusprotokollan toteutettavuus potilailla, joilla on Long Covid -oireyhtymä, ja myös tuottaa alustava mittaus tekniikan mahdollisesta parannuksesta suhteessa: kognitiiviseen suorituskykyyn; kivun havaitseminen; väsymys; elämänlaatu; masennus- ja ahdistuneisuusoireet. Tämä mitta on hyödyllinen arvioitaessa odotettavissa olevaa parannusta tulevissa tapauskontrollitutkimuksissa. Opintojen suunnittelu

Tämä on kontrolloitu kliininen tutkimus tavanomaisen hoidon ja biofeedback-koulutuksen sekä tavanomaisen hoidon välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cagliari, Italia, 09100
        • P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ihmiset, jotka ovat saaneet Covid-19-tartunnan ja joilla on Longin oireyhtymään liittyviä oireita

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaille, joilla on kognitiivisia vaikeuksia ja/tai diagnosoitu kehitysvammaisuus
  • potilaat, joilla on vaikeita samanaikaisia ​​sairauksia, lukuun ottamatta virusinfektion tai pitkän covid-oireyhtymän yhteydessä ilmeneviä ahdistuneisuus-/masennusoireita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: biofeedback + hoito tavalliseen tapaan
Valittu näyte (n 10) käy läpi yhteensä 10 Biofeedback Training -istuntoa kahdesti viikossa. Jokainen istunto kestää 45 minuuttia. Hoidon kokonaiskesto on 5 viikkoa lisättynä normaalihoidoilla (hoito normaalisti)
Interventio kestää 5 viikkoa, kahdesti viikossa, jokainen istunto kestää 45 minuuttia, jolloin HRV (Heart Rate Variability) havaitaan pletysmografisten antureiden avulla, jotka asetetaan sormeen tai korvalehteen määrättyjen tehtävien aikana. Asteittain monimutkaisempia vaiheita sisältävien tehtävien aikana ne antavat henkilölle mahdollisuuden saada välitöntä palautetta videoruudulta.
Active Comparator: hoitoa tavalliseen tapaan
Kontrollinäytettä (n 10) käsitellään vain standardihoidoilla (hoito tavalliseen tapaan) ilman biopalautekoulutusta
Näytettä käsitellään vain standardihoidoilla (hoito tavalliseen tapaan) ilman biopalautekoulutusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 5 viikkoon ja 9 viikkoon Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pisteissä
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (5 viikkoa); T2 (9 viikkoa)
lyhyt itseannostelutyökalu masennuksen seulontaan, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen. Se koostuu 9 kohdasta, jotka vastaavat vakavan masennuksen oireita DSM-IV:n mukaan. Pisteiden vaihteluväli on 0-27. Pisteet 0 ja 9 välillä osoittavat kynnyksen alipaineen olemassaolon. Pistemäärä 10 on osoitettu pisteeksi, jossa instrumentin herkkyys ja spesifisyys tunnustetaan optimaaliseksi kliinisesti merkittävien lamakkeiden korostamiseksi
T0 (0 viikkoa); T1 (5 viikkoa); T2 (9 viikkoa)
Muutos perustilanteesta 5 viikkoon ja 9 viikkoon lyhyen väsymyskartoituksen (BFI) pisteissä
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (5 viikkoa); T2 (9 viikkoa)
Brief Fatigue Inventory (BFI) on lyhyt seulontatyökalu, joka on suunniteltu arvioimaan väsymyksen vakavuutta ja vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
T0 (0 viikkoa); T1 (5 viikkoa); T2 (9 viikkoa)
Muutos perustilanteesta 5 viikkoon ja 9 viikkoon Short Form Health Survey (SF-12) -pisteissä
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (5 viikkoa); T2 (9 viikkoa)
Short Form Health Survey (SF-12), lyhyt versio SF-36-kyselystä, joka koostuu kahdestatoista kysymyksestä, sisältää seuraavat ulottuvuudet: fyysinen aktiivisuus, fyysisen terveyden häiriö, fyysinen kunto, terveydentilan itsearviointi, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta ja mielenterveys. Korkeammat SF-12-pisteet kirjasivat tervehdyksen ja QoL-suorituksen.
T0 (0 viikkoa); T1 (5 viikkoa); T2 (9 viikkoa)
Muutos lähtötasosta 5 viikkoon ja 9 viikkoon Matrix-testissä (Spinnler H, Tognoni G., 1987)
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (5 viikkoa); T2 (9 viikkoa)
Arvioi valikoivan huomion indikaattoreita
T0 (0 viikkoa); T1 (5 viikkoa); T2 (9 viikkoa)
Muutos lähtötasosta 5 viikkoon ja 9 viikkoon Trail Making Testin (Giovagnoli et al., 1996) pisteissä
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (5 viikkoa); T2 (9 viikkoa)
Arvioi kognitiivisia toimintoja, kuten kognitiivista joustavuutta ja estävää kontrollia ja huomiota
T0 (0 viikkoa); T1 (5 viikkoa); T2 (9 viikkoa)
Muutos lähtötilanteesta 5 viikkoon ja 9 viikkoon Digit Span -pisteissä (Orsini et al., 1987; Mondini et al., 2003)
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (5 viikkoa); T2 (9 viikkoa)
Arvioi verbaalista lyhytaikaista muistia ja työmuistia
T0 (0 viikkoa); T1 (5 viikkoa); T2 (9 viikkoa)
Muutos lähtötasosta 5 viikkoon ja 9 viikkoon Stroop Testin (Caffarra et al.; 2002) pisteissä
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (5 viikkoa); T2 (9 viikkoa)
Arvioi valikoivaa huomiokykyä, epäolennaisen tiedon estoprosesseja ja kognitiivista joustavuutta
T0 (0 viikkoa); T1 (5 viikkoa); T2 (9 viikkoa)
Muutos lähtötilanteesta 5 viikkoon ja 9 viikkoon Frontal Assessment Battery -FAB-pisteissä (Dubois et al.; 2000)
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (5 viikkoa); T2 (9 viikkoa)
Se on toiminnallisuuden seulonta akun maailmanlaajuista suorituskykyä kognitiivisten ja käyttäytymistestien avulla
T0 (0 viikkoa); T1 (5 viikkoa); T2 (9 viikkoa)
Muutos lähtötilanteesta 5 viikkoon ja 9 viikkoon Reyn sanatestin (Caltagirone et al. 1995) pisteissä
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (5 viikkoa); T2 (9 viikkoa)
Arvioi pitkäaikaismuistin, semanttisen muistin, määrittelee missä muistiprosessin vaiheessa alijäämä on
T0 (0 viikkoa); T1 (5 viikkoa); T2 (9 viikkoa)
Muutos siedettävyyden tarkistuslistassa, mahdolliset sivuvaikutukset biopalauteistunnon jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisen biopalauteistunnon lopussa
Tarkistuslista siedettävyydestä, mahdollisista sivuvaikutuksista biofeedback-istunnon jälkeen
Jokaisen biopalauteistunnon lopussa
Interventiotyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: T1 (5 viikkoa)
Interventiotyytyväisyyskysely
T1 (5 viikkoa)
Muutos lähtötasosta 5 viikkoon ja 9 viikkoon Visual Analog Scale VAS (Scott Huskisson, 1976) pisteissä
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (5 viikkoa); T2 (9 viikkoa)
Mahdollistaa visuaalisen esityksen henkilön tunteman kivun amplitudista
T0 (0 viikkoa); T1 (5 viikkoa); T2 (9 viikkoa)
Muutos lähtötasosta 5 viikkoon ja 9 viikkoon itsearvioinnin ahdistuneisuusasteikon (SAS) pisteissä
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (5 viikkoa); T2 (9 viikkoa)
SAS on 20 kohdan itseraportoiva arviointilaite, joka on suunniteltu mittaamaan ahdistustasoja ja joka perustuu pisteytykseen neljässä ilmentymäryhmässä: kognitiiviset, autonomiset, motoriset ja keskushermoston oireet.
T0 (0 viikkoa); T1 (5 viikkoa); T2 (9 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa