- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05793736
Förebyggande av Long Covid Syndrome
En genomförbarhetsstudie av ett HVR-protokoll Biofeedback-träning för att hantera långa covid-syndromsymtom
Utrustning för biofeedback är klassificerad av Food and Drug Administration (FDA) som medicinteknisk produkt klass II och denna typ av utrustning/behandling har visat bevis på stresshantering vid post-Covid-19 syndrom.
Huvudsyftet med studien är att verifiera genomförbarheten av ett HVR-biofeedback-träningsprotokoll hos patienter med långvarig covid, och även att verifiera förbättringar som induceras av tekniken i relation till: kognitiv prestation; smärtuppfattning; Trötthet; livskvalité; depressiva och oroliga symtom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lång covid är känd under olika namn och inkluderar ett brett spektrum av ihållande symtom som utvecklas efter SARS-CoV-2-infektion och varar i vanligtvis mer än 12 veckor till månader och upp till 2 år, hittills. De vanligaste symtomen som kan kategoriseras som neurologiska är trötthet, hjärndimma och huvudvärk, bland luftvägssymtom bröstsmärtor och andnöd, andra mindre lätt klassificerbara symtom är hjärtklappning och muskelvärk. Dessa symtom är ofta försvagande nog att göra patienter oförmögna att arbeta.
Enligt WHO (2023) troddes uppskattningsvis 17 miljoner människor leva med de långsiktiga effekterna av covid-19. Fortfarande nu i mindre aktiva pandemifaser är risken att utveckla långa covid-symtom, hos 10-20 % av de smittade, lika stor.
Att försöka hitta en lösning för att hantera symtom genom evidensbaserad praxis anses vara en aktuell nödvändighet för att hjälpa hälsopatienter och vårdpersonal.
Biofeedback gör det möjligt att lära sig självreglering av vissa fysiologiska processer genom återkoppling av registrerade parametrar och målet är att förbättra hälsan och dess prestationer.
Biofeedback mäter muskelaktivitet, hudtemperatur, elektrodermal aktivitet (sudoriparös körtlaraktivitet), andning, hjärtfrekvens, blodtryck, elektrisk hjärnaktivitet och blodomloppet, det ger också en snabb återkoppling av dessa personliga mätningar till patienten, på detta sätt lär biofeedback människor att ha en mer aktiv roll för att upprätthålla en god personlig, mental och fysisk hälsa (snabbt och grundligt ger det personen feedback på aktivitet och biofeedback lär människor att ta en mer aktiv roll för att upprätthålla personlig hälsa och mental hälsa och fysisk hälsa).
Biofeedback-utrustning klassificeras av Food and Drug Administration (FDA) som medicinteknisk produkt klass II och denna typ av utrustning/behandling har visat bevis för stresshantering (bevis visades när det gäller stresshantering).
De största fördelarna med att använda biofeedback är: förbättring av sömnkvaliteten, förbättring av själveffektivitet, förbättring av smärttröskeln och förbättring av emotionell anpassning. I synnerhet en studie utförd med HRV-biofeedback, där provet lärde sig resonansfrekvensandning, visade minskningar i depression och smärta och förbättrade personens systemfunktion.
Studiemål
Huvudsyftet med studien är att verifiera genomförbarheten av ett HVR-biofeedback-träningsprotokoll hos patienter med Long Covid-syndrom, och även att producera en preliminär mätning av den möjliga förbättringen som tekniken inducerar i relation till:kognitiv prestation; smärtuppfattning; Trötthet; livskvalité; depressiva och oroliga symtom. Detta mått kommer att vara användbart för att uppskatta den förväntade förbättringen i framtida fall-kontrollstudier. Studera design
Detta är en kontrollerad klinisk prövning mellan vanlig vård och biofeedback-träning plus vanlig vård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cagliari, Italien, 09100
- P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Människor som har fått Covid-19 och har symtom som kan hänföras till Longs syndrom
Exklusions kriterier:
- patienter med kognitiva svårigheter och/eller diagnosen mental retardation
- patienter med svåra komorbiditeter med undantag för ångest-/depressionssymtom som uppstår i samband med virusinfektionen eller lång covid-syndrom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: biofeedback + behandling som vanligt
Det valda provet (n 10) kommer att genomgå totalt 10 Biofeedback-träningspass, två gånger i veckan.
Varje pass tar 45 minuter.
Den totala behandlingen kommer att vara 5 veckor, plus standardterapier (behandling som vanligt)
|
Interventionen varar 5 veckor, två gånger i veckan, varje session varar 45 minuter där HRV (Heart Rate Variability) detekteras, genom pletysmografiska sensorer placerade på fingret eller örsnibben under tilldelade uppgifter.
Under uppgifter som involverar gradvis mer komplexa faser tillåter de personen att få omedelbar feedback på videoskärmen.
|
|
Aktiv komparator: behandling som vanligt
Kontrollprovet (n 10) kommer endast att behandlas med standardterapier (behandling som vanligt) utan användning av biofeedback-träning
|
Provet kommer endast att behandlas med standardterapier (behandling som vanligt) utan användning av biofeedback-träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline till 5 veckor och till 9 veckor i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (5 veckor); T2 (9 veckor)
|
kort självadministrerande verktyg som används för screening, diagnos, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression.
Den består av 9 artiklar som motsvarar symptomen på egentlig depression enligt DSM-IV.
Poängen har ett intervall mellan 0 och 27.
Poäng mellan 0 och 9 indikerar närvaron av en depression under tröskelvärdet.
Poängen 10 anges som den punkt där instrumentets känslighet och specificitet anses vara optimal för att belysa depressioner av klinisk relevans
|
T0 (0 veckor); T1 (5 veckor); T2 (9 veckor)
|
|
Ändra från Baseline till 5 veckor och till 9 veckor i Brief Fatigue Inventory (BFI) poäng
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (5 veckor); T2 (9 veckor)
|
The Brief Fatigue Inventory (BFI) är ett kort screeningverktyg utformat för att bedöma svårighetsgraden och påverkan av trötthet på daglig funktion.
|
T0 (0 veckor); T1 (5 veckor); T2 (9 veckor)
|
|
Ändra från Baseline till 5 veckor och till 9 veckor i Short Form Health Survey (SF-12) poäng
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (5 veckor); T2 (9 veckor)
|
Short Form Health Survey (SF-12), kort version av SF-36 frågeformuläret, som består av tolv frågor, inkluderar följande dimensioner: fysisk aktivitet, störningar i fysisk hälsa, fysisk kondition, självbedömning av hälsotillstånd, vitalitet, social aktivitet och psykisk hälsa.
Högre SF-12-poäng spelade in en hälsning och prestanda för QoL.
|
T0 (0 veckor); T1 (5 veckor); T2 (9 veckor)
|
|
Ändra från Baseline till 5 veckor och till 9 veckor i Matrix test (Spinnler H, Tognoni G., 1987) poäng
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (5 veckor); T2 (9 veckor)
|
Utvärderar indikatorerna för selektiv uppmärksamhet
|
T0 (0 veckor); T1 (5 veckor); T2 (9 veckor)
|
|
Ändra från Baseline till 5 veckor och till 9 veckor i Trail Making Test (Giovagnoli et al., 1996) poäng
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (5 veckor); T2 (9 veckor)
|
Utvärderar kognitiva funktioner som kognitiv flexibilitet och hämmande kontroll och uppmärksamhet
|
T0 (0 veckor); T1 (5 veckor); T2 (9 veckor)
|
|
Ändring från Baseline till 5 veckor och till 9 veckor i Digit Span (Orsini et al., 1987; Mondini et al., 2003) poäng
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (5 veckor); T2 (9 veckor)
|
Utvärdera verbalt korttidsminne och arbetsminne
|
T0 (0 veckor); T1 (5 veckor); T2 (9 veckor)
|
|
Ändring från Baseline till 5 veckor och till 9 veckor i Stroop Test (Caffarra et al.; 2002) poäng
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (5 veckor); T2 (9 veckor)
|
Utvärderar selektiv uppmärksamhet, processerna för hämning av irrelevant information och kognitiv flexibilitet
|
T0 (0 veckor); T1 (5 veckor); T2 (9 veckor)
|
|
Ändra från Baseline till 5 veckor och till 9 veckor i Frontal Assessment Battery - FAB (Dubois et al.; 2000) poäng
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (5 veckor); T2 (9 veckor)
|
Det är ett funktionsscreeningsbatteri globalt verkställande prestanda med hjälp av en serie kognitiva och beteendetester
|
T0 (0 veckor); T1 (5 veckor); T2 (9 veckor)
|
|
Ändra från Baseline till 5 veckor och till 9 veckor i Rey's Word Test (Caltagirone et al. 1995) poäng
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (5 veckor); T2 (9 veckor)
|
Utvärderar långtidsminnet, semantiskt minne, specificerar i vilken fas av den mnemoniska processen underskottet är
|
T0 (0 veckor); T1 (5 veckor); T2 (9 veckor)
|
|
Ändring i checklista om tolerabilitet, möjliga biverkningar efter biofeedback-sessionen
Tidsram: I slutet av varje biofeedback-session
|
Checklista om tolerabilitet, möjliga biverkningar efter biofeedback-sessionen
|
I slutet av varje biofeedback-session
|
|
Interventionsbelåtenhet frågeformulär
Tidsram: T1 (5 veckor)
|
Interventionsbelåtenhet frågeformulär
|
T1 (5 veckor)
|
|
Ändring från baslinje till 5 veckor och till 9 veckor i Visual Analog Scale VAS (Scott Huskisson, 1976) poäng
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (5 veckor); T2 (9 veckor)
|
Låter dig ha en visuell representation av amplituden av smärtan som uppfattas av personen som värker
|
T0 (0 veckor); T1 (5 veckor); T2 (9 veckor)
|
|
Ändra från Baseline till 5 veckor och till 9 veckor i Self-Rating Anxiety Scale (SAS) poäng
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (5 veckor); T2 (9 veckor)
|
SAS är en självrapporteringsapparat med 20 artiklar byggd för att mäta ångestnivåer, baserat på poängsättning i 4 grupper av manifestationer: kognitiva, autonoma, motoriska och centrala nervsystemsymtom.
|
T0 (0 veckor); T1 (5 veckor); T2 (9 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomsegenskaper
- Sjukdom
- Kronisk sjukdom
- Post-infektionssjukdomar
- Covid-19
- Depression
- Syndrom
- Neurobehavioral manifestationer
- Postakut covid-19 syndrom
Andra studie-ID-nummer
- NP/2023/496
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .