- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05793736
Long Covid -oireyhtymän ehkäisy
HVR-protokollan biofeedback-koulutuksen toteutettavuustutkimus pitkän covid-oireyhtymän oireiden hallintaan
Food and Drug Administration (FDA) on luokitellut biofeedback-laitteet lääkinnällisten laitteiden luokkaan II, ja tämäntyyppiset laitteet/hoidot ovat osoittaneet todisteita stressinhallinnasta COVID-19-oireyhtymän jälkeisessä oireyhtymässä.
Tutkimuksen päätavoitteena on varmistaa HVR:n biofeedback-harjoitusprotokollan toteutettavuus potilailla, joilla on pitkä covid, ja myös todentaa tekniikan aikaansaama parannus suhteessa: kognitiiviseen suorituskykyyn; kivun havaitseminen; väsymys; elämänlaatu; masennus- ja ahdistuneisuusoireet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkä COVID tunnetaan eri nimillä, ja se sisältää laajan valikoiman pysyviä oireita, jotka kehittyvät SARS-CoV-2-infektion jälkeen ja kestävät yleensä yli 12 viikosta kuukausiin ja jopa 2 vuotta tähän mennessä. Yleisimmät neurologisiksi luokiteltavat oireet ovat väsymys, aivosumu ja päänsärky, hengitystieoireista rintakipu ja hengenahdistus, muita vähemmän helposti luokiteltavia oireita ovat sydämentykytys ja lihaskipu. Nämä oireet ovat usein niin heikentäviä, että potilaat eivät voi työskennellä.
WHO:n (2023) mukaan arviolta 17 miljoonan ihmisen uskottiin elävän COVID-19:n pitkäaikaisten vaikutusten kanssa. Vielä nyt vähemmän aktiivisissa pandemiavaiheissa riski saada pitkiä COVID-oireita, 10–20 prosentilla tartunnan saaneista, on yhtä suuri.
Ratkaisun löytämistä oireiden hallintaan näyttöön perustuvien käytäntöjen avulla pidetään nykyisin välttämättömänä terveydenhuoltopotilaiden ja ammattilaisten auttamiseksi.
Biofeedback mahdollistaa joidenkin fysiologisten prosessien itsesäätelyn oppimisen tallennettujen parametrien palautteen kautta ja tavoitteena on terveyden ja sen suorituskyvyn parantaminen.
Biofeedback mittaa lihasten aktiivisuutta, ihon lämpötilaa, elektrodermaalista toimintaa (sudoriparous rauhasten toimintaa), hengitystä, sykettä, verenpainetta, aivojen sähköistä toimintaa ja verenkiertoa, se antaa myös nopean palautteen henkilökohtaisista mittauksista potilaalle, tällä tavalla biofeedback opettaa ihmisiä olla aktiivisempi rooli hyvän henkilökohtaisen, henkisen ja fyysisen terveyden ylläpitämisessä (nopeasti ja perusteellisesti se antaa ihmiselle palautetta aktiivisuudesta ja biopalaute opettaa ihmisiä ottamaan aktiivisemman roolin oman terveyden ja mielenterveyden sekä fyysisen terveyden ylläpitämisessä).
Food and Drug Administration (FDA) on luokitellut biofeedback-laitteet lääkinnällisten laitteiden luokkaan II, ja tämän tyyppiset laitteet/hoidot ovat osoittaneet todisteita stressin hallinnasta (näyttöä esitettiin stressinhallinnasta).
Biopalautteen käytön suurimmat hyödyt ovat: unen laadun paraneminen, itsetehokkuuden paraneminen, kipukynnyksen paraneminen ja emotionaalisen sopeutumisen paraneminen. Erityisesti HRV-biofeedbackilla tehty tutkimus, jossa näyte oppi resonanssitaajuudella hengityksen, osoitti masennuksen ja kivun vähenemistä ja paransi henkilön järjestelmän toimintaa.
