Prevenção da Síndrome de Long Covid
Um estudo de viabilidade de um treinamento de biofeedback do protocolo HVR para gerenciar sintomas longos da síndrome de Covid
O equipamento de biofeedback é classificado pela Food and Drug Administration (FDA) como dispositivo médico de classe II e este tipo de equipamento/tratamento tem mostrado evidências quanto ao gerenciamento do estresse na síndrome pós-Covid-19.
O objetivo principal do estudo é verificar a viabilidade de um protocolo de treinamento de biofeedback HVR em pacientes com covid longa, e também verificar a melhora induzida pela técnica em relação a: desempenho cognitivo; percepção da dor; fadiga; qualidade de vida; sintomas depressivos e ansiosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Long COVID é conhecido por nomes diferentes e inclui uma ampla gama de sintomas persistentes que se desenvolvem após a infecção por SARS-CoV-2 e duram geralmente mais de 12 semanas a meses e até 2 anos, até agora. Os sintomas mais comuns categorizados como neurológicos são fadiga, confusão mental e dor de cabeça, entre os sintomas respiratórios dor no peito e falta de ar, outros sintomas menos facilmente classificáveis são palpitações cardíacas e dores musculares. Esses sintomas geralmente são debilitantes o suficiente para deixar os pacientes incapazes de trabalhar.
De acordo com a OMS (2023), estima-se que 17 milhões de pessoas vivam com os efeitos de longo prazo do COVID-19. Ainda agora em fases de pandemia menos ativas, o risco de desenvolver sintomas prolongados de COVID, em 10-20% dos infectados, permanece igualmente forte.
Tentar encontrar uma solução para o manejo dos sintomas por meio de práticas baseadas em evidências é considerado uma necessidade atual para ajudar pacientes e profissionais de saúde.
O biofeedback permite aprender a auto-regulação de alguns processos fisiológicos através do feedback de parâmetros registados e o objetivo é melhorar a saúde e os seus desempenhos.
O biofeedback mede a atividade muscular, a temperatura da pele, a atividade eletrodérmica (atividade das glândulas sudoríparas), a respiração, a frequência cardíaca, a pressão sanguínea, a atividade elétrica do cérebro e a corrente sanguínea, também fornece um feedback rápido dessas medições pessoais ao paciente, desta forma o biofeedback ensina as pessoas ter um papel mais ativo na manutenção de uma boa saúde pessoal, mental e física (de forma rápida e completa, dá feedback à pessoa sobre a atividade e o biofeedback ensina as pessoas a assumir um papel mais ativo na manutenção da saúde pessoal, mental e física).
O equipamento de biofeedback é classificado pela Food and Drug Administration (FDA) como dispositivo médico de classe II e este tipo de equipamento/tratamento tem mostrado evidências quanto ao gerenciamento do estresse (foram mostradas evidências quanto ao gerenciamento do estresse).
Os maiores benefícios do uso do biofeedback são: melhora da qualidade do sono, melhora da autoeficácia, melhora do limiar de dor e melhora do ajustamento emocional. Em particular, um estudo realizado com biofeedback HRV, no qual a amostra aprendeu a respiração de frequência de ressonância, mostrou diminuição da depressão e da dor e melhorou o funcionamento do sistema da pessoa.
Objetivos do estudo
O objetivo principal do estudo é verificar a viabilidade de um protocolo de treinamento de biofeedback HVR em pacientes com síndrome de Long Covid, e também produzir uma medição preliminar da possível melhora induzida pela técnica em relação a: desempenho cognitivo; percepção da dor; fadiga; qualidade de vida; sintomas depressivos e ansiosos. Essa medida será útil para estimar a melhora esperada em futuros estudos de caso-controle. Design de estudo
Este é um ensaio clínico controlado entre cuidados habituais e treinamento de biofeedback mais cuidados habituais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cagliari, Itália, 09100
- P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas que contraíram Covid-19 e apresentam sintomas atribuíveis à síndrome de Long
Critério de exclusão:
- pacientes com dificuldades cognitivas e/ou diagnóstico de retardo mental
- pacientes com comorbidades graves, com exceção de sintomas ansiosos/depressivos que surgem em conjunto com a infecção viral ou síndrome de covid longo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: biofeedback + tratamento como de costume
A amostra selecionada (n 10) será submetida a um total de 10 sessões de treinamento de Biofeedback, duas vezes por semana.
Cada sessão terá duração de 45 minutos.
A duração total do tratamento será de 5 semanas, mais terapias padrão (tratamento como de costume)
|
A intervenção dura 5 semanas, duas vezes por semana, cada sessão dura 45 minutos em que é detectada a VFC (Variabilidade da Frequência Cardíaca), através de sensores pletismográficos colocados no dedo ou no lóbulo da orelha durante as tarefas atribuídas.
Durante tarefas que envolvem fases progressivamente mais complexas, permitem que a pessoa receba um feedback imediato na tela do vídeo.
|
|
Comparador Ativo: tratamento como de costume
A amostra de controle (n 10) será tratada apenas com terapias padrão (tratamento usual) sem o uso de treinamento de biofeedback
|
A amostra será tratada apenas com terapias padrão (tratamento como de costume) sem o uso de treinamento de biofeedback
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base para 5 semanas e para 9 semanas na pontuação do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Prazo: T0 (0 semanas); T1 (5 semanas); T2 (9 semanas)
|
ferramenta auto-administrada curta usada para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão.
É composto por 9 itens que correspondem aos sintomas de depressão maior segundo o DSM-IV.
A pontuação varia entre 0 e 27.
Pontuações entre 0 e 9 indicam a presença de uma depressão abaixo do limiar.
A pontuação de 10 é indicada como o ponto em que a sensibilidade e a especificidade do instrumento são reconhecidas como ótimas para destacar depressões de relevância clínica
|
T0 (0 semanas); T1 (5 semanas); T2 (9 semanas)
|
|
Mudança da linha de base para 5 semanas e para 9 semanas na pontuação do Inventário Breve de Fadiga (BFI)
Prazo: T0 (0 semanas); T1 (5 semanas); T2 (9 semanas)
|
O Brief Fatigue Inventory (BFI) é uma breve ferramenta de triagem projetada para avaliar a gravidade e o impacto da fadiga no funcionamento diário.
|
T0 (0 semanas); T1 (5 semanas); T2 (9 semanas)
|
|
Alteração da linha de base para 5 semanas e para 9 semanas na pontuação do Short Form Health Survey (SF-12)
Prazo: T0 (0 semanas); T1 (5 semanas); T2 (9 semanas)
|
O Short Form Health Survey (SF-12), versão resumida do questionário SF-36, composto por doze questões, contempla as seguintes dimensões: atividade física, perturbação da saúde física, condição física, autoavaliação do estado de saúde, vitalidade, atividade social e saúde mental.
Pontuações mais altas do SF-12 registraram desempenho de saudação e QV.
|
T0 (0 semanas); T1 (5 semanas); T2 (9 semanas)
|
|
Mudança da linha de base para 5 semanas e para 9 semanas na pontuação do teste Matrix (Spinnler H, Tognoni G., 1987)
Prazo: T0 (0 semanas); T1 (5 semanas); T2 (9 semanas)
|
Avalia os indicadores de atenção seletiva
|
T0 (0 semanas); T1 (5 semanas); T2 (9 semanas)
|
|
Mudança da linha de base para 5 semanas e para 9 semanas na pontuação do Trail Making Test (Giovagnoli et al.,1996)
Prazo: T0 (0 semanas); T1 (5 semanas); T2 (9 semanas)
|
Avalia as funções cognitivas, como flexibilidade cognitiva e controle inibitório e atenção
|
T0 (0 semanas); T1 (5 semanas); T2 (9 semanas)
|
|
Mudança da linha de base para 5 semanas e para 9 semanas na pontuação do Digit Span (Orsini et al., 1987; Mondini et al., 2003)
Prazo: T0 (0 semanas); T1 (5 semanas); T2 (9 semanas)
|
Avalie a memória verbal de curto prazo e a memória de trabalho
|
T0 (0 semanas); T1 (5 semanas); T2 (9 semanas)
|
|
Mudança da linha de base para 5 semanas e para 9 semanas na pontuação do Stroop Test (Caffarra et al.; 2002)
Prazo: T0 (0 semanas); T1 (5 semanas); T2 (9 semanas)
|
Avalia a atenção seletiva, os processos de inibição de informações irrelevantes e a flexibilidade cognitiva
|
T0 (0 semanas); T1 (5 semanas); T2 (9 semanas)
|
|
Mudança da linha de base para 5 semanas e para 9 semanas na pontuação da Bateria de Avaliação Frontal - FAB (Dubois et al.; 2000)
Prazo: T0 (0 semanas); T1 (5 semanas); T2 (9 semanas)
|
É uma bateria de funcionalidade que avalia o desempenho global do executivo por meio de uma série de testes cognitivos e comportamentais
|
T0 (0 semanas); T1 (5 semanas); T2 (9 semanas)
|
|
Mudança da linha de base para 5 semanas e para 9 semanas na pontuação do Rey's Word Test (Caltagirone et al. 1995)
Prazo: T0 (0 semanas); T1 (5 semanas); T2 (9 semanas)
|
Avalia a memória de longo prazo, a memória semântica, especifica em qual fase do processo mnemônico o déficit é
|
T0 (0 semanas); T1 (5 semanas); T2 (9 semanas)
|
|
Mudança na lista de verificação sobre tolerabilidade, possíveis efeitos colaterais após a sessão de biofeedback
Prazo: No final de cada sessão de biofeedback
|
Lista de verificação de tolerabilidade, possíveis efeitos colaterais após a sessão de biofeedback
|
No final de cada sessão de biofeedback
|
|
Questionário de satisfação da intervenção
Prazo: T1 (5 semanas)
|
Questionário de satisfação da intervenção
|
T1 (5 semanas)
|
|
Alteração da linha de base para 5 semanas e para 9 semanas na pontuação da Escala Visual Analógica VAS (Scott Huskisson, 1976)
Prazo: T0 (0 semanas); T1 (5 semanas); T2 (9 semanas)
|
Permite ter uma representação visual da amplitude da dor percebida pela pessoa que sente
|
T0 (0 semanas); T1 (5 semanas); T2 (9 semanas)
|
|
Mudança da linha de base para 5 semanas e para 9 semanas na pontuação da Escala de Ansiedade de Autoavaliação (SAS)
Prazo: T0 (0 semanas); T1 (5 semanas); T2 (9 semanas)
|
O SAS é um dispositivo de autoavaliação de 20 itens construído para medir os níveis de ansiedade, com base na pontuação em 4 grupos de manifestações: sintomas cognitivos, autonômicos, motores e do sistema nervoso central.
|
T0 (0 semanas); T1 (5 semanas); T2 (9 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Doença
- Doença crônica
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Depressão
- Síndrome
- Manifestações Neurocomportamentais
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- NP/2023/496
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .