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Prevenzione della sindrome da Covid lungo

9 maggio 2024 aggiornato da: Giulia Cossu, University of Cagliari

Uno studio di fattibilità di un addestramento al biofeedback del protocollo HVR per gestire i sintomi della sindrome da Covid lungo

L'attrezzatura per il biofeedback è classificata dalla Food and Drug Administration (FDA) come dispositivo medico di classe II e questo tipo di attrezzatura/trattamento ha mostrato prove riguardanti la gestione dello stress nella sindrome post-Covid-19.

L'obiettivo principale dello studio è verificare la fattibilità di un protocollo di addestramento al biofeedback HVR in pazienti con covid lungo, nonché verificare il miglioramento indotto dalla tecnica in relazione a: performance cognitiva; percezione del dolore; fatica; qualità della vita; sintomi depressivi e ansiosi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Long COVID è conosciuto con nomi diversi e include un'ampia gamma di sintomi persistenti che si sviluppano dopo l'infezione da SARS-CoV-2 e che durano solitamente da più di 12 settimane a mesi e fino a 2 anni, finora. I sintomi più comuni classificabili come neurologici sono affaticamento, annebbiamento cerebrale e cefalea, tra i sintomi respiratori dolore toracico e fiato corto, altri sintomi meno facilmente classificabili sono palpitazioni cardiache e dolori muscolari. Questi sintomi sono spesso abbastanza debilitanti da lasciare i pazienti incapaci di lavorare.

Secondo l'OMS (2023), si stima che 17 milioni di persone convivessero con gli effetti a lungo termine del COVID-19. Ancora adesso nelle fasi pandemiche meno attive, il rischio di sviluppare sintomi COVID lunghi, al 10-20% dei contagiati, rimane altrettanto forte.

Cercare di trovare una soluzione per gestire i sintomi attraverso pratiche basate sull'evidenza è considerata una necessità attuale per aiutare i pazienti e gli operatori sanitari.

Il biofeedback permette di apprendere l'autoregolazione di alcuni processi fisiologici attraverso il feedback di parametri registrati e l'obiettivo è migliorare la salute e le sue prestazioni.

Il biofeedback misura l'attività muscolare, la temperatura della pelle, l'attività elettrodermica (attività delle ghiandole sudoripare), la respirazione, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, l'attività cerebrale elettrica e il flusso sanguigno, fornisce anche un rapido feedback di quelle misurazioni personali al paziente, in questo modo il biofeedback insegna alle persone avere un ruolo più attivo nel mantenere una buona salute personale, mentale e fisica (rapidamente e completamente fornisce alla persona un feedback sull'attività e il biofeedback insegna alle persone ad assumere un ruolo più attivo nel mantenere la salute personale, la salute mentale e la salute fisica).

Le apparecchiature per il biofeedback sono classificate dalla Food and Drug Administration (FDA) come dispositivi medici di classe II e questo tipo di apparecchiature/trattamento ha mostrato prove in merito alla gestione dello stress (sono state mostrate prove in merito alla gestione dello stress).

I maggiori benefici derivanti dall'utilizzo del biofeedback sono: miglioramento della qualità del sonno, miglioramento dell'autoefficacia, miglioramento della soglia del dolore e miglioramento dell'adattamento emotivo. In particolare, uno studio condotto con il biofeedback dell'HRV, in cui il campione ha appreso la frequenza di risonanza respiratoria, ha mostrato diminuzioni della depressione e del dolore e ha migliorato il funzionamento del sistema della persona.

Obiettivi dello studio

L'obiettivo principale dello studio è verificare la fattibilità di un protocollo di addestramento al biofeedback HVR in pazienti con sindrome di Long Covid, e anche produrre una misurazione preliminare del possibile miglioramento indotto dalla tecnica in relazione a: performance cognitiva; percezione del dolore; fatica; qualità della vita; sintomi depressivi e ansiosi. Questa misura sarà utile per stimare il miglioramento atteso in futuri studi caso-controllo. Progettazione dello studio

Questo è uno studio clinico controllato tra cure abituali e formazione sul biofeedback più cure abituali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09100
        • P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone che hanno contratto il Covid-19 e presentano sintomi riconducibili alla sindrome di Long

Criteri di esclusione:

  • pazienti con difficoltà cognitive e/o diagnosi di ritardo mentale
  • pazienti con gravi comorbidità ad eccezione dei sintomi di ansia/depressione che insorgono in concomitanza con l'infezione virale o la sindrome da covid lungo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: biofeedback + trattamento come al solito
Il campione selezionato (n 10) sarà sottoposto a 10 sessioni totali di Biofeedback Training, due volte a settimana. Ogni sessione durerà 45 minuti. La durata totale del trattamento sarà di 5 settimane, più le terapie standard (trattamento come di consueto)
Dispositivo: Formazione sul biofeedback
L'intervento dura 5 settimane, due volte a settimana, ogni sessione dura 45 minuti in cui viene rilevata la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), attraverso sensori pletismografici posizionati sul dito o sul lobo dell'orecchio durante le attività assegnate. Durante le attività che prevedono fasi progressivamente più complesse, consentono alla persona di ricevere un feedback immediato sullo schermo video.
Comparatore attivo: trattamento come al solito
Il campione di controllo (n 10) sarà trattato solo con terapie standard (trattamento come di consueto) senza l'uso del biofeedback training
Droga: Trattamento come al solito
Il campione verrà trattato solo con terapie standard (trattamento come di consueto) senza l'uso di training di biofeedback

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale a 5 settimane e a 9 settimane nel punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: T0 (0 settimane); T1 (5 settimane); T2 (9 settimane)
breve strumento autosomministrato utilizzato per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. E' composto da 9 item che corrispondono ai sintomi della depressione maggiore secondo il DSM-IV. Il punteggio ha un range compreso tra 0 e 27. Punteggi compresi tra 0 e 9 indicano la presenza di una depressione sotto soglia. Il punteggio di 10 è indicato come il punto in cui la sensibilità e la specificità dello strumento sono riconosciute come ottimali per evidenziare depressioni di rilevanza clinica
T0 (0 settimane); T1 (5 settimane); T2 (9 settimane)
Modifica dal basale a 5 settimane e a 9 settimane nel punteggio BFI (Brief Fatigue Inventory).
Lasso di tempo: T0 (0 settimane); T1 (5 settimane); T2 (9 settimane)
Il Brief Fatigue Inventory (BFI) è un breve strumento di screening progettato per valutare la gravità e l'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano.
T0 (0 settimane); T1 (5 settimane); T2 (9 settimane)
Modifica dal basale a 5 settimane e a 9 settimane nel punteggio del sondaggio sulla salute in forma breve (SF-12).
Lasso di tempo: T0 (0 settimane); T1 (5 settimane); T2 (9 settimane)
La Short Form Health Survey (SF-12), versione sintetica del questionario SF-36, composta da dodici domande, comprende le seguenti dimensioni: attività fisica, disturbo della salute fisica, condizione fisica, autovalutazione dello stato di salute, vitalità, attività sociale e salute mentale. Punteggi SF-12 più alti hanno registrato un saluto e prestazioni QoL.
T0 (0 settimane); T1 (5 settimane); T2 (9 settimane)
Variazione dal basale a 5 settimane e a 9 settimane nel punteggio Matrix test (Spinnler H, Tognoni G., 1987)
Lasso di tempo: T0 (0 settimane); T1 (5 settimane); T2 (9 settimane)
Valuta gli indicatori di attenzione selettiva
T0 (0 settimane); T1 (5 settimane); T2 (9 settimane)
Modifica dal basale a 5 settimane e a 9 settimane nel punteggio del Trail Making Test (Giovagnoli et al.,1996)
Lasso di tempo: T0 (0 settimane); T1 (5 settimane); T2 (9 settimane)
Valuta le funzioni cognitive come la flessibilità cognitiva e il controllo inibitorio e l'attenzione
T0 (0 settimane); T1 (5 settimane); T2 (9 settimane)
Variazione dal basale a 5 settimane e a 9 settimane nel punteggio Digit Span (Orsini et al., 1987; Mondini et al., 2003)
Lasso di tempo: T0 (0 settimane); T1 (5 settimane); T2 (9 settimane)
Valutare la memoria verbale a breve termine e la memoria di lavoro
T0 (0 settimane); T1 (5 settimane); T2 (9 settimane)
Variazione dal basale a 5 settimane e a 9 settimane nel punteggio Stroop Test (Caffarra et al.; 2002)
Lasso di tempo: T0 (0 settimane); T1 (5 settimane); T2 (9 settimane)
Valuta l'attenzione selettiva, i processi di inibizione delle informazioni irrilevanti e la flessibilità cognitiva
T0 (0 settimane); T1 (5 settimane); T2 (9 settimane)
Variazione dal basale a 5 settimane e a 9 settimane nel punteggio della batteria di valutazione frontale - FAB (Dubois et al.; 2000)
Lasso di tempo: T0 (0 settimane); T1 (5 settimane); T2 (9 settimane)
Si tratta di una funzionalità di screening della performance esecutiva globale della batteria attraverso una serie di test cognitivi e comportamentali
T0 (0 settimane); T1 (5 settimane); T2 (9 settimane)
Variazione dal basale a 5 settimane e a 9 settimane nel punteggio del Rey's Word Test (Caltagirone et al. 1995)
Lasso di tempo: T0 (0 settimane); T1 (5 settimane); T2 (9 settimane)
Valuta la memoria a lungo termine, la memoria semantica, specifica in quale fase del processo mnemonico si trova il deficit
T0 (0 settimane); T1 (5 settimane); T2 (9 settimane)
Modifica della Checklist sulla tollerabilità, possibili effetti collaterali dopo la sessione di biofeedback
Lasso di tempo: Alla fine di ogni sessione di biofeedback
Checklist sulla tollerabilità, possibili effetti collaterali dopo la sessione di biofeedback
Alla fine di ogni sessione di biofeedback
Questionario sulla soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: T1 (5 settimane)
Questionario sulla soddisfazione dell'intervento
T1 (5 settimane)
Variazione dal basale a 5 settimane e a 9 settimane nel punteggio VAS della scala analogica visiva (Scott Huskisson, 1976)
Lasso di tempo: T0 (0 settimane); T1 (5 settimane); T2 (9 settimane)
Consente di avere una rappresentazione visiva dell'ampiezza del dolore percepito dalla persona ache
T0 (0 settimane); T1 (5 settimane); T2 (9 settimane)
Modifica dal basale a 5 settimane e a 9 settimane nel punteggio SAS (Self-Rating Anxiety Scale).
Lasso di tempo: T0 (0 settimane); T1 (5 settimane); T2 (9 settimane)
SAS è un dispositivo di valutazione self-report di 20 elementi costruito per misurare i livelli di ansia, basato sul punteggio in 4 gruppi di manifestazioni: sintomi cognitivi, autonomici, motori e del sistema nervoso centrale.
T0 (0 settimane); T1 (5 settimane); T2 (9 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cagliari

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP/2023/496

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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