Opiskelun tavoitteet
Tutkimuksen päätavoitteena on varmistaa HVR:n biofeedback-harjoitusprotokollan toteutettavuus potilailla, joilla on Long Covid -oireyhtymä, ja myös tuottaa alustava mittaus tekniikan mahdollisesta parannuksesta suhteessa: kognitiiviseen suorituskykyyn; kivun havaitseminen; väsymys; elämänlaatu; masennus- ja ahdistuneisuusoireet. Tämä mitta on hyödyllinen arvioitaessa odotettavissa olevaa parannusta tulevissa tapauskontrollitutkimuksissa. Opintojen suunnittelu
Tämä on kontrolloitu kliininen tutkimus tavanomaisen hoidon ja biofeedback-koulutuksen sekä tavanomaisen hoidon välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cagliari, Italia, 09100
- P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihmiset, jotka ovat saaneet Covid-19-tartunnan ja joilla on Longin oireyhtymään liittyviä oireita
Poissulkemiskriteerit:
- potilaille, joilla on kognitiivisia vaikeuksia ja/tai diagnosoitu kehitysvammaisuus
- potilaat, joilla on vaikeita samanaikaisia sairauksia, lukuun ottamatta virusinfektion tai pitkän covid-oireyhtymän yhteydessä ilmeneviä ahdistuneisuus-/masennusoireita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: biofeedback + hoito tavalliseen tapaan
Valittu näyte (n 10) käy läpi yhteensä 10 Biofeedback Training -istuntoa kahdesti viikossa.
Jokainen istunto kestää 45 minuuttia.
Hoidon kokonaiskesto on 5 viikkoa lisättynä normaalihoidoilla (hoito normaalisti)
|
Interventio kestää 5 viikkoa, kahdesti viikossa, jokainen istunto kestää 45 minuuttia, jolloin HRV (Heart Rate Variability) havaitaan pletysmografisten antureiden avulla, jotka asetetaan sormeen tai korvalehteen määrättyjen tehtävien aikana.
Asteittain monimutkaisempia vaiheita sisältävien tehtävien aikana ne antavat henkilölle mahdollisuuden saada välitöntä palautetta videoruudulta.
|
|
Active Comparator: hoitoa tavalliseen tapaan
Kontrollinäytettä (n 10) käsitellään vain standardihoidoilla (hoito tavalliseen tapaan) ilman biopalautekoulutusta
|
Näytettä käsitellään vain standardihoidoilla (hoito tavalliseen tapaan) ilman biopalautekoulutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 5 viikkoon ja 9 viikkoon Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pisteissä
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (5 viikkoa); T2 (9 viikkoa)
|
lyhyt itseannostelutyökalu masennuksen seulontaan, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen.
Se koostuu 9 kohdasta, jotka vastaavat vakavan masennuksen oireita DSM-IV:n mukaan.
Pisteiden vaihteluväli on 0-27.
Pisteet 0 ja 9 välillä osoittavat kynnyksen alipaineen olemassaolon.
Pistemäärä 10 on osoitettu pisteeksi, jossa instrumentin herkkyys ja spesifisyys tunnustetaan optimaaliseksi kliinisesti merkittävien lamakkeiden korostamiseksi
|
T0 (0 viikkoa); T1 (5 viikkoa); T2 (9 viikkoa)
|
|
Muutos perustilanteesta 5 viikkoon ja 9 viikkoon lyhyen väsymyskartoituksen (BFI) pisteissä
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (5 viikkoa); T2 (9 viikkoa)
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) on lyhyt seulontatyökalu, joka on suunniteltu arvioimaan väsymyksen vakavuutta ja vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
|
T0 (0 viikkoa); T1 (5 viikkoa); T2 (9 viikkoa)
|
|
Muutos perustilanteesta 5 viikkoon ja 9 viikkoon Short Form Health Survey (SF-12) -pisteissä
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (5 viikkoa); T2 (9 viikkoa)
|
Short Form Health Survey (SF-12), lyhyt versio SF-36-kyselystä, joka koostuu kahdestatoista kysymyksestä, sisältää seuraavat ulottuvuudet: fyysinen aktiivisuus, fyysisen terveyden häiriö, fyysinen kunto, terveydentilan itsearviointi, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta ja mielenterveys.
Korkeammat SF-12-pisteet kirjasivat tervehdyksen ja QoL-suorituksen.
|
T0 (0 viikkoa); T1 (5 viikkoa); T2 (9 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta 5 viikkoon ja 9 viikkoon Matrix-testissä (Spinnler H, Tognoni G., 1987)
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (5 viikkoa); T2 (9 viikkoa)
|
Arvioi valikoivan huomion indikaattoreita
|
T0 (0 viikkoa); T1 (5 viikkoa); T2 (9 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta 5 viikkoon ja 9 viikkoon Trail Making Testin (Giovagnoli et al., 1996) pisteissä
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (5 viikkoa); T2 (9 viikkoa)
|
Arvioi kognitiivisia toimintoja, kuten kognitiivista joustavuutta ja estävää kontrollia ja huomiota
|
T0 (0 viikkoa); T1 (5 viikkoa); T2 (9 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötilanteesta 5 viikkoon ja 9 viikkoon Digit Span -pisteissä (Orsini et al., 1987; Mondini et al., 2003)
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (5 viikkoa); T2 (9 viikkoa)
|
Arvioi verbaalista lyhytaikaista muistia ja työmuistia
|
T0 (0 viikkoa); T1 (5 viikkoa); T2 (9 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta 5 viikkoon ja 9 viikkoon Stroop Testin (Caffarra et al.; 2002) pisteissä
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (5 viikkoa); T2 (9 viikkoa)
|
Arvioi valikoivaa huomiokykyä, epäolennaisen tiedon estoprosesseja ja kognitiivista joustavuutta
|
T0 (0 viikkoa); T1 (5 viikkoa); T2 (9 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötilanteesta 5 viikkoon ja 9 viikkoon Frontal Assessment Battery -FAB-pisteissä (Dubois et al.; 2000)
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (5 viikkoa); T2 (9 viikkoa)
|
Se on toiminnallisuuden seulonta akun maailmanlaajuista suorituskykyä kognitiivisten ja käyttäytymistestien avulla
|
T0 (0 viikkoa); T1 (5 viikkoa); T2 (9 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötilanteesta 5 viikkoon ja 9 viikkoon Reyn sanatestin (Caltagirone et al. 1995) pisteissä
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (5 viikkoa); T2 (9 viikkoa)
|
Arvioi pitkäaikaismuistin, semanttisen muistin, määrittelee missä muistiprosessin vaiheessa alijäämä on
|
T0 (0 viikkoa); T1 (5 viikkoa); T2 (9 viikkoa)
|
|
Muutos siedettävyyden tarkistuslistassa, mahdolliset sivuvaikutukset biopalauteistunnon jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisen biopalauteistunnon lopussa
|
Tarkistuslista siedettävyydestä, mahdollisista sivuvaikutuksista biofeedback-istunnon jälkeen
|
Jokaisen biopalauteistunnon lopussa
|
|
Interventiotyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: T1 (5 viikkoa)
|
Interventiotyytyväisyyskysely
|
T1 (5 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta 5 viikkoon ja 9 viikkoon Visual Analog Scale VAS (Scott Huskisson, 1976) pisteissä
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (5 viikkoa); T2 (9 viikkoa)
|
Mahdollistaa visuaalisen esityksen henkilön tunteman kivun amplitudista
|
T0 (0 viikkoa); T1 (5 viikkoa); T2 (9 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta 5 viikkoon ja 9 viikkoon itsearvioinnin ahdistuneisuusasteikon (SAS) pisteissä
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (5 viikkoa); T2 (9 viikkoa)
|
SAS on 20 kohdan itseraportoiva arviointilaite, joka on suunniteltu mittaamaan ahdistustasoja ja joka perustuu pisteytykseen neljässä ilmentymäryhmässä: kognitiiviset, autonomiset, motoriset ja keskushermoston oireet.
|
T0 (0 viikkoa); T1 (5 viikkoa); T2 (9 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairauden ominaisuudet
- Sairaus
- Krooninen sairaus
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Masennus
- Oireyhtymä
- Neurokäyttäytymisoireet
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP/2023/496
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .