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副甲状腺機能低下症 自然史 (SHINE)

2025年12月8日 更新者：Mishaela Rubin、Columbia University

副甲状腺機能低下症の製品開発の促進: ミネラル代謝障害の臨床転帰と調節に関する前向き自然史研究

これは、副甲状腺機能低下症の成人の 3 年間の自然史研究です。 目標は、副甲状腺機能低下症の患者を監視して、疾患の状況における末端器官の損傷を定義することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究の目的は、副甲状腺機能低下症 (HPT) の自然史に関するデータを前向きに収集することです。 これにより、この疾患の合併症の縦断的なデータ収集が可能になり、特に高い石灰化傾向に関連する HPT の末端臓器合併症の疫学が定義されます。 また、石灰化負荷と末端臓器疾患の重症度および進行リスクとの関係を特定し、疾患の診断とモニタリングにおけるミネラルおよび骨代謝の従来および新規のバイオマーカーの有用性を評価します。 これらのデータは、HPT 末端臓器疾患修正戦略の開発、研究、および実施に関する将来の調査に情報を提供し、副甲状腺機能低下症の臨床診療に影響を与えます。研究の目的は次のとおりです。

  1. HPT に関連する末端器官の損傷を研究するために、患者の前向きコホートを構築します。
  2. HPT の末端器官の生理学的結果を決定します。
  3. HPT に関連する末端器官の損傷の決定要因を解明します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

106

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center - Harkness Pavillion
        • 主任研究者：
          • Mishaela Rubin, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-すべての副甲状腺機能低下症のサブタイプを持つ18歳以上の男性または女性。

説明

包含基準:

  • 研究手順と制限を完全に順守する理解、能力、および意欲。
  • -必要に応じて、書面による、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントを自発的に提供して、研究に参加する能力。
  • -HPTの18歳以上の男性または女性。 外科的 (HPT-S) および非外科的 (HPT-NS) HPT を含むすべての HPT サブタイプが適格です。 、Kearns-Sayre 症候群、乳酸アシドーシスおよび脳卒中様エピソードを伴うミトコンドリア脳筋症 [MELAS] 症候群、ミトコンドリア三機能性タンパク質 [MTP] 欠乏症候群、Kenny-Caffey 症候群、Sanjad-Sakati 症候群、常染色体優性低カルシウム血症)、浸潤性 (肉芽腫性)、ミネラル沈着（銅、鉄）、転移性、放射線および特発性HPT。
  • HPT の診断は、過去の低カルシウム血症に基づいて、不適切に低い血清 PTH レベルが 2 回発生した状況で確立されました。
  • カルシウムによる従来の管理（例： クエン酸カルシウム、炭酸カルシウムなど)、活性型ビタミン D (カルシトリオール、アルファカルシドール)、親ビタミン D、マグネシウム、リン酸結合剤、チアジド。 PTH 様薬剤の使用は許可されています。

除外基準:

  • 機能的HPT
  • 過渡的HPT
  • 偽性副甲状腺機能低下症
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
副甲状腺機能低下症被験者
経時的に疾患の様々な側面を監視するために経過観察中の、副甲状腺機能低下症の患者。 介入なし。
対照被験者
健康な個人を追跡し、副甲状腺機能低下症患者と比較する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能
時間枠：ベースライン、6、12、18、24、30、36 か月
eGFR の変化の血液検査 (mL/分/1.73m^2)
ベースライン、6、12、18、24、30、36 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎臓の石灰化
時間枠：ベースラインと 36 か月
腎臓の石灰化と結石の変化は、オプションの画像サブグループで腹部CTによって評価されます。 結果は臨床医によって評価され、報告されます。
ベースラインと 36 か月
脳の石灰化
時間枠：ベースラインと 36 か月
脳石灰化の変化は、オプションの画像サブグループで頭部 CT によって評価されます。 結果は臨床医によって評価され、報告されます。
ベースラインと 36 か月
血管石灰化
時間枠：ベースラインと 36 か月
血管石灰化の変化は、高解像度の定量的コンピューター断層撮影で脚の動脈石灰化によって評価され、オプションの画像サブグループでは、腹部 CT および DXA による脊椎骨折評価で大動脈石灰化が行われます。
ベースラインと 36 か月
骨密度
時間枠：ベースラインと 36 か月
二重エネルギー X 線吸収測定法の変化は、オプションのイメージング サブグループで評価されます。
ベースラインと 36 か月
骨の微細構造と骨の強度
時間枠：ベースラインと 36 か月
高解像度周辺定量的コンピュータ断層撮影の変化が評価されます
ベースラインと 36 か月
心機能
時間枠：ベースラインと 36 か月
心電図の変化が評価されます
ベースラインと 36 か月
石灰化の転写シグナル伝達
時間枠：ベースラインと 36 か月
マイクロRNAの変化が評価されます
ベースラインと 36 か月
バイオマーカー 血液
時間枠：ベースライン、6、12、18、24、30、36 か月
EGFR (アルブミン補正血清カルシウムを含む)、PTH、リン、マグネシウム、25(OH)D、25(OH)D2、TSH、FT4 の変化を確認するための完全な代謝パネルの変化。
ベースライン、6、12、18、24、30、36 か月
バイオマーカー尿
時間枠：ベースライン、6、12、18、24、30、36 か月
カルシウム、クレアチニン、総量、およびタンパク質の変化のために24時間尿が収集されます
ベースライン、6、12、18、24、30、36 か月
食事摂取量
時間枠：ベースライン、12、24、および 36 か月
カルシウム、リン、ビタミンD、およびナトリウム摂取量の変化を測定するために、食事頻度アンケートが実施されます
ベースライン、12、24、および 36 か月
認知機能
時間枠：ベースライン、12、24、および 36 か月
認知機能の変化は、NIH Toolbox® によって評価されます。 FAS の文字を使用した Controlled Oral Word Association Test による文字の流暢さ。動物の流暢さによるセマティックの流暢さ;ホプキンス言語学習テストによる学習と記憶のリスト。 FACT-Cogによる主観的認知機能
ベースライン、12、24、および 36 か月
運動機能の神経学的検査
時間枠：ベースライン、12、24、および 36 か月
反復椅子スタンド (RCS) テストは、患者が 30 秒間に何回椅子に座って椅子から立ち上がることができるかを調べるために実施され、「Timed Up and Go」テストは、患者が評価するのに何秒かかるかを測定します。運動機能の変化
ベースライン、12、24、および 36 か月
自己申告アンケートによる生活の質
時間枠：ベースライン、12、24、および 36 か月
生活の質は、SF-36、FACIT-IF (自己申告による疲労)、PGI-S および PGI-I (重症度と影響に関する患者の全体的な印象)、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)、および HPT 症状によって評価されます。日記と変更は、訪問を通じて追跡されます
ベースライン、12、24、および 36 か月
カルシオプロテイン成熟時間
時間枠：ベースラインと 36 か月
採血によって得られ、数分で測定され、訪問を通じて変化が追跡されます
ベースラインと 36 か月
スクレロスチン
時間枠：ベースラインと 36 か月
採血によって得られ、pmol/L で測定され、訪問を通じて変化が追跡されます
ベースラインと 36 か月
FGF23
時間枠：ベースラインと 36 か月
採血によって得られ、pg/mL で測定され、訪問を通じて変化が追跡されます
ベースラインと 36 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

FDA Office of Orphan Products Development

捜査官

  • 主任研究者：Mishaela Rubin, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月25日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月20日

最初の投稿 (実際)

2023年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月8日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAU3302
  • R01FD007629 (米国FDA認可/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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