Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av Long Covid Syndrome

9. mai 2024 oppdatert av: Giulia Cossu, University of Cagliari

En mulighetsstudie av en HVR-protokoll biofeedback-trening for å håndtere lange covid-syndromsymptomer

Biofeedback-utstyr er klassifisert av Food and Drug Administration (FDA) som medisinsk utstyr klasse II, og denne typen utstyr/behandling har vist bevis for stresshåndtering ved post-Covid-19 syndrom.

Hovedmålet med studien er å verifisere gjennomførbarheten av en HVR biofeedback-treningsprotokoll hos pasienter med langvarig covid, og også å verifisere forbedringer indusert av teknikken i forhold til: kognitiv ytelse; smerte persepsjon; utmattelse; livskvalitet; depressive og engstelige symptomer

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lang COVID er kjent under forskjellige navn, og inkluderer et bredt spekter av vedvarende symptomer som utvikler seg etter SARS-CoV-2-infeksjon og varer i vanligvis mer enn 12 uker til måneder og opptil 2 år, så langt. De vanligste symptomene som kan kategoriseres som nevrologiske er tretthet, hjernetåke og hodepine, blant luftveissymptomer brystsmerter og kortpustethet, andre mindre lett klassifiserbare symptomer er hjertebank og muskelsmerter. Disse symptomene er ofte svekkende nok til at pasienter ikke kan jobbe.

Ifølge WHO (2023) ble anslagsvis 17 millioner mennesker antatt å leve med langtidsvirkningene av COVID-19. Fortsatt nå i mindre aktive pandemiske faser, er risikoen for å utvikle lange covid-symptomer, hos 10-20 % av de smittede, fortsatt like stor.

Å prøve å finne en løsning for å håndtere symptomer gjennom evidensbasert praksis anses som en nåværende nødvendighet for å hjelpe helsepasienter og fagpersoner.

Biofeedback lar deg lære selvregulering av noen fysiologiske prosesser gjennom tilbakemelding av registrerte parametere, og målet er å forbedre helsen og dens ytelser.

Biofeedback måler muskelaktivitet, hudtemperatur, elektrodermal aktivitet (sudoriparøs kjertleraktivitet), respirasjon, hjertefrekvens, blodtrykk, elektrisk hjerneaktivitet og blodomløp, det gir også en rask tilbakemelding på de personlige målingene til pasienten, på denne måten lærer biofeedback folk. å ha en mer aktiv rolle i å opprettholde en god personlig, mental og fysisk helse (raskt og grundig gir det personen tilbakemelding på aktivitet og biofeedback lærer folk å ta en mer aktiv rolle i å opprettholde personlig helse og mental helse og fysisk helse).

Biofeedback-utstyr er klassifisert av Food and Drug Administration (FDA) som medisinsk utstyr klasse II, og denne typen utstyr/behandling har vist bevis for stressmestring (bevis ble vist når det gjelder stresshåndtering).

De største fordelene ved bruk av biofeedback er: forbedring av søvnkvalitet, forbedring av selveffektivitet, forbedring av smerteterskel og forbedring av emosjonell tilpasning. Spesielt en studie utført med HRV-biofeedback, der prøven lærte resonansfrekvenspusting, viste reduksjon i depresjon og smerte og forbedret personens systemfunksjon.

Studiemål

Hovedmålet med studien er å verifisere gjennomførbarheten av en HVR biofeedback treningsprotokoll hos pasienter med Long Covid syndrom, og også å produsere en foreløpig måling av mulig forbedring indusert av teknikken i forhold til: kognitiv ytelse; smerte persepsjon; utmattelse; livskvalitet; depressive og engstelige symptomer. Dette tiltaket vil være nyttig for å estimere forventet forbedring i fremtidige case-kontrollstudier. Studere design

Dette er en kontrollert klinisk studie mellom vanlig omsorg og biofeedback-trening pluss vanlig omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cagliari, Italia, 09100
        • P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som har fått Covid-19 og har symptomer som kan tilskrives Long syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kognitive vansker og/eller diagnosen psykisk utviklingshemming
  • pasienter med alvorlige komorbiditeter med unntak av angst-/depresjonssymptomer som oppstår i forbindelse med virusinfeksjonen eller lang covid-syndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: biofeedback + behandling som vanlig
Den valgte prøven (n 10) vil gjennomgå totalt 10 biofeedback-treningsøkter, to ganger i uken. Hver økt vil vare i 45 minutter. Den totale varigheten av behandlingen vil være 5 uker, pluss standardbehandlinger (behandling som vanlig)
Intervensjonen varer 5 uker, to ganger i uken, hver økt varer 45 minutter der HRV (Heart Rate Variability) oppdages, gjennom pletysmografiske sensorer plassert på fingeren eller øreflippen under tildelte oppgaver. Under oppgaver som involverer stadig mer komplekse faser, lar de personen motta umiddelbar tilbakemelding på videoskjermen.
Aktiv komparator: behandling som vanlig
Kontrollprøven (n 10) vil kun bli behandlet med standard terapier (behandling som vanlig) uten bruk av biofeedback-trening
Prøven vil kun bli behandlet med standard terapier (behandling som vanlig) uten bruk av biofeedback-trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 5 uker og til 9 uker i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (5 uker); T2 (9 uker)
kort selvadministrert verktøy som brukes til screening, diagnose, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon. Den er sammensatt av 9 elementer som tilsvarer symptomene på alvorlig depresjon i henhold til DSM-IV. Poengsummen har et område mellom 0 og 27. Poeng mellom 0 og 9 indikerer tilstedeværelsen av en depresjon under terskelverdien. Poengsummen 10 er indikert som punktet hvor sensitiviteten og spesifisiteten til instrumentet er anerkjent som optimal for å fremheve depresjoner av klinisk relevans
T0 (0 uker); T1 (5 uker); T2 (9 uker)
Endring fra baseline til 5 uker og til 9 uker i BFI-poengsum (Brief Fatigue Inventory)
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (5 uker); T2 (9 uker)
The Brief Fatigue Inventory (BFI) er et kort screeningsverktøy utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden og innvirkningen av tretthet på daglig funksjon.
T0 (0 uker); T1 (5 uker); T2 (9 uker)
Endring fra baseline til 5 uker og til 9 uker i Short Form Health Survey (SF-12) poengsum
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (5 uker); T2 (9 uker)
Short Form Health Survey (SF-12), kortversjon av SF-36 spørreskjema, som består av tolv spørsmål, inkluderer følgende dimensjoner: fysisk aktivitet, forstyrrelse i fysisk helse, fysisk tilstand, egenvurdering av helsestatus, vitalitet, sosial aktivitet og psykisk helse. Høyere SF-12-poengscore registrerte en hilsen og QoL-ytelse.
T0 (0 uker); T1 (5 uker); T2 (9 uker)
Endring fra baseline til 5 uker og til 9 uker i Matrix test (Spinnler H, Tognoni G., 1987) poengsum
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (5 uker); T2 (9 uker)
Evaluerer indikatorene for selektiv oppmerksomhet
T0 (0 uker); T1 (5 uker); T2 (9 uker)
Endring fra baseline til 5 uker og til 9 uker i Trail Making Test (Giovagnoli et al., 1996) poengsum
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (5 uker); T2 (9 uker)
Evaluerer kognitive funksjoner som kognitiv fleksibilitet og hemmende kontroll og oppmerksomhet
T0 (0 uker); T1 (5 uker); T2 (9 uker)
Endring fra baseline til 5 uker og til 9 uker i Digit Span (Orsini et al., 1987; Mondini et al., 2003) poengsum
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (5 uker); T2 (9 uker)
Vurder verbal korttidshukommelse og arbeidsminne
T0 (0 uker); T1 (5 uker); T2 (9 uker)
Endring fra baseline til 5 uker og til 9 uker i Stroop Test (Caffarra et al.; 2002) poengsum
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (5 uker); T2 (9 uker)
Evaluerer selektiv oppmerksomhet, prosessene med hemming av irrelevant informasjon og kognitiv fleksibilitet
T0 (0 uker); T1 (5 uker); T2 (9 uker)
Endring fra baseline til 5 uker og til 9 uker i Frontal Assessment Battery - FAB (Dubois et al.; 2000) poengsum
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (5 uker); T2 (9 uker)
Det er et funksjonalitetsscreeningsbatteri for global lederytelse ved hjelp av en serie kognitive og atferdsmessige tester
T0 (0 uker); T1 (5 uker); T2 (9 uker)
Endre fra baseline til 5 uker og til 9 uker i Rey's Word Test (Caltagirone et al. 1995) poengsum
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (5 uker); T2 (9 uker)
Evaluerer langtidshukommelsen, semantisk hukommelse, spesifiserer i hvilken fase av den mnemoniske prosessen underskuddet er
T0 (0 uker); T1 (5 uker); T2 (9 uker)
Endring i Sjekkliste om toleranse, mulige bivirkninger etter biofeedback-økten
Tidsramme: På slutten av hver biofeedback-økt
Sjekkliste for toleranse, mulige bivirkninger etter biofeedback-økten
På slutten av hver biofeedback-økt
Intervensjonstilfredshetsskjema
Tidsramme: T1 (5 uker)
Intervensjonstilfredshetsskjema
T1 (5 uker)
Endring fra baseline til 5 uker og til 9 uker i Visual Analog Scale VAS (Scott Huskisson, 1976) poengsum
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (5 uker); T2 (9 uker)
Lar deg ha en visuell representasjon av amplituden til smerten som oppfattes av personen som verker
T0 (0 uker); T1 (5 uker); T2 (9 uker)
Endring fra baseline til 5 uker og til 9 uker i Self-Rating Anxiety Scale (SAS) poengsum
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (5 uker); T2 (9 uker)
SAS er et 20-elements selvrapporteringsapparat bygget for å måle angstnivåer, basert på skåring i 4 grupper av manifestasjoner: kognitive, autonome, motoriske og sentralnervesystemsymptomer.
T0 (0 uker); T1 (5 uker); T2 (9 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere