Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av Long Covid Syndrome

9 maj 2024 uppdaterad av: Giulia Cossu, University of Cagliari

En genomförbarhetsstudie av ett HVR-protokoll Biofeedback-träning för att hantera långa covid-syndromsymtom

Utrustning för biofeedback är klassificerad av Food and Drug Administration (FDA) som medicinteknisk produkt klass II och denna typ av utrustning/behandling har visat bevis på stresshantering vid post-Covid-19 syndrom.

Huvudsyftet med studien är att verifiera genomförbarheten av ett HVR-biofeedback-träningsprotokoll hos patienter med långvarig covid, och även att verifiera förbättringar som induceras av tekniken i relation till: kognitiv prestation; smärtuppfattning; Trötthet; livskvalité; depressiva och oroliga symtom

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lång covid är känd under olika namn och inkluderar ett brett spektrum av ihållande symtom som utvecklas efter SARS-CoV-2-infektion och varar i vanligtvis mer än 12 veckor till månader och upp till 2 år, hittills. De vanligaste symtomen som kan kategoriseras som neurologiska är trötthet, hjärndimma och huvudvärk, bland luftvägssymtom bröstsmärtor och andnöd, andra mindre lätt klassificerbara symtom är hjärtklappning och muskelvärk. Dessa symtom är ofta försvagande nog att göra patienter oförmögna att arbeta.

Enligt WHO (2023) troddes uppskattningsvis 17 miljoner människor leva med de långsiktiga effekterna av covid-19. Fortfarande nu i mindre aktiva pandemifaser är risken att utveckla långa covid-symtom, hos 10-20 % av de smittade, lika stor.

Att försöka hitta en lösning för att hantera symtom genom evidensbaserad praxis anses vara en aktuell nödvändighet för att hjälpa hälsopatienter och vårdpersonal.

Biofeedback gör det möjligt att lära sig självreglering av vissa fysiologiska processer genom återkoppling av registrerade parametrar och målet är att förbättra hälsan och dess prestationer.

Biofeedback mäter muskelaktivitet, hudtemperatur, elektrodermal aktivitet (sudoriparös körtlaraktivitet), andning, hjärtfrekvens, blodtryck, elektrisk hjärnaktivitet och blodomloppet, det ger också en snabb återkoppling av dessa personliga mätningar till patienten, på detta sätt lär biofeedback människor att ha en mer aktiv roll för att upprätthålla en god personlig, mental och fysisk hälsa (snabbt och grundligt ger det personen feedback på aktivitet och biofeedback lär människor att ta en mer aktiv roll för att upprätthålla personlig hälsa och mental hälsa och fysisk hälsa).

Biofeedback-utrustning klassificeras av Food and Drug Administration (FDA) som medicinteknisk produkt klass II och denna typ av utrustning/behandling har visat bevis för stresshantering (bevis visades när det gäller stresshantering).

De största fördelarna med att använda biofeedback är: förbättring av sömnkvaliteten, förbättring av själveffektivitet, förbättring av smärttröskeln och förbättring av emotionell anpassning. I synnerhet en studie utförd med HRV-biofeedback, där provet lärde sig resonansfrekvensandning, visade minskningar i depression och smärta och förbättrade personens systemfunktion.

Studiemål

Huvudsyftet med studien är att verifiera genomförbarheten av ett HVR-biofeedback-träningsprotokoll hos patienter med Long Covid-syndrom, och även att producera en preliminär mätning av den möjliga förbättringen som tekniken inducerar i relation till:kognitiv prestation; smärtuppfattning; Trötthet; livskvalité; depressiva och oroliga symtom. Detta mått kommer att vara användbart för att uppskatta den förväntade förbättringen i framtida fall-kontrollstudier. Studera design

Detta är en kontrollerad klinisk prövning mellan vanlig vård och biofeedback-träning plus vanlig vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cagliari, Italien, 09100
        • P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Människor som har fått Covid-19 och har symtom som kan hänföras till Longs syndrom

Exklusions kriterier:

  • patienter med kognitiva svårigheter och/eller diagnosen mental retardation
  • patienter med svåra komorbiditeter med undantag för ångest-/depressionssymtom som uppstår i samband med virusinfektionen eller lång covid-syndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: biofeedback + behandling som vanligt
Det valda provet (n 10) kommer att genomgå totalt 10 Biofeedback-träningspass, två gånger i veckan. Varje pass tar 45 minuter. Den totala behandlingen kommer att vara 5 veckor, plus standardterapier (behandling som vanligt)
Interventionen varar 5 veckor, två gånger i veckan, varje session varar 45 minuter där HRV (Heart Rate Variability) detekteras, genom pletysmografiska sensorer placerade på fingret eller örsnibben under tilldelade uppgifter. Under uppgifter som involverar gradvis mer komplexa faser tillåter de personen att få omedelbar feedback på videoskärmen.
Aktiv komparator: behandling som vanligt
Kontrollprovet (n 10) kommer endast att behandlas med standardterapier (behandling som vanligt) utan användning av biofeedback-träning
Provet kommer endast att behandlas med standardterapier (behandling som vanligt) utan användning av biofeedback-träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline till 5 veckor och till 9 veckor i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (5 veckor); T2 (9 veckor)
kort självadministrerande verktyg som används för screening, diagnos, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression. Den består av 9 artiklar som motsvarar symptomen på egentlig depression enligt DSM-IV. Poängen har ett intervall mellan 0 och 27. Poäng mellan 0 och 9 indikerar närvaron av en depression under tröskelvärdet. Poängen 10 anges som den punkt där instrumentets känslighet och specificitet anses vara optimal för att belysa depressioner av klinisk relevans
T0 (0 veckor); T1 (5 veckor); T2 (9 veckor)
Ändra från Baseline till 5 veckor och till 9 veckor i Brief Fatigue Inventory (BFI) poäng
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (5 veckor); T2 (9 veckor)
The Brief Fatigue Inventory (BFI) är ett kort screeningverktyg utformat för att bedöma svårighetsgraden och påverkan av trötthet på daglig funktion.
T0 (0 veckor); T1 (5 veckor); T2 (9 veckor)
Ändra från Baseline till 5 veckor och till 9 veckor i Short Form Health Survey (SF-12) poäng
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (5 veckor); T2 (9 veckor)
Short Form Health Survey (SF-12), kort version av SF-36 frågeformuläret, som består av tolv frågor, inkluderar följande dimensioner: fysisk aktivitet, störningar i fysisk hälsa, fysisk kondition, självbedömning av hälsotillstånd, vitalitet, social aktivitet och psykisk hälsa. Högre SF-12-poäng spelade in en hälsning och prestanda för QoL.
T0 (0 veckor); T1 (5 veckor); T2 (9 veckor)
Ändra från Baseline till 5 veckor och till 9 veckor i Matrix test (Spinnler H, Tognoni G., 1987) poäng
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (5 veckor); T2 (9 veckor)
Utvärderar indikatorerna för selektiv uppmärksamhet
T0 (0 veckor); T1 (5 veckor); T2 (9 veckor)
Ändra från Baseline till 5 veckor och till 9 veckor i Trail Making Test (Giovagnoli et al., 1996) poäng
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (5 veckor); T2 (9 veckor)
Utvärderar kognitiva funktioner som kognitiv flexibilitet och hämmande kontroll och uppmärksamhet
T0 (0 veckor); T1 (5 veckor); T2 (9 veckor)
Ändring från Baseline till 5 veckor och till 9 veckor i Digit Span (Orsini et al., 1987; Mondini et al., 2003) poäng
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (5 veckor); T2 (9 veckor)
Utvärdera verbalt korttidsminne och arbetsminne
T0 (0 veckor); T1 (5 veckor); T2 (9 veckor)
Ändring från Baseline till 5 veckor och till 9 veckor i Stroop Test (Caffarra et al.; 2002) poäng
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (5 veckor); T2 (9 veckor)
Utvärderar selektiv uppmärksamhet, processerna för hämning av irrelevant information och kognitiv flexibilitet
T0 (0 veckor); T1 (5 veckor); T2 (9 veckor)
Ändra från Baseline till 5 veckor och till 9 veckor i Frontal Assessment Battery - FAB (Dubois et al.; 2000) poäng
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (5 veckor); T2 (9 veckor)
Det är ett funktionsscreeningsbatteri globalt verkställande prestanda med hjälp av en serie kognitiva och beteendetester
T0 (0 veckor); T1 (5 veckor); T2 (9 veckor)
Ändra från Baseline till 5 veckor och till 9 veckor i Rey's Word Test (Caltagirone et al. 1995) poäng
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (5 veckor); T2 (9 veckor)
Utvärderar långtidsminnet, semantiskt minne, specificerar i vilken fas av den mnemoniska processen underskottet är
T0 (0 veckor); T1 (5 veckor); T2 (9 veckor)
Ändring i checklista om tolerabilitet, möjliga biverkningar efter biofeedback-sessionen
Tidsram: I slutet av varje biofeedback-session
Checklista om tolerabilitet, möjliga biverkningar efter biofeedback-sessionen
I slutet av varje biofeedback-session
Interventionsbelåtenhet frågeformulär
Tidsram: T1 (5 veckor)
Interventionsbelåtenhet frågeformulär
T1 (5 veckor)
Ändring från baslinje till 5 veckor och till 9 veckor i Visual Analog Scale VAS (Scott Huskisson, 1976) poäng
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (5 veckor); T2 (9 veckor)
Låter dig ha en visuell representation av amplituden av smärtan som uppfattas av personen som värker
T0 (0 veckor); T1 (5 veckor); T2 (9 veckor)
Ändra från Baseline till 5 veckor och till 9 veckor i Self-Rating Anxiety Scale (SAS) poäng
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (5 veckor); T2 (9 veckor)
SAS är en självrapporteringsapparat med 20 artiklar byggd för att mäta ångestnivåer, baserat på poängsättning i 4 grupper av manifestationer: kognitiva, autonoma, motoriska och centrala nervsystemsymtom.
T0 (0 veckor); T1 (5 veckor); T2 (9 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Första postat (Faktisk)

31 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera