- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05793736
Forebygging av Long Covid Syndrome
En mulighetsstudie av en HVR-protokoll biofeedback-trening for å håndtere lange covid-syndromsymptomer
Biofeedback-utstyr er klassifisert av Food and Drug Administration (FDA) som medisinsk utstyr klasse II, og denne typen utstyr/behandling har vist bevis for stresshåndtering ved post-Covid-19 syndrom.
Hovedmålet med studien er å verifisere gjennomførbarheten av en HVR biofeedback-treningsprotokoll hos pasienter med langvarig covid, og også å verifisere forbedringer indusert av teknikken i forhold til: kognitiv ytelse; smerte persepsjon; utmattelse; livskvalitet; depressive og engstelige symptomer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lang COVID er kjent under forskjellige navn, og inkluderer et bredt spekter av vedvarende symptomer som utvikler seg etter SARS-CoV-2-infeksjon og varer i vanligvis mer enn 12 uker til måneder og opptil 2 år, så langt. De vanligste symptomene som kan kategoriseres som nevrologiske er tretthet, hjernetåke og hodepine, blant luftveissymptomer brystsmerter og kortpustethet, andre mindre lett klassifiserbare symptomer er hjertebank og muskelsmerter. Disse symptomene er ofte svekkende nok til at pasienter ikke kan jobbe.
Ifølge WHO (2023) ble anslagsvis 17 millioner mennesker antatt å leve med langtidsvirkningene av COVID-19. Fortsatt nå i mindre aktive pandemiske faser, er risikoen for å utvikle lange covid-symptomer, hos 10-20 % av de smittede, fortsatt like stor.
Å prøve å finne en løsning for å håndtere symptomer gjennom evidensbasert praksis anses som en nåværende nødvendighet for å hjelpe helsepasienter og fagpersoner.
Biofeedback lar deg lære selvregulering av noen fysiologiske prosesser gjennom tilbakemelding av registrerte parametere, og målet er å forbedre helsen og dens ytelser.
Biofeedback måler muskelaktivitet, hudtemperatur, elektrodermal aktivitet (sudoriparøs kjertleraktivitet), respirasjon, hjertefrekvens, blodtrykk, elektrisk hjerneaktivitet og blodomløp, det gir også en rask tilbakemelding på de personlige målingene til pasienten, på denne måten lærer biofeedback folk. å ha en mer aktiv rolle i å opprettholde en god personlig, mental og fysisk helse (raskt og grundig gir det personen tilbakemelding på aktivitet og biofeedback lærer folk å ta en mer aktiv rolle i å opprettholde personlig helse og mental helse og fysisk helse).
Biofeedback-utstyr er klassifisert av Food and Drug Administration (FDA) som medisinsk utstyr klasse II, og denne typen utstyr/behandling har vist bevis for stressmestring (bevis ble vist når det gjelder stresshåndtering).
De største fordelene ved bruk av biofeedback er: forbedring av søvnkvalitet, forbedring av selveffektivitet, forbedring av smerteterskel og forbedring av emosjonell tilpasning. Spesielt en studie utført med HRV-biofeedback, der prøven lærte resonansfrekvenspusting, viste reduksjon i depresjon og smerte og forbedret personens systemfunksjon.
Studiemål
Hovedmålet med studien er å verifisere gjennomførbarheten av en HVR biofeedback treningsprotokoll hos pasienter med Long Covid syndrom, og også å produsere en foreløpig måling av mulig forbedring indusert av teknikken i forhold til: kognitiv ytelse; smerte persepsjon; utmattelse; livskvalitet; depressive og engstelige symptomer. Dette tiltaket vil være nyttig for å estimere forventet forbedring i fremtidige case-kontrollstudier. Studere design
Dette er en kontrollert klinisk studie mellom vanlig omsorg og biofeedback-trening pluss vanlig omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cagliari, Italia, 09100
- P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som har fått Covid-19 og har symptomer som kan tilskrives Long syndrom
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med kognitive vansker og/eller diagnosen psykisk utviklingshemming
- pasienter med alvorlige komorbiditeter med unntak av angst-/depresjonssymptomer som oppstår i forbindelse med virusinfeksjonen eller lang covid-syndrom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: biofeedback + behandling som vanlig
Den valgte prøven (n 10) vil gjennomgå totalt 10 biofeedback-treningsøkter, to ganger i uken.
Hver økt vil vare i 45 minutter.
Den totale varigheten av behandlingen vil være 5 uker, pluss standardbehandlinger (behandling som vanlig)
|
Intervensjonen varer 5 uker, to ganger i uken, hver økt varer 45 minutter der HRV (Heart Rate Variability) oppdages, gjennom pletysmografiske sensorer plassert på fingeren eller øreflippen under tildelte oppgaver.
Under oppgaver som involverer stadig mer komplekse faser, lar de personen motta umiddelbar tilbakemelding på videoskjermen.
|
|
Aktiv komparator: behandling som vanlig
Kontrollprøven (n 10) vil kun bli behandlet med standard terapier (behandling som vanlig) uten bruk av biofeedback-trening
|
Prøven vil kun bli behandlet med standard terapier (behandling som vanlig) uten bruk av biofeedback-trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 5 uker og til 9 uker i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (5 uker); T2 (9 uker)
|
kort selvadministrert verktøy som brukes til screening, diagnose, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon.
Den er sammensatt av 9 elementer som tilsvarer symptomene på alvorlig depresjon i henhold til DSM-IV.
Poengsummen har et område mellom 0 og 27.
Poeng mellom 0 og 9 indikerer tilstedeværelsen av en depresjon under terskelverdien.
Poengsummen 10 er indikert som punktet hvor sensitiviteten og spesifisiteten til instrumentet er anerkjent som optimal for å fremheve depresjoner av klinisk relevans
|
T0 (0 uker); T1 (5 uker); T2 (9 uker)
|
|
Endring fra baseline til 5 uker og til 9 uker i BFI-poengsum (Brief Fatigue Inventory)
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (5 uker); T2 (9 uker)
|
The Brief Fatigue Inventory (BFI) er et kort screeningsverktøy utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden og innvirkningen av tretthet på daglig funksjon.
|
T0 (0 uker); T1 (5 uker); T2 (9 uker)
|
|
Endring fra baseline til 5 uker og til 9 uker i Short Form Health Survey (SF-12) poengsum
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (5 uker); T2 (9 uker)
|
Short Form Health Survey (SF-12), kortversjon av SF-36 spørreskjema, som består av tolv spørsmål, inkluderer følgende dimensjoner: fysisk aktivitet, forstyrrelse i fysisk helse, fysisk tilstand, egenvurdering av helsestatus, vitalitet, sosial aktivitet og psykisk helse.
Høyere SF-12-poengscore registrerte en hilsen og QoL-ytelse.
|
T0 (0 uker); T1 (5 uker); T2 (9 uker)
|
|
Endring fra baseline til 5 uker og til 9 uker i Matrix test (Spinnler H, Tognoni G., 1987) poengsum
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (5 uker); T2 (9 uker)
|
Evaluerer indikatorene for selektiv oppmerksomhet
|
T0 (0 uker); T1 (5 uker); T2 (9 uker)
|
|
Endring fra baseline til 5 uker og til 9 uker i Trail Making Test (Giovagnoli et al., 1996) poengsum
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (5 uker); T2 (9 uker)
|
Evaluerer kognitive funksjoner som kognitiv fleksibilitet og hemmende kontroll og oppmerksomhet
|
T0 (0 uker); T1 (5 uker); T2 (9 uker)
|
|
Endring fra baseline til 5 uker og til 9 uker i Digit Span (Orsini et al., 1987; Mondini et al., 2003) poengsum
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (5 uker); T2 (9 uker)
|
Vurder verbal korttidshukommelse og arbeidsminne
|
T0 (0 uker); T1 (5 uker); T2 (9 uker)
|
|
Endring fra baseline til 5 uker og til 9 uker i Stroop Test (Caffarra et al.; 2002) poengsum
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (5 uker); T2 (9 uker)
|
Evaluerer selektiv oppmerksomhet, prosessene med hemming av irrelevant informasjon og kognitiv fleksibilitet
|
T0 (0 uker); T1 (5 uker); T2 (9 uker)
|
|
Endring fra baseline til 5 uker og til 9 uker i Frontal Assessment Battery - FAB (Dubois et al.; 2000) poengsum
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (5 uker); T2 (9 uker)
|
Det er et funksjonalitetsscreeningsbatteri for global lederytelse ved hjelp av en serie kognitive og atferdsmessige tester
|
T0 (0 uker); T1 (5 uker); T2 (9 uker)
|
|
Endre fra baseline til 5 uker og til 9 uker i Rey's Word Test (Caltagirone et al. 1995) poengsum
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (5 uker); T2 (9 uker)
|
Evaluerer langtidshukommelsen, semantisk hukommelse, spesifiserer i hvilken fase av den mnemoniske prosessen underskuddet er
|
T0 (0 uker); T1 (5 uker); T2 (9 uker)
|
|
Endring i Sjekkliste om toleranse, mulige bivirkninger etter biofeedback-økten
Tidsramme: På slutten av hver biofeedback-økt
|
Sjekkliste for toleranse, mulige bivirkninger etter biofeedback-økten
|
På slutten av hver biofeedback-økt
|
|
Intervensjonstilfredshetsskjema
Tidsramme: T1 (5 uker)
|
Intervensjonstilfredshetsskjema
|
T1 (5 uker)
|
|
Endring fra baseline til 5 uker og til 9 uker i Visual Analog Scale VAS (Scott Huskisson, 1976) poengsum
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (5 uker); T2 (9 uker)
|
Lar deg ha en visuell representasjon av amplituden til smerten som oppfattes av personen som verker
|
T0 (0 uker); T1 (5 uker); T2 (9 uker)
|
|
Endring fra baseline til 5 uker og til 9 uker i Self-Rating Anxiety Scale (SAS) poengsum
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (5 uker); T2 (9 uker)
|
SAS er et 20-elements selvrapporteringsapparat bygget for å måle angstnivåer, basert på skåring i 4 grupper av manifestasjoner: kognitive, autonome, motoriske og sentralnervesystemsymptomer.
|
T0 (0 uker); T1 (5 uker); T2 (9 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdomsattributter
- Sykdom
- Kronisk sykdom
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Depresjon
- Syndrom
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Postakutt covid-19 syndrom
Andre studie-ID-numre
- NP/2023/496
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .