预防长期Covid综合症
管理长期 Covid 综合症症状的 HVR 协议生物反馈培训的可行性研究
生物反馈设备被美国食品和药物管理局 (FDA) 归类为 II 类医疗设备，此类设备/治疗已显示出有关 Covid-19 后综合症压力管理的证据。
该研究的主要目的是验证 HVR 生物反馈训练方案在长期 covid 患者中的可行性，并验证该技术在以下方面带来的改善：认知表现；痛觉；疲劳;生活质量;抑郁和焦虑症状
研究概览
详细说明
长 COVID 有不同的名称，包括在 SARS-CoV-2 感染后出现的各种持续性症状，通常持续超过 12 周到数月，到目前为止长达 2 年。 可归类为神经系统的最常见症状是疲劳、脑雾和头痛，呼吸系统症状包括胸痛和呼吸急促，其他不太容易归类的症状是心悸和肌肉疼痛。 这些症状通常足以使患者虚弱到无法工作。
根据世界卫生组织（2023 年）的数据，估计有 1700 万人受到 COVID-19 的长期影响。 现在仍处于不太活跃的大流行阶段，10-20% 的感染者出现长期 COVID 症状的风险仍然很高。
试图通过循证实践找到管理症状的解决方案被认为是当前帮助健康患者和专业人员的必要条件。
生物反馈允许通过记录参数的反馈来学习某些生理过程的自我调节，目标是改善健康及其表现。
生物反馈测量肌肉活动、皮肤温度、皮肤电活动（汗腺活动）、呼吸、心率、血压、脑电活动和血流，它还将这些个人测量结果快速反馈给患者，生物反馈以这种方式教人们在保持良好的个人、心理和身体健康方面发挥更积极的作用（快速彻底地给人们提供活动反馈，生物反馈教导人们在保持个人健康、心理健康和身体健康方面发挥更积极的作用）。
生物反馈设备被美国食品和药物管理局 (FDA) 归类为 II 类医疗设备，此类设备/治疗已显示出有关压力管理的证据（证据显示与压力管理有关）。
使用生物反馈的最大好处是：改善睡眠质量、提高自我效能、提高痛阈、提高情绪调节能力。 特别是，一项使用 HRV 生物反馈进行的研究表明，样本学习了共振频率呼吸，显示抑郁和疼痛减少，并改善了人的系统功能。
学习目标
该研究的主要目的是验证 HVR 生物反馈训练方案在 Long Covid 综合征患者中的可行性，并初步测量该技术在以下方面可能带来的改善：认知表现；痛觉；疲劳;生活质量;抑郁和焦虑症状。 该措施将有助于估计未来病例对照研究的预期改进。 学习规划
这是常规护理和生物反馈训练加常规护理之间的对照临床试验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cagliari、意大利、09100
- P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 感染了 Covid-19 并出现可归因于 Long 综合症的症状的人
排除标准：
- 有认知困难和/或诊断为精神发育迟滞的患者
- 患有严重合并症的患者，但与病毒感染或长期 covid 综合征相关的焦虑/抑郁症状除外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生物反馈+照常治疗
所选样本 (n = 10) 将接受总共 10 次生物反馈培训课程，每周两次。
每个会话将持续 45 分钟。
治疗的总持续时间为 5 周，加上标准疗法（照常治疗）
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干预持续 5 周，每周两次，每次持续 45 分钟，期间通过在指定任务期间放置在手指或耳垂上的体积描记传感器检测 HRV（心率变异性）。
在涉及越来越复杂的阶段的任务中，它们允许人们在视频屏幕上接收即时反馈。
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有源比较器：照常治疗
对照样本 (n = 10) 将仅接受标准疗法（照常治疗），不使用生物反馈训练
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样本将仅接受标准疗法（照常治疗），不使用生物反馈训练
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 评分从基线到 5 周和 9 周的变化
大体时间：T0（0周）； T1（5周）； T2（9 周）
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用于筛查、诊断、监测和测量抑郁症严重程度的简短自我管理工具。
根据 DSM-IV，它由 9 个项目组成，对应于重度抑郁症的症状。
分数的范围在 0 到 27 之间。
0 到 9 之间的分数表示存在亚阈值抑制。
10 分表示仪器的灵敏度和特异性被认为是突出临床相关抑郁症的最佳点
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T0（0周）； T1（5周）； T2（9 周）
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简要疲劳清单 (BFI) 评分从基线到 5 周和 9 周的变化
大体时间：T0（0周）； T1（5周）； T2（9 周）
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Brief Fatigue Inventory (BFI) 是一种简短的筛查工具，旨在评估疲劳的严重程度和对日常功能的影响。
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T0（0周）； T1（5周）； T2（9 周）
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短期健康调查 (SF-12) 分数从基线到 5 周和 9 周的变化
大体时间：T0（0周）； T1（5周）； T2（9 周）
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The Short Form Health Survey (SF-12)，SF-36问卷的简版，由十二个问题组成，包括以下维度：体力活动、身体健康障碍、身体状况、健康状况自我评估、活力、社会活动和心理健康。
较高的 SF-12 分数记录了问候语和 QoL 表现。
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T0（0周）； T1（5周）； T2（9 周）
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在矩阵测试中从基线到 5 周和 9 周的变化（Spinnler H, Tognoni G., 1987）分数
大体时间：T0（0周）； T1（5周）； T2（9 周）
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评估选择性注意的指标
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T0（0周）； T1（5周）； T2（9 周）
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Trail Making Test (Giovagnoli et al.,1996) 分数从基线到 5 周和 9 周的变化
大体时间：T0（0周）； T1（5周）； T2（9 周）
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评估认知功能，如认知灵活性和抑制控制和注意力
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T0（0周）； T1（5周）； T2（9 周）
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数字跨度（Orsini et al., 1987; Mondini et al., 2003）评分从基线到 5 周和 9 周的变化
大体时间：T0（0周）； T1（5周）； T2（9 周）
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评估口头短期记忆和工作记忆
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T0（0周）； T1（5周）； T2（9 周）
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Stroop 测试（Caffarra 等人；2002 年）分数从基线到 5 周和 9 周的变化
大体时间：T0（0周）； T1（5周）； T2（9 周）
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评估选择性注意、抑制无关信息的过程和认知灵活性
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T0（0周）； T1（5周）； T2（9 周）
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正面评估电池 - FAB（Dubois 等人；2000）分数从基线到 5 周和 9 周的变化
大体时间：T0（0周）； T1（5周）； T2（9 周）
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它是通过一系列认知和行为测试来筛选电池全局执行性能的功能
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T0（0周）； T1（5周）； T2（9 周）
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Rey 的单词测试（Caltagirone 等人，1995 年）得分从基线到 5 周和 9 周的变化
大体时间：T0（0周）； T1（5周）； T2（9 周）
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评估长期记忆、语义记忆，指定记忆过程的哪个阶段有缺陷
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T0（0周）； T1（5周）； T2（9 周）
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耐受性检查表的变化，生物反馈会议后可能出现的副作用
大体时间：在每次生物反馈会议结束时
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耐受性清单，生物反馈会议后可能出现的副作用
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在每次生物反馈会议结束时
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干预满意度问卷
大体时间：T1（5周）
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干预满意度问卷
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T1（5周）
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视觉模拟量表 VAS（Scott Huskisson，1976）评分从基线到 5 周和 9 周的变化
大体时间：T0（0周）； T1（5周）； T2（9 周）
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让您可以直观地了解患者感知到的疼痛幅度
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T0（0周）； T1（5周）； T2（9 周）
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自评焦虑量表 (SAS) 分数从基线到 5 周和 9 周的变化
大体时间：T0（0周）； T1（5周）； T2（9 周）
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SAS 是一个包含 20 个项目的自我报告评估工具，用于测量焦虑水平，基于 4 组表现的评分：认知、自主神经、运动和中枢神经系统症状。
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T0（0周）； T1（5周）； T2（9 周）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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