Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prävention des Long-Covid-Syndroms

9. Mai 2024 aktualisiert von: Giulia Cossu, University of Cagliari

Eine Machbarkeitsstudie eines HVR-Protokoll-Biofeedback-Trainings zur Behandlung der Symptome des langen Covid-Syndroms

Biofeedback-Geräte werden von der Food and Drug Administration (FDA) als Medizinprodukt der Klasse II eingestuft, und diese Art von Geräten/Behandlungen hat Beweise für die Stressbewältigung beim Post-Covid-19-Syndrom gezeigt.

Das Hauptziel der Studie ist es, die Machbarkeit eines HVR-Biofeedback-Trainingsprotokolls bei Patienten mit langer Covid zu überprüfen und auch die durch die Technik induzierte Verbesserung in Bezug auf: kognitive Leistung; Schmerzwahrnehmung; Ermüdung; Lebensqualität; depressive und ängstliche Symptome

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Long COVID ist unter verschiedenen Namen bekannt und umfasst eine Vielzahl von anhaltenden Symptomen, die sich nach einer SARS-CoV-2-Infektion entwickeln und bisher in der Regel mehr als 12 Wochen bis Monate und bis zu 2 Jahre andauern. Die häufigsten Symptome, die als neurologisch kategorisiert werden können, sind Müdigkeit, Hirnnebel und Kopfschmerzen, unter Atemwegssymptomen Brustschmerzen und Kurzatmigkeit, andere weniger leicht klassifizierbare Symptome sind Herzklopfen und Muskelschmerzen. Diese Symptome sind oft so schwächend, dass Patienten arbeitsunfähig werden.

Laut WHO (2023) leben schätzungsweise 17 Millionen Menschen mit den Spätfolgen von COVID-19. Auch jetzt noch in weniger aktiven Pandemiephasen bleibt das Risiko, lange COVID-Symptome zu entwickeln, bei 10-20% der Infizierten gleich hoch.

Der Versuch, eine Lösung zur Behandlung von Symptomen durch evidenzbasierte Praktiken zu finden, wird als aktuelle Notwendigkeit angesehen, um Gesundheitspatienten und Fachleuten zu helfen.

Biofeedback ermöglicht das Erlernen der Selbstregulation einiger physiologischer Prozesse durch Rückmeldung aufgezeichneter Parameter mit dem Ziel, die Gesundheit und ihre Leistungsfähigkeit zu verbessern.

Biofeedback misst Muskelaktivität, Hauttemperatur, elektrodermale Aktivität (Schweißdrüsenaktivität), Atmung, Herzfrequenz, Blutdruck, elektrische Gehirnaktivität und Blutkreislauf, es gibt dem Patienten auch eine schnelle Rückmeldung dieser persönlichen Messungen, auf diese Weise lehrt Biofeedback Menschen eine aktivere Rolle bei der Aufrechterhaltung einer guten persönlichen, geistigen und körperlichen Gesundheit zu spielen (es gibt der Person schnell und gründlich Rückmeldung über Aktivitäten, und Biofeedback lehrt die Menschen, eine aktivere Rolle bei der Aufrechterhaltung der persönlichen Gesundheit sowie der psychischen und körperlichen Gesundheit zu übernehmen).

Biofeedback-Geräte werden von der Food and Drug Administration (FDA) als Medizinprodukte der Klasse II eingestuft und diese Art von Geräten/Behandlungen haben Hinweise auf Stressbewältigung gezeigt (Beweise wurden in Bezug auf Stressbewältigung gezeigt).

Die größten Vorteile der Verwendung von Biofeedback sind: Verbesserung der Schlafqualität, Verbesserung der Selbstwirksamkeit, Verbesserung der Schmerzschwelle und Verbesserung der emotionalen Anpassung. Insbesondere eine mit HRV-Biofeedback durchgeführte Studie, bei der die Probe Resonanzfrequenzatmung erlernte, zeigte eine Abnahme von Depressionen und Schmerzen und verbesserte die Systemfunktion der Person.

Lernziele

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Durchführbarkeit eines HVR-Biofeedback-Trainingsprotokolls bei Patienten mit Long-Covid-Syndrom zu überprüfen und auch eine vorläufige Messung der möglichen durch die Technik induzierten Verbesserung in Bezug auf: kognitive Leistung; Schmerzwahrnehmung; Ermüdung; Lebensqualität; depressive und ängstliche Symptome. Dieses Maß wird nützlich sein, um die erwartete Verbesserung in zukünftigen Fall-Kontroll-Studien abzuschätzen. Studiendesign

Dies ist eine kontrollierte klinische Studie zwischen der üblichen Pflege und dem Biofeedback-Training plus der üblichen Pflege.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09100
        • P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen, die sich mit Covid-19 infiziert haben und Symptome haben, die auf das Long-Syndrom zurückzuführen sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kognitiven Schwierigkeiten und/oder Diagnose einer geistigen Behinderung
  • Patienten mit schweren Komorbiditäten mit Ausnahme von Angst-/Depressionssymptomen, die im Zusammenhang mit der Virusinfektion oder dem Long-Covid-Syndrom auftreten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biofeedback + Behandlung wie gewohnt
Die ausgewählte Stichprobe (Nr. 10) wird zweimal pro Woche insgesamt 10 Biofeedback-Trainingseinheiten unterzogen. Jede Sitzung dauert 45 Minuten. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 5 Wochen, zuzüglich Standardtherapien (Behandlung wie gewohnt)
Gerät: Biofeedback-Training
Die Intervention dauert 5 Wochen, zweimal pro Woche, jede Sitzung dauert 45 Minuten, in denen HRV (Herzratenvariabilität) durch plethysmographische Sensoren, die während der zugewiesenen Aufgaben am Finger oder Ohrläppchen angebracht werden, erfasst wird. Bei Aufgaben, die immer komplexere Phasen umfassen, ermöglichen sie der Person, sofortiges Feedback auf dem Videobildschirm zu erhalten.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die Kontrollprobe (Nr. 10) wird nur mit Standardtherapien (Behandlung wie gewohnt) ohne Einsatz von Biofeedback-Training behandelt
Arzneimittel: Behandlung wie gewohnt
Die Probe wird nur mit Standardtherapien (Behandlung wie gewohnt) ohne Einsatz von Biofeedback-Training behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline auf 5 Wochen und auf 9 Wochen im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (5 Wochen); T2 (9 Wochen)
kurzes selbstverabreichtes Instrument zum Screening, zur Diagnose, Überwachung und Messung des Schweregrades von Depressionen. Es besteht aus 9 Items, die den Symptomen einer Major Depression nach DSM-IV entsprechen. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 27. Werte zwischen 0 und 9 zeigen das Vorhandensein einer unterschwelligen Depression an. Die Punktzahl 10 wird als der Punkt angegeben, an dem die Sensitivität und Spezifität des Instruments als optimal für die Hervorhebung klinisch relevanter Depressionen anerkannt werden
T0 (0 Wochen); T1 (5 Wochen); T2 (9 Wochen)
Änderung von Baseline auf 5 Wochen und auf 9 Wochen im Brief Fatigue Inventory (BFI) Score
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (5 Wochen); T2 (9 Wochen)
Das Brief Fatigue Inventory (BFI) ist ein kurzes Screening-Tool, das entwickelt wurde, um den Schweregrad und die Auswirkungen von Müdigkeit auf das tägliche Funktionieren zu bewerten.
T0 (0 Wochen); T1 (5 Wochen); T2 (9 Wochen)
Änderung von Baseline auf 5 Wochen und auf 9 Wochen im Short Form Health Survey (SF-12) Score
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (5 Wochen); T2 (9 Wochen)
Der Short Form Health Survey (SF-12), Kurzversion des Fragebogens SF-36, bestehend aus zwölf Fragen, umfasst folgende Dimensionen: körperliche Aktivität, Störung der körperlichen Gesundheit, körperliche Verfassung, Selbsteinschätzung des Gesundheitszustands, Vitalität, soziale Aktivität und psychische Gesundheit. Höhere SF-12-Scores zeichneten eine Begrüßungs- und QoL-Leistung auf.
T0 (0 Wochen); T1 (5 Wochen); T2 (9 Wochen)
Änderung von Baseline auf 5 Wochen und auf 9 Wochen im Matrixtest (Spinnler H, Tognoni G., 1987) Score
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (5 Wochen); T2 (9 Wochen)
Bewertet die Indikatoren der selektiven Aufmerksamkeit
T0 (0 Wochen); T1 (5 Wochen); T2 (9 Wochen)
Änderung von Baseline auf 5 Wochen und auf 9 Wochen im Trail Making Test (Giovagnoli et al., 1996) Score
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (5 Wochen); T2 (9 Wochen)
Bewertet kognitive Funktionen wie kognitive Flexibilität und hemmende Kontrolle und Aufmerksamkeit
T0 (0 Wochen); T1 (5 Wochen); T2 (9 Wochen)
Änderung von Baseline zu 5 Wochen und zu 9 Wochen im Digit Span (Orsini et al., 1987; Mondini et al., 2003) Score
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (5 Wochen); T2 (9 Wochen)
Bewerten Sie das verbale Kurzzeitgedächtnis und das Arbeitsgedächtnis
T0 (0 Wochen); T1 (5 Wochen); T2 (9 Wochen)
Änderung von Baseline auf 5 Wochen und auf 9 Wochen im Stroop-Test (Caffarra et al.; 2002) Score
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (5 Wochen); T2 (9 Wochen)
Bewertet die selektive Aufmerksamkeit, die Prozesse der Hemmung irrelevanter Informationen und die kognitive Flexibilität
T0 (0 Wochen); T1 (5 Wochen); T2 (9 Wochen)
Änderung von Baseline auf 5 Wochen und auf 9 Wochen in Frontal Assessment Battery – FAB (Dubois et al.; 2000) Score
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (5 Wochen); T2 (9 Wochen)
Es handelt sich um ein Funktionsscreening, das die globale Führungsleistung anhand einer Reihe von kognitiven und Verhaltenstests überprüft
T0 (0 Wochen); T1 (5 Wochen); T2 (9 Wochen)
Änderung von Baseline auf 5 Wochen und auf 9 Wochen im Ergebnis des Rey's Word Test (Caltagirone et al. 1995).
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (5 Wochen); T2 (9 Wochen)
Bewertet das Langzeitgedächtnis, das semantische Gedächtnis, gibt an, in welcher Phase des mnemotechnischen Prozesses das Defizit liegt
T0 (0 Wochen); T1 (5 Wochen); T2 (9 Wochen)
Änderung der Checkliste zur Verträglichkeit, mögliche Nebenwirkungen nach der Biofeedback-Sitzung
Zeitfenster: Am Ende jeder Biofeedback-Sitzung
Checkliste zu Verträglichkeit, möglichen Nebenwirkungen nach der Biofeedback-Sitzung
Am Ende jeder Biofeedback-Sitzung
Fragebogen zur Interventionszufriedenheit
Zeitfenster: T1 (5 Wochen)
Fragebogen zur Interventionszufriedenheit
T1 (5 Wochen)
Änderung von Baseline auf 5 Wochen und auf 9 Wochen im VAS-Score der Visual Analog Scale (Scott Huskisson, 1976).
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (5 Wochen); T2 (9 Wochen)
Ermöglicht Ihnen eine visuelle Darstellung der Amplitude des von der Person wahrgenommenen Schmerzes
T0 (0 Wochen); T1 (5 Wochen); T2 (9 Wochen)
Änderung von Baseline auf 5 Wochen und auf 9 Wochen im SAS-Score (Self-Rating Anxiety Scale).
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (5 Wochen); T2 (9 Wochen)
SAS ist ein 20-Punkte-Selbstbericht-Bewertungsgerät, das entwickelt wurde, um das Angstniveau zu messen, basierend auf der Bewertung in 4 Gruppen von Manifestationen: kognitive, autonome, motorische und zentralnervöse Symptome.
T0 (0 Wochen); T1 (5 Wochen); T2 (9 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cagliari

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP/2023/496

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur Biofeedback-Training

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren