- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05793736
Prévention du Syndrome Long Covid
Une étude de faisabilité d'une formation au biofeedback sur le protocole HVR pour gérer les symptômes du syndrome de Covid long
L'équipement de biofeedback est classé par la Food and Drug Administration (FDA) comme dispositif médical de classe II et ce type d'équipement/traitement a montré des preuves concernant la gestion du stress dans le syndrome post-Covid-19.
L'objectif principal de l'étude est de vérifier la faisabilité d'un protocole d'entraînement au biofeedback HVR chez des patients atteints de long covid, et également de vérifier l'amélioration induite par la technique en relation avec : les performances cognitives ; perception de la douleur; fatigue; qualité de vie; symptômes dépressifs et anxieux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Long COVID est connu sous différents noms et comprend un large éventail de symptômes persistants qui se développent après l'infection par le SRAS-CoV-2 et durent généralement plus de 12 semaines à des mois et jusqu'à 2 ans, jusqu'à présent. Les symptômes les plus courants pouvant être classés comme neurologiques sont la fatigue, le brouillard cérébral et les maux de tête, parmi les symptômes respiratoires, les douleurs thoraciques et l'essoufflement, d'autres symptômes moins facilement classables sont les palpitations cardiaques et les douleurs musculaires. Ces symptômes sont souvent suffisamment débilitants pour empêcher les patients de travailler.
Selon l'OMS (2023), on estime que 17 millions de personnes vivent avec les effets à long terme de la COVID-19. Toujours maintenant dans des phases pandémiques moins actives, le risque de développer des symptômes longs de COVID, chez 10 à 20 % des personnes infectées, reste tout aussi fort.
Essayer de trouver une solution pour gérer les symptômes grâce à des pratiques fondées sur des données probantes est considéré comme une nécessité actuelle pour aider les patients et les professionnels de la santé.
Le biofeedback permet d'apprendre l'autorégulation de certains processus physiologiques grâce à la rétroaction de paramètres enregistrés et le but est d'améliorer la santé et ses performances.
Le biofeedback mesure l'activité musculaire, la température de la peau, l'activité électrodermique (activité des glandes sudoripares), la respiration, la fréquence cardiaque, la pression artérielle, l'activité électrique du cerveau et la circulation sanguine, il donne également un retour rapide de ces mesures personnelles au patient, de cette façon le biofeedback enseigne aux gens avoir un rôle plus actif dans le maintien d'une bonne santé personnelle, mentale et physique (rapidement et en profondeur, il donne à la personne un retour d'information sur l'activité et le biofeedback apprend aux gens à jouer un rôle plus actif dans le maintien de la santé personnelle, de la santé mentale et de la santé physique).
L'équipement de biofeedback est classé par la Food and Drug Administration (FDA) comme dispositif médical de classe II et ce type d'équipement/traitement a montré des preuves concernant la gestion du stress (des preuves ont été montrées concernant la gestion du stress).
Les plus grands avantages de l'utilisation du biofeedback sont : l'amélioration de la qualité du sommeil, l'amélioration de l'auto-efficacité, l'amélioration du seuil de douleur et l'amélioration de l'ajustement émotionnel. En particulier, une étude menée avec le biofeedback HRV, dans laquelle l'échantillon a appris la respiration à fréquence de résonance, a montré une diminution de la dépression et de la douleur et a amélioré le fonctionnement du système de la personne.
Objectifs de l'étude
L'objectif principal de l'étude est de vérifier la faisabilité d'un protocole d'entraînement au biofeedback HVR chez des patients atteints du syndrome Long Covid, et également de produire une mesure préliminaire de l'amélioration possible induite par la technique en relation avec : les performances cognitives ; perception de la douleur; fatigue; qualité de vie; symptômes dépressifs et anxieux. Cette mesure sera utile pour estimer l'amélioration attendue dans les futures études cas-témoins. Étudier le design
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé entre les soins habituels et la formation au biofeedback plus les soins habituels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cagliari, Italie, 09100
- P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes ayant contracté le Covid-19 et présentant des symptômes attribuables au syndrome de Long
Critère d'exclusion:
- patients présentant des difficultés cognitives et/ou un diagnostic de retard mental
- les patients présentant des comorbidités sévères à l'exception des symptômes anxieux/dépressifs survenant en conjonction avec l'infection virale ou le long syndrome de covid.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: biofeedback + traitement comme d'habitude
L'échantillon sélectionné (n 10) subira 10 séances de formation au biofeedback au total, deux fois par semaine.
Chaque séance durera 45 minutes.
La durée totale du traitement sera de 5 semaines, plus les thérapies standard (traitement habituel)
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L'intervention dure 5 semaines, deux fois par semaine, chaque séance dure 45 minutes au cours desquelles la VRC (variabilité de la fréquence cardiaque) est détectée, grâce à des capteurs pléthysmographiques placés sur le doigt ou le lobe de l'oreille lors des tâches assignées.
Lors de tâches comportant des phases de plus en plus complexes, ils permettent à la personne d'avoir un retour immédiat sur l'écran vidéo.
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Comparateur actif: traitement comme d'habitude
L'échantillon de contrôle (n 10) sera traité uniquement avec des thérapies standard (traitement comme d'habitude) sans l'utilisation de la formation au biofeedback
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L'échantillon sera traité uniquement avec des thérapies standard (traitement habituel) sans l'utilisation d'une formation au biofeedback
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Passage de la ligne de base à 5 semaines et à 9 semaines dans le score du Questionnaire sur la santé du patient 9 (PHQ-9)
Délai: T0 (0 semaine) ; T1 (5 semaines); T2 (9 semaines)
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petit outil auto-administré utilisé pour le dépistage, le diagnostic, le suivi et la mesure de la sévérité de la dépression.
Il est composé de 9 items qui correspondent aux symptômes de la dépression majeure selon le DSM-IV.
Le score est compris entre 0 et 27.
Les scores entre 0 et 9 indiquent la présence d'une dépression sous le seuil.
Le score de 10 est indiqué comme le point auquel la sensibilité et la spécificité de l'instrument sont reconnues comme optimales pour mettre en évidence les dépressions d'importance clinique
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T0 (0 semaine) ; T1 (5 semaines); T2 (9 semaines)
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Passage de la ligne de base à 5 semaines et à 9 semaines dans le score du Brief Fatigue Inventory (BFI)
Délai: T0 (0 semaine) ; T1 (5 semaines); T2 (9 semaines)
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Le Brief Fatigue Inventory (BFI) est un bref outil de dépistage conçu pour évaluer la gravité et l'impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien.
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T0 (0 semaine) ; T1 (5 semaines); T2 (9 semaines)
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Passage de la ligne de base à 5 semaines et à 9 semaines dans le score du Short Form Health Survey (SF-12)
Délai: T0 (0 semaine) ; T1 (5 semaines); T2 (9 semaines)
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Le Short Form Health Survey (SF-12), version abrégée du questionnaire SF-36, composé de douze questions, comprend les dimensions suivantes : activité physique, perturbation de la santé physique, condition physique, auto-évaluation de l'état de santé, vitalité, activité sociale et santé mentale.
Des scores SF-12 plus élevés ont enregistré une salutation et une performance QoL.
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T0 (0 semaine) ; T1 (5 semaines); T2 (9 semaines)
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Passage de la ligne de base à 5 semaines et à 9 semaines dans le score du test matriciel (Spinnler H, Tognoni G., 1987)
Délai: T0 (0 semaine) ; T1 (5 semaines); T2 (9 semaines)
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Évalue les indicateurs de l'attention sélective
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T0 (0 semaine) ; T1 (5 semaines); T2 (9 semaines)
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Passage de la ligne de base à 5 semaines et à 9 semaines dans le score du Trail Making Test (Giovagnoli et al., 1996)
Délai: T0 (0 semaine) ; T1 (5 semaines); T2 (9 semaines)
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Évalue les fonctions cognitives telles que la flexibilité cognitive et le contrôle et l'attention inhibiteurs
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T0 (0 semaine) ; T1 (5 semaines); T2 (9 semaines)
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Passage de la ligne de base à 5 semaines et à 9 semaines du score Digit Span (Orsini et al., 1987 ; Mondini et al., 2003)
Délai: T0 (0 semaine) ; T1 (5 semaines); T2 (9 semaines)
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Évaluer la mémoire verbale à court terme et la mémoire de travail
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T0 (0 semaine) ; T1 (5 semaines); T2 (9 semaines)
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Passage de la ligne de base à 5 semaines et à 9 semaines dans le score du test de Stroop (Caffarra et al. ; 2002)
Délai: T0 (0 semaine) ; T1 (5 semaines); T2 (9 semaines)
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Évalue l'attention sélective, les processus d'inhibition des informations non pertinentes et la flexibilité cognitive
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T0 (0 semaine) ; T1 (5 semaines); T2 (9 semaines)
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Passage de la ligne de base à 5 semaines et à 9 semaines dans le score de la batterie d'évaluation frontale - FAB (Dubois et al. ; 2000)
Délai: T0 (0 semaine) ; T1 (5 semaines); T2 (9 semaines)
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Il s'agit d'une batterie de tests fonctionnels sur les performances globales des cadres au moyen d'une série de tests cognitifs et comportementaux.
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T0 (0 semaine) ; T1 (5 semaines); T2 (9 semaines)
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Passage de la ligne de base à 5 semaines et à 9 semaines dans le score du test Word de Rey (Caltagirone et al. 1995)
Délai: T0 (0 semaine) ; T1 (5 semaines); T2 (9 semaines)
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Evalue la mémoire à long terme, la mémoire sémantique, précise dans quelle phase du processus mnémonique se situe le déficit
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T0 (0 semaine) ; T1 (5 semaines); T2 (9 semaines)
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Modification de la liste de contrôle sur la tolérance, effets secondaires possibles après la séance de biofeedback
Délai: A la fin de chaque séance de biofeedback
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Liste de contrôle sur la tolérance, les effets secondaires possibles après la séance de biofeedback
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A la fin de chaque séance de biofeedback
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Questionnaire de satisfaction des interventions
Délai: T1 (5 semaines)
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Questionnaire de satisfaction des interventions
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T1 (5 semaines)
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Passage de la ligne de base à 5 semaines et à 9 semaines du score EVA à l'échelle visuelle analogique (Scott Huskisson, 1976)
Délai: T0 (0 semaine) ; T1 (5 semaines); T2 (9 semaines)
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Permet d'avoir une représentation visuelle de l'amplitude de la douleur perçue par la personne souffrante
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T0 (0 semaine) ; T1 (5 semaines); T2 (9 semaines)
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Passage de la ligne de base à 5 semaines et à 9 semaines du score SAS (Self-Rating Anxiety Scale)
Délai: T0 (0 semaine) ; T1 (5 semaines); T2 (9 semaines)
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SAS est un dispositif d'auto-évaluation de 20 éléments conçu pour mesurer les niveaux d'anxiété, basé sur la notation de 4 groupes de manifestations : symptômes cognitifs, autonomes, moteurs et du système nerveux central.
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T0 (0 semaine) ; T1 (5 semaines); T2 (9 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Manifestations neurologiques
- Attributs de la maladie
- Maladie
- Maladie chronique
- Troubles post-infectieux
- COVID-19 [feminine]
- La dépression
- Syndrome
- Manifestations neurocomportementales
- Syndrome COVID-19 post-aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- NP/2023/496
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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