부갑상선기능저하증 자연사 (SHINE)
2025년 12월 8일 업데이트: Mishaela Rubin, Columbia University
부갑상선기능저하증을 위한 제품 개발 진행: 임상 결과 및 무질서한 미네랄 대사의 조절에 대한 전향적 자연사 연구
이것은 부갑상선기능저하증이 있는 성인에 대한 전향적 3년 자연사 연구입니다.
목표는 부갑상선기능저하증 환자를 모니터링하여 질병의 맥락에서 말단 장기 손상을 정의하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구의 목표는 부갑상샘기능저하증(HPT)의 자연사에 대한 데이터를 전향적으로 수집하는 것입니다. 이것은 특히 높은 석회화 경향과 관련된 HPT의 말단 기관 합병증의 역학을 정의하는 이 질병의 합병증에 대한 종단 데이터 수집을 가능하게 합니다. 또한 석회화 부담과 말단 기관 질병의 중증도 및 진행 위험 사이의 관계를 결정하고 질병 진단 및 모니터링에 대한 미네랄 및 뼈 대사의 전통적 및 새로운 바이오마커의 유용성을 평가할 것입니다. 이 데이터는 HPT 말단 기관 질환 수정 전략의 개발, 연구 및 구현에 대한 향후 조사에 정보를 제공하고 부갑상선 기능 저하증의 임상 실습에 영향을 미칩니다. 연구 목표는 다음과 같습니다.
- HPT 관련 말단 기관 손상을 연구하기 위해 환자의 전향적 코호트를 구축합니다.
- HPT의 말단 장기 생리학적 결과를 결정합니다.
- HPT 관련 말단 기관 손상의 결정 요인을 밝히십시오.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
106
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Noelle Texeira
- 전화번호: 212-305-2801
- 이메일: ngt2115@cumc.columbia.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Aastha Mehta
- 전화번호: 212-342-0132
- 이메일: am5724@cumc.columbia.edu
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Medical Center - Harkness Pavillion
-
수석 연구원:
- Mishaela Rubin, MD
-
연락하다:
- Noelle Texeira
- 전화번호: 212-305-2801
- 이메일: ngt2115@cumc.columbia.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 부갑상선기능저하증 하위 유형이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성.
설명
포함 기준:
- 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수할 수 있는 이해, 능력 및 의지.
- 연구 참여에 적용 가능한 경우 자발적으로 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- HPT가 있는 18세 이상의 남성 또는 여성. 수술(HPT-S) 및 비수술(HPT-NS) HPT: 자가면역, 유전(디조지 증후군, 자가면역 폴리내분비 증후군 1형, 부갑상선기능저하증 감각신경성 난청 및 신장 질환 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 포함한 모든 HPT 하위 유형이 적격입니다. , Kearns-Sayre 증후군, 유산산증 및 뇌졸중 유사 삽화를 동반한 미토콘드리아 뇌근병증[MELAS] 증후군, 미토콘드리아 삼중기능 단백질(MTP) 결핍 증후군, Kenny-Caffey 증후군, Sanjad-Sakati 증후군, 상염색체 우성 저칼슘혈증), 침윤성(육아종), 광물 침착(구리, 철), 전이성, 방사선 및 특발성 HPT.
- 두 경우에 부적절하게 낮은 혈청 PTH 수치 설정에서 과거의 저칼슘혈증을 기반으로 HPT의 진단이 확립되었습니다.
- 칼슘을 사용한 기존 관리(예: 구연산 칼슘, 탄산 칼슘 등), 활성 비타민 D(칼시트리올, 알파칼시돌), 모체 비타민 D, 마그네슘, 인 결합제 및 티아지드. PTH 유사 약물의 사용이 허용됩니다.
제외 기준:
- 기능성 HPT
- 과도 HPT
- 가성 부갑상선기능저하증
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
저부갑상선증 환자
시간이 지남에 따라 질병의 다양한 측면을 모니터링하기 위해 추적 관찰 중인 부갑상선기능저하증 환자.
중재 없음.
|
|
대조군 피험자
건강한 개인을 추적하여 부갑상선기능저하증 환자와 비교하기 위함
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신장 기능
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
|
eGFR 변화에 대한 혈액 검사(mL/min/1.73m^2)
|
기준선, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신장 석회화
기간: 기준선 및 36개월
|
신장 석회화 및 결석의 변화는 선택적 이미징 하위 그룹에서 복부 CT로 평가됩니다.
결과는 임상의가 평가하고 보고합니다.
|
기준선 및 36개월
|
|
뇌 석회화
기간: 기준선 및 36개월
|
뇌 석회화의 변화는 선택적 이미징 하위 그룹에서 머리 CT로 평가됩니다.
결과는 임상의가 평가하고 보고합니다.
|
기준선 및 36개월
|
|
혈관석회화
기간: 기준선 및 36개월
|
혈관 석회화의 변화는 모든 고해상도 정량 컴퓨터 단층촬영에서 다리 동맥 석회화로 평가하고 선택적 이미징 하위 그룹에서 DXA로 복부 CT 및 척추 골절 평가에서 대동맥 석회화로 평가합니다.
|
기준선 및 36개월
|
|
골밀도
기간: 기준선 및 36개월
|
이중 에너지 X-선 흡수 측정법의 변화는 선택적 이미징 하위 그룹에서 평가됩니다.
|
기준선 및 36개월
|
|
뼈 미세 구조 및 뼈 강도
기간: 기준선 및 36개월
|
고해상도 주변 정량 컴퓨터 단층 촬영의 변화를 평가합니다.
|
기준선 및 36개월
|
|
심장 기능
기간: 기준선 및 36개월
|
EKG의 변화가 평가됩니다.
|
기준선 및 36개월
|
|
석회화에 대한 Transcriptomic 신호
기간: 기준선 및 36개월
|
MicroRNA의 변화가 평가됩니다.
|
기준선 및 36개월
|
|
바이오마커 혈액
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
|
EGFR(알부민 보정 혈청 칼슘 포함), PTH, 인, 마그네슘, 25(OH)D, 25(OH)D2, TSH, FT4의 변화를 보기 위한 완전 대사 패널의 변화.
|
기준선, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
|
|
바이오 마커 소변
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
|
칼슘, 크레아티닌, 총 부피 및 단백질의 변화를 위해 24시간 소변을 수집합니다.
|
기준선, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
|
|
식이 섭취
기간: 기준선, 12, 24 및 36개월
|
칼슘, 인, 비타민 D 및 나트륨 섭취량의 변화를 측정하기 위해 식품 빈도 설문지를 시행합니다.
|
기준선, 12, 24 및 36개월
|
|
인지 기능
기간: 기준선, 12, 24 및 36개월
|
인지 기능의 변화는 NIH Toolbox®에 의해 평가됩니다. 문자 FAS를 사용한 통제된 구두 단어 연합 테스트에 의한 문자 유창성; 동물적 유창성에 의한 의미적 유창성; Hopkins 언어 학습 테스트를 통한 학습 및 기억 목록 작성; FACT-Cog에 의한 주관적 인지 기능
|
기준선, 12, 24 및 36개월
|
|
운동 기능의 신경학적 검사
기간: 기준선, 12, 24 및 36개월
|
반복 의자 서기(RCS) 테스트는 환자가 30초 동안 의자에 앉았다 일어설 수 있는 횟수를 확인하기 위해 시행되며 "타임드 업 앤 고" 테스트는 환자가 평가하는 데 몇 초가 걸리는지 측정합니다. 운동 기능의 변화
|
기준선, 12, 24 및 36개월
|
|
자가 보고 설문지를 통한 삶의 질
기간: 기준선, 12, 24 및 36개월
|
삶의 질은 SF-36, FACIT-IF(자가 보고 피로), PGI-S 및 PGI-I(심각도 및 영향에 대한 환자의 전반적인 인상), 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 및 HPT 증상으로 평가됩니다. 일기와 변화는 방문을 통해 추적됩니다.
|
기준선, 12, 24 및 36개월
|
|
칼슘단백질 성숙 시간
기간: 기준선 및 36개월
|
채혈을 통해 채취하여 분 단위로 측정하고 방문을 통해 변화를 추적합니다.
|
기준선 및 36개월
|
|
스클레로스틴
기간: 기준선 및 36개월
|
채혈을 통해 얻어지며 pmol/L 단위로 측정되며 변화는 방문을 통해 추적됩니다.
|
기준선 및 36개월
|
|
FGF23
기간: 기준선 및 36개월
|
채혈을 통해 얻어지고 pg/mL로 측정되며 변화는 방문을 통해 추적됩니다.
|
기준선 및 36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mishaela Rubin, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .